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Complicações na Assistência Circulatória Mecânica Pediátrica: Avaliação do Manejo de Infecções. (VADINFECT)

1 de agosto de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Recaída de Infecções por VAD Após Descontinuação de Terapias Anti-Infecciosas em Crianças.

A insuficiência cardíaca terminal em crianças é uma causa rara de mortalidade infantil. A causa mais frequente é a cardiomiopatia dilatada, muitas vezes de origem indeterminada, que pode levar a choque cardiogênico refratário ao tratamento médico padrão. Nesses casos, é essencial recorrer a meios excepcionais, disponíveis em hospitais terciários, como em Lyon. O meio terapêutico inclui assistência circulatória de longa duração (DAV). Esse tipo de assistência circulatória vem sendo cada vez mais utilizado devido à escassez de transplantes cardíacos. De fato, o tempo médio de espera na lista de transplante pediátrico varia de 3 meses a mais de um ano para crianças menores de 5 anos. O Berlin Heart EXCOR (BHE) é o único suporte de longo prazo disponível para crianças (2). É um dispositivo de assistência paracorpóreo pulsátil com cânulas percutâneas.

Apesar dos avanços técnicos e médicos no suporte circulatório, a presença de material estranho é frequentemente complicada por infecção. A infecção é uma das principais causas de morbidade e mortalidade nessa população. É mais frequentemente de origem nosocomial, ligada a infecções de acesso central. Os germes associados a essas infecções são principalmente bactérias, com uma pequena proporção de fungos. Os patógenos mais comuns são bactérias gram-positivas multirresistentes, que colonizam a pele, aderem ao equipamento implantado e criam biofilmes. As infecções têm grande impacto na morbimortalidade dos pacientes submetidos à assistência mecânica, com aumento do risco de eventos tromboembólicos e dificuldade no manejo da anticoagulação, secundária à inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Existem poucas literaturas sobre o manejo de infecções sob assistência mecânica. As recomendações atuais da ISHLT (Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão) são baseadas em opiniões de especialistas e estudos observacionais. As recomendações atuais são terapia anti-infecciosa de longo prazo, até o momento do transplante, no caso de infecções assistenciais ou associadas à assistência.

No Hospices Civils de Lyon, os pacientes assistidos por BH que aguardam transplante são atendidos na unidade de terapia intensiva cardíaca pediátrica (PCICU). As infeções são geridas em conjunto com a equipa de infectologia, através de consultas semanais e RCP. A estratégia de manejo é direcionada ao uso racional de antibióticos e antifúngicos, para limitar o impacto da antibioticoterapia de amplo espectro e longo prazo no ambiente microbiológico e no paciente. A duração da terapia anti-infecciosa é limitada com base em critérios clínicos e biológicos. Em alguns casos, pode ocorrer recorrência do episódio infeccioso.

Este estudo fornecerá informações sobre a estratégia terapêutica para infecções por VAD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhone Alpes
      • Bron, Rhone Alpes, França, 69500
        • Hôpital Femme Mere eEnfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca que necessitam de dispositivo de assistência ventricular

Descrição

  • Critério de inclusão * :

    • Idade < 18 anos
    • Implante EXCOR Berlin Heart
  • Critério de exclusão * :

    • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças (<18 anos de idade) com dispositivo auxiliar Berlin Heart EXCOR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recidiva de infecção definida como uma infecção com um germe idêntico a um episódio infeccioso anterior (caracterização microbiológica e perfil de resistência semelhante).
Prazo: Desde a implantação do Berlin Heart EXCOR até 6 meses após o transplante cardíaco.
Diagnóstico clínico e microbiológico de recidiva de infeção pelo mesmo germe após suspensão de terapêutica anti-infeciosa no contexto de infeção específica ou assistencial
Desde a implantação do Berlin Heart EXCOR até 6 meses após o transplante cardíaco.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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