Powikłania w mechanicznej wspomaganiu krążenia u dzieci: ocena zarządzania infekcjami. (VADINFECT)
Tytuł oryginału: Nawrót zakażeń VAD po odstawieniu terapii przeciwinfekcyjnej u dzieci.
Schyłkowa niewydolność serca u dzieci jest rzadką przyczyną śmiertelności niemowląt. Najczęstszą przyczyną jest kardiomiopatia rozstrzeniowa, często o nieustalonym pochodzeniu, która może prowadzić do wstrząsu kardiogennego opornego na standardowe leczenie zachowawcze. W takich przypadkach konieczne jest skorzystanie z wyjątkowych środków, dostępnych w szpitalach trzeciego stopnia, takich jak Lyon. Środki terapeutyczne obejmują długoterminowe wspomaganie krążenia (VAD). Ten rodzaj wspomagania krążenia jest coraz częściej stosowany w związku z niedoborem przeszczepów serca. Rzeczywiście, średni czas oczekiwania na pediatryczną listę przeszczepów waha się od 3 miesięcy do ponad roku w przypadku dzieci poniżej 5 roku życia. Berlin Heart EXCOR (BHE) to jedyne długoterminowe wsparcie dostępne dla dzieci (2). Jest to pulsacyjne urządzenie wspomagające przy ciele z kaniulami przezskórnymi.
Pomimo postępu technicznego i medycznego we wspomaganiu krążenia, obecność obcego materiału jest często komplikowana przez infekcję. Zakażenia są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w tej populacji. Jest najczęściej pochodzenia szpitalnego, związanego z infekcjami linii centralnej. Zarazki związane z tymi infekcjami to głównie bakterie, z niewielkim udziałem grzybów. Najczęstszymi patogenami są wielooporne bakterie Gram-dodatnie, które kolonizują skórę, przylegają do implantowanego sprzętu i tworzą biofilmy. Zakażenia mają duży wpływ na chorobowość i śmiertelność pacjentów poddawanych mechanicznej pomocy, ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i trudności w leczeniu przeciwzakrzepowym, wtórnie do stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje niewiele piśmiennictwa na temat postępowania w infekcjach przy pomocy mechanicznej. Aktualne zalecenia ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) opierają się na opiniach ekspertów i badaniach obserwacyjnych. Aktualne zalecenia to długotrwała terapia przeciwinfekcyjna, nawet do czasu przeszczepienia w przypadku infekcji asystenckich lub asystencyjnych.
W Hospices Civils de Lyon pacjenci z asystą BH oczekujący na przeszczep znajdują się pod opieką pediatrycznego oddziału intensywnej terapii kardiologicznej (PCICU). Infekcje są zarządzane wspólnie z zespołem chorób zakaźnych, poprzez cotygodniowe konsultacje i RCP. Strategia postępowania ukierunkowana jest na racjonalne stosowanie antybiotyków i leków przeciwgrzybiczych, aby ograniczyć wpływ szerokospektralnej, długotrwałej antybiotykoterapii na środowisko mikrobiologiczne i na pacjenta. Czas trwania leczenia przeciwinfekcyjnego jest ograniczony na podstawie kryteriów klinicznych i biologicznych. W niektórych przypadkach może wystąpić nawrót epizodu zakaźnego.
Badanie to dostarczy informacji na temat strategii terapeutycznej w przypadku infekcji VAD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone Alpes
-
Bron, Rhone Alpes, Francja, 69500
- Hôpital Femme Mere eEnfant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia * :
- Wiek < 18 lat
- Implant Berlin Heart EXCOR
Kryteria wyłączenia * :
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci (<18 lat) z urządzeniem wspomagającym Berlin Heart EXCOR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót zakażenia definiowany jako zakażenie identycznym z poprzednim epizodem zakaźnym drobnoustrojem (charakterystyka mikrobiologiczna i podobny profil oporności).
Ramy czasowe: Od czasu wszczepienia implantu Berlin Heart EXCOR do 6 miesięcy po przeszczepie serca.
|
Kliniczna i mikrobiologiczna diagnostyka nawrotu zakażenia tym samym drobnoustrojem po odstawieniu leczenia przeciwinfekcyjnego w kontekście zakażenia swoistego lub towarzyszącego
|
Od czasu wszczepienia implantu Berlin Heart EXCOR do 6 miesięcy po przeszczepie serca.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0790
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone