- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05983341
Complicações na Assistência Circulatória Mecânica Pediátrica: Avaliação do Manejo de Infecções. (VADINFECT)
Recaída de Infecções por VAD Após Descontinuação de Terapias Anti-Infecciosas em Crianças.
A insuficiência cardíaca terminal em crianças é uma causa rara de mortalidade infantil. A causa mais frequente é a cardiomiopatia dilatada, muitas vezes de origem indeterminada, que pode levar a choque cardiogênico refratário ao tratamento médico padrão. Nesses casos, é essencial recorrer a meios excepcionais, disponíveis em hospitais terciários, como em Lyon. O meio terapêutico inclui assistência circulatória de longa duração (DAV). Esse tipo de assistência circulatória vem sendo cada vez mais utilizado devido à escassez de transplantes cardíacos. De fato, o tempo médio de espera na lista de transplante pediátrico varia de 3 meses a mais de um ano para crianças menores de 5 anos. O Berlin Heart EXCOR (BHE) é o único suporte de longo prazo disponível para crianças (2). É um dispositivo de assistência paracorpóreo pulsátil com cânulas percutâneas.
Apesar dos avanços técnicos e médicos no suporte circulatório, a presença de material estranho é frequentemente complicada por infecção. A infecção é uma das principais causas de morbidade e mortalidade nessa população. É mais frequentemente de origem nosocomial, ligada a infecções de acesso central. Os germes associados a essas infecções são principalmente bactérias, com uma pequena proporção de fungos. Os patógenos mais comuns são bactérias gram-positivas multirresistentes, que colonizam a pele, aderem ao equipamento implantado e criam biofilmes. As infecções têm grande impacto na morbimortalidade dos pacientes submetidos à assistência mecânica, com aumento do risco de eventos tromboembólicos e dificuldade no manejo da anticoagulação, secundária à inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existem poucas literaturas sobre o manejo de infecções sob assistência mecânica. As recomendações atuais da ISHLT (Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão) são baseadas em opiniões de especialistas e estudos observacionais. As recomendações atuais são terapia anti-infecciosa de longo prazo, até o momento do transplante, no caso de infecções assistenciais ou associadas à assistência.
No Hospices Civils de Lyon, os pacientes assistidos por BH que aguardam transplante são atendidos na unidade de terapia intensiva cardíaca pediátrica (PCICU). As infeções são geridas em conjunto com a equipa de infectologia, através de consultas semanais e RCP. A estratégia de manejo é direcionada ao uso racional de antibióticos e antifúngicos, para limitar o impacto da antibioticoterapia de amplo espectro e longo prazo no ambiente microbiológico e no paciente. A duração da terapia anti-infecciosa é limitada com base em critérios clínicos e biológicos. Em alguns casos, pode ocorrer recorrência do episódio infeccioso.
Este estudo fornecerá informações sobre a estratégia terapêutica para infecções por VAD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhone Alpes
-
Bron, Rhone Alpes, França, 69500
- Hôpital Femme Mere eEnfant
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão * :
- Idade < 18 anos
- Implante EXCOR Berlin Heart
Critério de exclusão * :
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças (<18 anos de idade) com dispositivo auxiliar Berlin Heart EXCOR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recidiva de infecção definida como uma infecção com um germe idêntico a um episódio infeccioso anterior (caracterização microbiológica e perfil de resistência semelhante).
Prazo: Desde a implantação do Berlin Heart EXCOR até 6 meses após o transplante cardíaco.
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Diagnóstico clínico e microbiológico de recidiva de infeção pelo mesmo germe após suspensão de terapêutica anti-infeciosa no contexto de infeção específica ou assistencial
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Desde a implantação do Berlin Heart EXCOR até 6 meses após o transplante cardíaco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0790
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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