Полимерные микросферы в сравнении со Sculptra® в лечении носогубных складок средней и тяжелой степени
22 апреля 2024 г. обновлено: Hsiou-Hsin Tsai, Taipei Medical University Hospital
Контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, внутрисубъектное, многоцентровое, проспективное, клиническое исследование для изучения не меньшей эффективности полимерных микросфер и Sculptra® при лечении носогубных складок средней и тяжелой степени тяжести.
Это однократное рандомизированное двойное слепое активно контролируемое многоцентровое исследование не меньшей эффективности. В исследование будут включены около 50 пациентов с носогубными складками. Каждый зарегистрированный субъект будет рандомизирован в равной степени в одну из следующих групп:
- Группа 1: в правое лицо будут введены микросферы PBF PLLA, а в левое лицо — Sculptra®.
- Группа 2: в правое лицо будет введена инъекция Sculptra®, а в левое лицо — микросферы PBF PLLA. Субъектам будет вводиться во время визита 1 путем нанесения микросфер PBF PLLA на одну сторону лица и Sculptra® на другую.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hsiou-Hsin Tsai, M.D. PhD.
- Номер телефона: +886-2-2737-2181
- Электронная почта: tsaihh2000@yahoo.com.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pu-Sheng Wei, PhD.
- Электронная почта: d301106004@tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Hospital
-
Контакт:
- Hsiou-Hsin Tsai, M.D.
- Номер телефона: +886-2-2737-2181
- Электронная почта: tsaihh2000@yahoo.com.tw
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Контакт:
- Ying-Yi Chiang, M.D.
- Номер телефона: +886-2-2930-7930
- Электронная почта: ellychiang@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник, возраст которого составляет ≥ 18 и ≤ 65 лет.
- Участник, способный прочитать, понять, подписать и поставить дату в письменной форме информированного согласия (ICF) перед участием в исследовании при скрининге.
- Участник способен понимать и соблюдать требования и инструкции протокола и, вероятно, завершит исследование, как планировалось.
- Участник, у которого имеются носогубные складки от умеренных до тяжелых на двух сторонах лица, оценка WAS ≥ 3. Оценка WAS определяется исследователем.
- Участник, у которого разница в баллах WAS носогубных складок с двух сторон лица ≤ 1. Оценка WAS определяется исследователем.
- Состояние кожи участника рассматривается исследователем как подходящее для лечения поли-L-молочной кислотой (PLLA).
Критерий исключения:
-
1. Участник, который ранее проходил терапию по увеличению тканей, контурную пластику или ревитализацию в зоне лечения или рядом с ней до базового визита.
- Лечение коллагеном или гиалуроновой кислотой (ГК) в течение последних 12 месяцев.
- Была процедура подтяжки лица (высокоинтенсивный фокусированный ультразвук, радиочастота или нить) в течение 12 месяцев.
- Прошла лазерное лечение лица в течение 6 месяцев.
- Были обработаны гидроксиапатитом кальция (CaHA), PLLA или постоянным (небиоразлагаемым).
2. Участник, у которого есть тяжелая аллергия с историей тяжелых реакций (анафилаксия) или множественных тяжелых аллергий или известная/ранее аллергия или гиперчувствительность к любому из PLLA, другим компонентам микросфер PBF PLLA или Sculptra®, или препаратам, содержащим лидокаин, таким как Крем лидиприн и его компоненты. 3. Участник, имеющий очевидные дефекты, травмы или шрамы вблизи области лечения.
4. Участник, у которого за последние 3 года был диагностирован рак головы. 5. Участник с травмой, открытой раной, активным кожным заболеванием или воспалением в месте инъекции.
6. Участник с серьезным систематическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, не подходит для лечения.
7. Участник, страдающий заболеванием соединительной ткани, нарушениями свертываемости крови, активным гепатитом, иммунодефицитом, такими заболеваниями, как рак, инсульт и/или инфаркт миокарда, и принимающий любую иммуносупрессивную терапию.
8. Участник, у которого ранее были или имеются факторы риска гипертрофических рубцов или келоидных образований вблизи области лечения.
9. Участник, который использовал препараты, подавляющие иммунную систему, стероиды, противовоспалительные препараты, антикоагулянты или аспирин в течение 7 дней до лечения.
10. Участница женского пола, беременная или кормящая грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
в правое лицо будет введена микросфера PBF PLLA, а в левое лицо — Sculptra®.
|
Поли-L-молочная кислота (PLLA) является стимулятором коллагена, помогает восстановить глубокую структуру кожи и уменьшить мимические морщины.
Микрочастицы PLLA легко усваиваются организмом человека и работают в глубоких слоях дермы, помогая оживить выработку коллагена и восстановить внутреннюю структуру и объем кожи человека.
PLLA может постепенно восстанавливать нити коллагена, помогая восстановить объем лица и внешний вид морщин и складок.
Скульптра®
|
|
Экспериментальный: Группа 2
в правое лицо будет введено Sculptra®, а в левое лицо — микросферы PBF PLLA.
|
Поли-L-молочная кислота (PLLA) является стимулятором коллагена, помогает восстановить глубокую структуру кожи и уменьшить мимические морщины.
Микрочастицы PLLA легко усваиваются организмом человека и работают в глубоких слоях дермы, помогая оживить выработку коллагена и восстановить внутреннюю структуру и объем кожи человека.
PLLA может постепенно восстанавливать нити коллагена, помогая восстановить объем лица и внешний вид морщин и складок.
Скульптра®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта показателя WAS между исходным уровнем и через 26 недель после лечения, оцененная независимыми экспертами по оценке PLLA(PBF) по сравнению со Sculptra®.
Временное ограничение: 26 недель
|
Шкала оценки морщин (WAS): 0 Морщин нет; 1 едва заметная морщина; 2 неглубокие морщины; 3 Умеренно глубокая морщина; 4 глубокие морщины, четко выраженные края; 5 Очень глубокая морщина, лишняя складка
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время операции при подкожной инъекции PLLA(PBF) по сравнению со Sculptra®
Временное ограничение: Первая неделя от начала приема до конца приема
|
Сравнить плавность работы двух медицинских устройств для врачей.
|
Первая неделя от начала приема до конца приема
|
|
Дельта оценки WAS, оцениваемой исследователем между каждым последующим визитом (13, 26, 39 и 52-я неделя после введения) и исходным уровнем PLLA(PBF) по сравнению со Sculptra®.
Временное ограничение: 13, 26, 39 и 52-я неделя после введения.
|
Шкала оценки морщин (WAS): 0 Морщин нет; 1 едва заметная морщина; 2 неглубокие морщины; 3 Умеренно глубокая морщина; 4 глубокие морщины, четко выраженные края; 5 Очень глубокая морщина, лишняя складка
|
13, 26, 39 и 52-я неделя после введения.
|
|
Дельта оценки WSRS между исходным уровнем и 26 неделями после лечения, оцененная независимыми экспертами по оценке PLLA(PBF) по сравнению со Sculptra®.
Временное ограничение: 26 недель
|
Степень 1: нет видимой носогубной складки; сплошная линия кожи. Степень 2: Неглубокая, но видимая носогубная складка с небольшим углублением; незначительная черта лица; ожидается, что имплантат приведет к небольшому улучшению внешнего вида. Степень 3: Умеренно глубокие носогубные складки; четкие черты лица видны при нормальном внешнем виде, но не видны при растяжении; ожидается отличная коррекция с помощью инъекционного имплантата. Степень 4: Очень длинные и глубокие носогубные складки; выдающаяся черта лица; Видимая складка толщиной 2 мм при растягивании; значительное улучшение ожидается при использовании инъекционного имплантата. Степень 5: Чрезвычайно глубокие и длинные носогубные складки, ухудшающие внешний вид лица; Видимая V-образная складка толщиной 2–4 мм при растяжении; маловероятно, что будет удовлетворительная коррекция только с помощью инъекционного имплантата.
|
26 недель
|
|
Дельта оценки WSRS, оцениваемая исследователем между каждым последующим визитом (13, 26, 39 и 52-я неделя после введения) и исходным уровнем PLLA(PBF) по сравнению со Sculptra®.
Временное ограничение: 13, 26, 39 и 52-я неделя после введения.
|
Степень 1: нет видимой носогубной складки; сплошная линия кожи. Степень 2: Неглубокая, но видимая носогубная складка с небольшим углублением; незначительная черта лица; ожидается, что имплантат приведет к небольшому улучшению внешнего вида. Степень 3: Умеренно глубокие носогубные складки; четкие черты лица видны при нормальном внешнем виде, но не видны при растяжении; ожидается отличная коррекция с помощью инъекционного имплантата. Степень 4: Очень длинные и глубокие носогубные складки; выдающаяся черта лица; Видимая складка толщиной 2 мм при растягивании; значительное улучшение ожидается при использовании инъекционного имплантата. Степень 5: Чрезвычайно глубокие и длинные носогубные складки, ухудшающие внешний вид лица; Видимая V-образная складка толщиной 2–4 мм при растяжении; маловероятно, что будет удовлетворительная коррекция только с помощью инъекционного имплантата.
|
13, 26, 39 и 52-я неделя после введения.
|
|
Процент ответивших на основе индивидуального улучшения хотя бы на один балл по шкале WAS по сравнению с исходным уровнем, оцененным исследователем сравнения PLLA(PBF) по сравнению со Sculptra®.
Временное ограничение: 13, 26, 39 и 52-я неделя после введения.
|
Шкала оценки морщин (WAS): 0 Морщин нет; 1 едва заметная морщина; 2 неглубокие морщины; 3 Умеренно глубокая морщина; 4 глубокие морщины, четко выраженные края; 5 Очень глубокая морщина, лишняя складка
|
13, 26, 39 и 52-я неделя после введения.
|
|
Процент ответивших основан на индивидуальном улучшении по крайней мере на один балл по шкале WSRS по сравнению с исходным уровнем, оцененным исследователем PLLA(PBF) по сравнению со Sculptra®.
Временное ограничение: 13, 26, 39 и 52-я неделя после введения.
|
Степень 1: нет видимой носогубной складки; сплошная линия кожи. Степень 2: Неглубокая, но видимая носогубная складка с небольшим углублением; незначительная черта лица; ожидается, что имплантат приведет к небольшому улучшению внешнего вида. Степень 3: Умеренно глубокие носогубные складки; четкие черты лица видны при нормальном внешнем виде, но не видны при растяжении; ожидается отличная коррекция с помощью инъекционного имплантата. Степень 4: Очень длинные и глубокие носогубные складки; выдающаяся черта лица; Видимая складка толщиной 2 мм при растягивании; значительное улучшение ожидается при использовании инъекционного имплантата. Степень 5: Чрезвычайно глубокие и длинные носогубные складки, ухудшающие внешний вид лица; Видимая V-образная складка толщиной 2–4 мм при растяжении; маловероятно, что будет удовлетворительная коррекция только с помощью инъекционного имплантата.
|
13, 26, 39 и 52-я неделя после введения.
|
|
Количество субъектов, получивших оценку «Значительное улучшение» или «Улучшение» по шкале GAIS, оцененной исследователем для сравнения PLLA(PBF) и Sculptra®.
Временное ограничение: 13, 26, 39 и 52-я неделя после введения.
|
13, 26, 39 и 52-я неделя после введения.
|
|
|
Оценка удовлетворенности субъекта (субъективная 5-балльная шкала, где 1 означает «очень удовлетворен» и 5 — «очень недоволен») PLLA(PBF) по сравнению со Sculptra®.
Временное ограничение: 13, 26, 39 и 52-я неделя после введения.
|
13, 26, 39 и 52-я неделя после введения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция на лечение после инъекции (из дневника общих ответов на лечение) для оценки безопасности микросфер PBF PLLA по сравнению со Sculptra®
Временное ограничение: В течение 2 недель после введения
|
В течение 2 недель после введения
|
|
Оценка боли в месте инъекции микросфер PBF PLLA по сравнению со Sculptra® с использованием шкалы визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: сразу после инъекции и через 5, 15 и 30 минут после введения.
|
сразу после инъекции и через 5, 15 и 30 минут после введения.
|
|
Сравните нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: В течение 52 недель после введения
|
В течение 52 недель после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hsiou-Hsin Tsai, M.D. PhD., Taipei Medical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PBF-PLLA-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .