Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicaties bij hulp bij pediatrische mechanische bloedsomloop: evaluatie van infectiebeheer. (VADINFECT)

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Terugval van VAD-infecties na stopzetting van anti-infectieuze therapieën bij kinderen.

Hartfalen in het eindstadium bij kinderen is een zeldzame oorzaak van kindersterfte. De meest voorkomende oorzaak is gedilateerde cardiomyopathie, vaak van onbepaalde oorsprong, wat kan leiden tot cardiogene shock die ongevoelig is voor standaard medische behandeling. In dergelijke gevallen is het essentieel om gebruik te maken van uitzonderlijke middelen die beschikbaar zijn in tertiaire ziekenhuizen zoals in Lyon. De therapeutische middelen omvatten langdurige hulp aan de bloedsomloop (VAD). Gezien het tekort aan harttransplantaties wordt deze vorm van hulp bij de bloedsomloop steeds vaker toegepast. De gemiddelde wachttijd op de pediatrische transplantatielijst varieert inderdaad van 3 maanden tot meer dan een jaar voor kinderen jonger dan 5 jaar. Berlin Heart EXCOR (BHE) is de enige langetermijnondersteuning die beschikbaar is voor kinderen (2). Het is een pulserend paracorporaal hulpmiddel met percutane canules.

Ondanks technische en medische vooruitgang in de ondersteuning van de bloedsomloop, wordt de aanwezigheid van vreemd materiaal vaak gecompliceerd door infectie. Infectie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in deze populatie. Het is meestal van nosocomiale oorsprong, gekoppeld aan centrale lijninfecties. De ziektekiemen die met deze infecties worden geassocieerd, zijn voornamelijk bacteriën, met een klein deel schimmels. De meest voorkomende ziekteverwekkers zijn multiresistente grampositieve bacteriën, die de huid koloniseren, zich hechten aan de geïmplanteerde apparatuur en biofilms vormen. Infecties hebben een grote invloed op de morbiditeit en mortaliteit van patiënten die mechanische hulp ondergaan, met een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen en problemen bij het beheersen van antistolling, secundair aan ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig literatuur over het beheer van infecties onder mechanische hulp. De huidige aanbevelingen van de ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) zijn gebaseerd op de mening van deskundigen en observationele studies. Actuele aanbevelingen zijn langdurige anti-infectieuze therapie, zelfs tot het moment van transplantatie in het geval van assistentiespecifieke of assistentiegerelateerde infecties.

In de Hospices Civils de Lyon worden BH-geassisteerde patiënten in afwachting van transplantatie verzorgd op de pediatrische cardiale intensive care (PCICU). Infecties worden samen met het team infectieziekten beheerd via wekelijks overleg en RCP. De managementstrategie is gericht op het rationeel gebruik van antibiotica en antischimmelmiddelen, om de impact van breedspectrum, langdurige antibioticatherapie op de microbiologische omgeving en op de patiënt te beperken. De duur van anti-infectieuze therapie is beperkt op basis van klinische en biologische criteria. In sommige gevallen kan een herhaling van de infectieuze episode optreden.

Deze studie zal informatie verschaffen over de therapeutische strategie voor VAD-infecties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhone Alpes
      • Bron, Rhone Alpes, Frankrijk, 69500
        • Hôpital Femme Mere eEnfant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met hartfalen die een ventriculair hulpmiddel nodig hebben

Beschrijving

  • Inclusiecriteria * :

    • Leeftijd < 18 jaar oud
    • Berlin Heart EXCOR-implantatie
  • Uitsluitingscriteria * :

    • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen (<18 jaar oud) met Berlin Heart EXCOR-hulpmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval van infectie gedefinieerd als een infectie met een kiem die identiek is aan een vorige infectieuze episode (microbiologische karakterisering en vergelijkbaar resistentieprofiel).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van Berlin Heart EXCOR-implantatie tot maximaal 6 maanden na harttransplantatie.
Klinische en microbiologische diagnose van een recidief van een infectie met dezelfde kiem na stopzetting van de anti-infectieuze therapie in het kader van een specifieke of hulpverleningsgerelateerde infectie
Vanaf het moment van Berlin Heart EXCOR-implantatie tot maximaal 6 maanden na harttransplantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren