Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения при педиатрической механической помощи кровообращению: оценка управления инфекциями. (VADINFECT)

1 августа 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Рецидив VAD-инфекций после прекращения противоинфекционной терапии у детей.

Сердечная недостаточность в терминальной стадии у детей является редкой причиной младенческой смертности. Наиболее частой причиной является дилатационная кардиомиопатия, часто неустановленного происхождения, которая может привести к кардиогенному шоку, рефрактерному к стандартному медикаментозному лечению. В таких случаях важно прибегать к исключительным средствам, доступным в больницах третичного уровня, таких как в Лионе. Терапевтические средства включают длительную поддержку кровообращения (VAD). Этот вид помощи кровообращению все чаще используется в связи с нехваткой трансплантатов сердца. Действительно, среднее время ожидания в педиатрическом списке трансплантатов варьируется от 3 месяцев до более года для детей в возрасте до 5 лет. Berlin Heart EXCOR (BHE) — единственная долгосрочная поддержка, доступная для детей (2). Это пульсирующее паракорпоральное вспомогательное устройство с чрескожными канюлями.

Несмотря на технические и медицинские достижения в области поддержки кровообращения, наличие инородного материала часто осложняется инфекцией. Инфекция является основной причиной заболеваемости и смертности в этой популяции. Чаще всего это нозокомиальное происхождение, связанное с инфекциями центральной линии. Микробы, связанные с этими инфекциями, в основном представляют собой бактерии с небольшой долей грибов. Наиболее распространенными возбудителями являются полирезистентные грамположительные бактерии, которые колонизируют кожу, прилипают к имплантированному оборудованию и образуют биопленки. Инфекции оказывают большое влияние на заболеваемость и смертность пациентов, перенесших механическую помощь, с повышенным риском тромбоэмболических событий и трудностями в управлении антикоагулянтами, вторичными по отношению к воспалению.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Литературы по лечению инфекций при механической помощи немного. Текущие рекомендации ISHLT (Международного общества трансплантации сердца и легких) основаны на мнении экспертов и обсервационных исследованиях. Актуальными рекомендациями является длительная противоинфекционная терапия, вплоть до момента трансплантации в случае ассист-специфических или ассист-ассоциированных инфекций.

В Hospices Civils de Lyon пациенты с BH, ожидающие трансплантации, получают помощь в педиатрическом кардиологическом отделении интенсивной терапии (PCICU). Инфекции лечатся совместно с командой инфекционистов посредством еженедельных консультаций и RCP. Стратегия ведения направлена ​​на рациональное использование антибиотиков и противогрибковых препаратов, на ограничение воздействия длительной антибиотикотерапии широкого спектра действия на микробиологическую среду и на пациента. Продолжительность противоинфекционной терапии ограничивается на основании клинических и биологических критериев. В некоторых случаях возможен рецидив инфекционного эпизода.

Это исследование предоставит информацию о терапевтической стратегии для VAD-инфекций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rhone Alpes
      • Bron, Rhone Alpes, Франция, 69500
        • Hôpital Femme Mere eEnfant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты с сердечной недостаточностью, нуждающиеся в вспомогательном желудочковом устройстве

Описание

  • Критерии включения * :

    • Возраст < 18 лет
    • Имплантация Berlin Heart EXCOR
  • Критерий исключения * :

    • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети (младше 18 лет) с вспомогательным устройством Berlin Heart EXCOR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив инфекции определяется как заражение возбудителем, идентичным предыдущему инфекционному эпизоду (микробиологическая характеристика и сходный профиль резистентности).
Временное ограничение: С момента имплантации Berlin Heart EXCOR до 6 месяцев после трансплантации сердца.
Клинико-микробиологическая диагностика рецидива инфекции тем же возбудителем после прекращения противоинфекционной терапии на фоне специфической или связанной с оказанием помощи инфекции
С момента имплантации Berlin Heart EXCOR до 6 месяцев после трансплантации сердца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться