- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05983341
Complicaties bij hulp bij pediatrische mechanische bloedsomloop: evaluatie van infectiebeheer. (VADINFECT)
Terugval van VAD-infecties na stopzetting van anti-infectieuze therapieën bij kinderen.
Hartfalen in het eindstadium bij kinderen is een zeldzame oorzaak van kindersterfte. De meest voorkomende oorzaak is gedilateerde cardiomyopathie, vaak van onbepaalde oorsprong, wat kan leiden tot cardiogene shock die ongevoelig is voor standaard medische behandeling. In dergelijke gevallen is het essentieel om gebruik te maken van uitzonderlijke middelen die beschikbaar zijn in tertiaire ziekenhuizen zoals in Lyon. De therapeutische middelen omvatten langdurige hulp aan de bloedsomloop (VAD). Gezien het tekort aan harttransplantaties wordt deze vorm van hulp bij de bloedsomloop steeds vaker toegepast. De gemiddelde wachttijd op de pediatrische transplantatielijst varieert inderdaad van 3 maanden tot meer dan een jaar voor kinderen jonger dan 5 jaar. Berlin Heart EXCOR (BHE) is de enige langetermijnondersteuning die beschikbaar is voor kinderen (2). Het is een pulserend paracorporaal hulpmiddel met percutane canules.
Ondanks technische en medische vooruitgang in de ondersteuning van de bloedsomloop, wordt de aanwezigheid van vreemd materiaal vaak gecompliceerd door infectie. Infectie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in deze populatie. Het is meestal van nosocomiale oorsprong, gekoppeld aan centrale lijninfecties. De ziektekiemen die met deze infecties worden geassocieerd, zijn voornamelijk bacteriën, met een klein deel schimmels. De meest voorkomende ziekteverwekkers zijn multiresistente grampositieve bacteriën, die de huid koloniseren, zich hechten aan de geïmplanteerde apparatuur en biofilms vormen. Infecties hebben een grote invloed op de morbiditeit en mortaliteit van patiënten die mechanische hulp ondergaan, met een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen en problemen bij het beheersen van antistolling, secundair aan ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is weinig literatuur over het beheer van infecties onder mechanische hulp. De huidige aanbevelingen van de ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) zijn gebaseerd op de mening van deskundigen en observationele studies. Actuele aanbevelingen zijn langdurige anti-infectieuze therapie, zelfs tot het moment van transplantatie in het geval van assistentiespecifieke of assistentiegerelateerde infecties.
In de Hospices Civils de Lyon worden BH-geassisteerde patiënten in afwachting van transplantatie verzorgd op de pediatrische cardiale intensive care (PCICU). Infecties worden samen met het team infectieziekten beheerd via wekelijks overleg en RCP. De managementstrategie is gericht op het rationeel gebruik van antibiotica en antischimmelmiddelen, om de impact van breedspectrum, langdurige antibioticatherapie op de microbiologische omgeving en op de patiënt te beperken. De duur van anti-infectieuze therapie is beperkt op basis van klinische en biologische criteria. In sommige gevallen kan een herhaling van de infectieuze episode optreden.
Deze studie zal informatie verschaffen over de therapeutische strategie voor VAD-infecties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhone Alpes
-
Bron, Rhone Alpes, Frankrijk, 69500
- Hôpital Femme Mere eEnfant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria * :
- Leeftijd < 18 jaar oud
- Berlin Heart EXCOR-implantatie
Uitsluitingscriteria * :
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Kinderen (<18 jaar oud) met Berlin Heart EXCOR-hulpmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Terugval van infectie gedefinieerd als een infectie met een kiem die identiek is aan een vorige infectieuze episode (microbiologische karakterisering en vergelijkbaar resistentieprofiel).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van Berlin Heart EXCOR-implantatie tot maximaal 6 maanden na harttransplantatie.
|
Klinische en microbiologische diagnose van een recidief van een infectie met dezelfde kiem na stopzetting van de anti-infectieuze therapie in het kader van een specifieke of hulpverleningsgerelateerde infectie
|
Vanaf het moment van Berlin Heart EXCOR-implantatie tot maximaal 6 maanden na harttransplantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_0790
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS