- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05983341
Осложнения при педиатрической механической помощи кровообращению: оценка управления инфекциями. (VADINFECT)
Рецидив VAD-инфекций после прекращения противоинфекционной терапии у детей.
Сердечная недостаточность в терминальной стадии у детей является редкой причиной младенческой смертности. Наиболее частой причиной является дилатационная кардиомиопатия, часто неустановленного происхождения, которая может привести к кардиогенному шоку, рефрактерному к стандартному медикаментозному лечению. В таких случаях важно прибегать к исключительным средствам, доступным в больницах третичного уровня, таких как в Лионе. Терапевтические средства включают длительную поддержку кровообращения (VAD). Этот вид помощи кровообращению все чаще используется в связи с нехваткой трансплантатов сердца. Действительно, среднее время ожидания в педиатрическом списке трансплантатов варьируется от 3 месяцев до более года для детей в возрасте до 5 лет. Berlin Heart EXCOR (BHE) — единственная долгосрочная поддержка, доступная для детей (2). Это пульсирующее паракорпоральное вспомогательное устройство с чрескожными канюлями.
Несмотря на технические и медицинские достижения в области поддержки кровообращения, наличие инородного материала часто осложняется инфекцией. Инфекция является основной причиной заболеваемости и смертности в этой популяции. Чаще всего это нозокомиальное происхождение, связанное с инфекциями центральной линии. Микробы, связанные с этими инфекциями, в основном представляют собой бактерии с небольшой долей грибов. Наиболее распространенными возбудителями являются полирезистентные грамположительные бактерии, которые колонизируют кожу, прилипают к имплантированному оборудованию и образуют биопленки. Инфекции оказывают большое влияние на заболеваемость и смертность пациентов, перенесших механическую помощь, с повышенным риском тромбоэмболических событий и трудностями в управлении антикоагулянтами, вторичными по отношению к воспалению.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Литературы по лечению инфекций при механической помощи немного. Текущие рекомендации ISHLT (Международного общества трансплантации сердца и легких) основаны на мнении экспертов и обсервационных исследованиях. Актуальными рекомендациями является длительная противоинфекционная терапия, вплоть до момента трансплантации в случае ассист-специфических или ассист-ассоциированных инфекций.
В Hospices Civils de Lyon пациенты с BH, ожидающие трансплантации, получают помощь в педиатрическом кардиологическом отделении интенсивной терапии (PCICU). Инфекции лечатся совместно с командой инфекционистов посредством еженедельных консультаций и RCP. Стратегия ведения направлена на рациональное использование антибиотиков и противогрибковых препаратов, на ограничение воздействия длительной антибиотикотерапии широкого спектра действия на микробиологическую среду и на пациента. Продолжительность противоинфекционной терапии ограничивается на основании клинических и биологических критериев. В некоторых случаях возможен рецидив инфекционного эпизода.
Это исследование предоставит информацию о терапевтической стратегии для VAD-инфекций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhone Alpes
-
Bron, Rhone Alpes, Франция, 69500
- Hôpital Femme Mere eEnfant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения * :
- Возраст < 18 лет
- Имплантация Berlin Heart EXCOR
Критерий исключения * :
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Дети (младше 18 лет) с вспомогательным устройством Berlin Heart EXCOR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рецидив инфекции определяется как заражение возбудителем, идентичным предыдущему инфекционному эпизоду (микробиологическая характеристика и сходный профиль резистентности).
Временное ограничение: С момента имплантации Berlin Heart EXCOR до 6 месяцев после трансплантации сердца.
|
Клинико-микробиологическая диагностика рецидива инфекции тем же возбудителем после прекращения противоинфекционной терапии на фоне специфической или связанной с оказанием помощи инфекции
|
С момента имплантации Berlin Heart EXCOR до 6 месяцев после трансплантации сердца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_0790
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS