Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania w mechanicznej wspomaganiu krążenia u dzieci: ocena zarządzania infekcjami. (VADINFECT)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Tytuł oryginału: Nawrót zakażeń VAD po odstawieniu terapii przeciwinfekcyjnej u dzieci.

Schyłkowa niewydolność serca u dzieci jest rzadką przyczyną śmiertelności niemowląt. Najczęstszą przyczyną jest kardiomiopatia rozstrzeniowa, często o nieustalonym pochodzeniu, która może prowadzić do wstrząsu kardiogennego opornego na standardowe leczenie zachowawcze. W takich przypadkach konieczne jest skorzystanie z wyjątkowych środków, dostępnych w szpitalach trzeciego stopnia, takich jak Lyon. Środki terapeutyczne obejmują długoterminowe wspomaganie krążenia (VAD). Ten rodzaj wspomagania krążenia jest coraz częściej stosowany w związku z niedoborem przeszczepów serca. Rzeczywiście, średni czas oczekiwania na pediatryczną listę przeszczepów waha się od 3 miesięcy do ponad roku w przypadku dzieci poniżej 5 roku życia. Berlin Heart EXCOR (BHE) to jedyne długoterminowe wsparcie dostępne dla dzieci (2). Jest to pulsacyjne urządzenie wspomagające przy ciele z kaniulami przezskórnymi.

Pomimo postępu technicznego i medycznego we wspomaganiu krążenia, obecność obcego materiału jest często komplikowana przez infekcję. Zakażenia są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w tej populacji. Jest najczęściej pochodzenia szpitalnego, związanego z infekcjami linii centralnej. Zarazki związane z tymi infekcjami to głównie bakterie, z niewielkim udziałem grzybów. Najczęstszymi patogenami są wielooporne bakterie Gram-dodatnie, które kolonizują skórę, przylegają do implantowanego sprzętu i tworzą biofilmy. Zakażenia mają duży wpływ na chorobowość i śmiertelność pacjentów poddawanych mechanicznej pomocy, ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i trudności w leczeniu przeciwzakrzepowym, wtórnie do stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Istnieje niewiele piśmiennictwa na temat postępowania w infekcjach przy pomocy mechanicznej. Aktualne zalecenia ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) opierają się na opiniach ekspertów i badaniach obserwacyjnych. Aktualne zalecenia to długotrwała terapia przeciwinfekcyjna, nawet do czasu przeszczepienia w przypadku infekcji asystenckich lub asystencyjnych.

W Hospices Civils de Lyon pacjenci z asystą BH oczekujący na przeszczep znajdują się pod opieką pediatrycznego oddziału intensywnej terapii kardiologicznej (PCICU). Infekcje są zarządzane wspólnie z zespołem chorób zakaźnych, poprzez cotygodniowe konsultacje i RCP. Strategia postępowania ukierunkowana jest na racjonalne stosowanie antybiotyków i leków przeciwgrzybiczych, aby ograniczyć wpływ szerokospektralnej, długotrwałej antybiotykoterapii na środowisko mikrobiologiczne i na pacjenta. Czas trwania leczenia przeciwinfekcyjnego jest ograniczony na podstawie kryteriów klinicznych i biologicznych. W niektórych przypadkach może wystąpić nawrót epizodu zakaźnego.

Badanie to dostarczy informacji na temat strategii terapeutycznej w przypadku infekcji VAD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhone Alpes
      • Bron, Rhone Alpes, Francja, 69500
        • Hôpital Femme Mere eEnfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z niewydolnością serca, którzy potrzebują urządzenia wspomagającego komorę

Opis

  • Kryteria przyjęcia * :

    • Wiek < 18 lat
    • Implant Berlin Heart EXCOR
  • Kryteria wyłączenia * :

    • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci (<18 lat) z urządzeniem wspomagającym Berlin Heart EXCOR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót zakażenia definiowany jako zakażenie identycznym z poprzednim epizodem zakaźnym drobnoustrojem (charakterystyka mikrobiologiczna i podobny profil oporności).
Ramy czasowe: Od czasu wszczepienia implantu Berlin Heart EXCOR do 6 miesięcy po przeszczepie serca.
Kliniczna i mikrobiologiczna diagnostyka nawrotu zakażenia tym samym drobnoustrojem po odstawieniu leczenia przeciwinfekcyjnego w kontekście zakażenia swoistego lub towarzyszącego
Od czasu wszczepienia implantu Berlin Heart EXCOR do 6 miesięcy po przeszczepie serca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

3
Subskrybuj