Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Polymere Mikrosphären vs. Sculptra® bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Nasolabialfalten

22. April 2024 aktualisiert von: Hsiou-Hsin Tsai, Taipei Medical University Hospital

Eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, intraindividuelle, multizentrische, prospektive, klinische Studie zur Untersuchung der Nichtunterlegenheit zwischen den Polymermikrosphären und Sculptra® bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Nasolabialfalten

Dies ist eine Einzeldosis-, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Split-Face-Studie mit mehreren Zentren und Nicht-Minderwertigkeit. Ungefähr 50 Probanden der Nasolabialfalte werden eingeschrieben. Jeder eingeschriebene Proband wird zu gleichen Teilen in eine der folgenden Gruppen eingeteilt:

  1. Gruppe 1: In das rechte Gesicht werden PBF PLLA-Mikrokügelchen und in das linke Gesicht Sculptra® injiziert
  2. Gruppe 2: Das rechte Gesicht wird mit Sculptra® und das linke Gesicht mit PBF PLLA-Mikrokügelchen injiziert. Den Probanden wird bei Besuch 1 verabreicht, indem PBF PLLA-Mikrokügelchen auf einer Seite des Gesichts und Sculptra® auf der anderen Seite aufgetragen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, dessen Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre beträgt.
  2. Teilnehmer, der vor der Studienteilnahme beim Screening in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen, zu unterschreiben und zu datieren.
  3. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Protokollanforderungen und -anweisungen zu verstehen und einzuhalten und die Studie voraussichtlich wie geplant abzuschließen.
  4. Teilnehmer mit mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten auf zwei Seiten des Gesichts, WAS-Score ≥ 3. Der WAS-Score wird vom Prüfer bestimmt.
  5. Teilnehmer, dessen Unterschied im WAS-Score der Nasolabialfalten auf zwei Seiten des Gesichts ≤ 1 ist. Der WAS-Score wird vom Prüfer bestimmt.
  6. Der Hautzustand des Teilnehmers wird vom Prüfer als geeignet für die Behandlung von Poly-L-Milchsäure (PLLA) erachtet.

Ausschlusskriterien:

-

1. Teilnehmer, der vor dem Baseline-Besuch zuvor eine Gewebeaugmentationstherapie, Konturierung oder Revitalisierungsbehandlung im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs erhalten hat.

  1. Behandlung mit Kollagen oder Hyaluronsäure (HA) in den letzten 12 Monaten.
  2. Hatte innerhalb von 12 Monaten eine Facelift-Behandlung (hochintensiver fokussierter Ultraschall, Radiofrequenz oder Faden) durchgeführt.
  3. Hatte innerhalb von 6 Monaten eine Gesichtslaserbehandlung.
  4. Wurde mit Calciumhydroxylapatit (CaHA), PLLA oder dauerhaft (nicht biologisch abbaubar) behandelt.

2. Teilnehmer mit schweren Allergien mit einer Vorgeschichte schwerer Reaktionen (Anaphylaxie) oder mehreren schweren Allergien oder bekannter/früherer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen PLLA, andere Bestandteile der PBF PLLA-Mikrosphäre oder Sculptra® oder Medikamente, die Lidocain enthalten, wie z Lidiprin-Creme und ihre Bestandteile. 3. Teilnehmer mit offensichtlichen Defekten, Traumata oder Narben in der Nähe des Behandlungsbereichs.

4. Teilnehmer, bei dem in den letzten 3 Jahren Kopfkrebs diagnostiziert wurde. 5. Teilnehmer mit Trauma, offener Wunde, aktiver Hauterkrankung oder Entzündung an der Injektionsstelle.

6. Teilnehmer mit einer schwerwiegenden systematischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Behandlung geeignet ist.

7. Teilnehmer mit Bindegewebserkrankungen, Blutungsstörungen, aktiver Hepatitis, Immunschwächekrankheit, Krankheiten wie Krebs, Schlaganfall und/oder Myokardinfarkt und einer immunsuppressiven Therapie.

8. Teilnehmer, die zuvor Risikofaktoren für hypertrophe Narbenbildung oder Keloidbildung in der Nähe des Behandlungsbereichs hatten oder haben.

9. Teilnehmer, der innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems, Steroide, entzündungshemmende Medikamente, gerinnungshemmende Medikamente oder Aspirin eingenommen hat.

10. Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Auf der rechten Seite werden PBF PLLA-Mikrokügelchen und auf der linken Seite Sculptra® injiziert
Gerät: PBF PLLA-Mikrosphäre (injizierbare Poly-L-Milchsäure)
Poly-L-Milchsäure (PLLA) ist ein Kollagenstimulator, der dabei hilft, die tiefe, darunter liegende Struktur der Haut wiederherzustellen und so Gesichtsfalten zu reduzieren. PLLA-Mikropartikel sind für den menschlichen Körper resorbierbar und arbeiten mit dem menschlichen Körper in der tiefen Dermis, um die Kollagenproduktion zu revitalisieren und die innere Struktur und das Volumen der menschlichen Haut wiederherzustellen. PLLA kann die Kollagenstränge allmählich wieder aufbauen und dabei helfen, das Gesichtsvolumen und das Erscheinungsbild von Falten und Fältchen wiederherzustellen.
Gerät: Sculptra®
Sculptra®
Experimental: Gruppe 2
Das rechte Gesicht wird mit Sculptra® und das linke Gesicht mit PBF PLLA-Mikrosphären injiziert
Gerät: PBF PLLA-Mikrosphäre (injizierbare Poly-L-Milchsäure)
Poly-L-Milchsäure (PLLA) ist ein Kollagenstimulator, der dabei hilft, die tiefe, darunter liegende Struktur der Haut wiederherzustellen und so Gesichtsfalten zu reduzieren. PLLA-Mikropartikel sind für den menschlichen Körper resorbierbar und arbeiten mit dem menschlichen Körper in der tiefen Dermis, um die Kollagenproduktion zu revitalisieren und die innere Struktur und das Volumen der menschlichen Haut wiederherzustellen. PLLA kann die Kollagenstränge allmählich wieder aufbauen und dabei helfen, das Gesichtsvolumen und das Erscheinungsbild von Falten und Fältchen wiederherzustellen.
Gerät: Sculptra®
Sculptra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta des WAS-Scores zwischen dem Ausgangswert und 26 Wochen nach der Behandlung, bewertet von den unabhängigen Gutachtern von PLLA(PBF) im Vergleich zu Sculptra®
Zeitfenster: 26 Wochen
Faltenbewertungsskala (WAS): 0 Keine Falten; 1 Nur wahrnehmbare Falte; 2 flache Falten; 3 Mäßig tiefe Falte; 4 tiefe Falten, gut definierte Kanten; 5 Sehr tiefe Falte, überflüssige Falte
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtoperationszeit während der subkutanen Injektion von PLLA(PBF) im Vergleich zu Sculptra®
Zeitfenster: Erste Woche vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende der Verabreichung
Vergleich der reibungslosen Bedienung der beiden medizinischen Geräte für Ärzte
Erste Woche vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende der Verabreichung
Delta des WAS-Scores, der vom Prüfer zwischen jedem Nachuntersuchungsbesuch (13., 26., 39. und 52. Woche nach der Verabreichung) und dem Basiswert von PLLA(PBF) im Vergleich zu Sculptra® bewertet wurde
Zeitfenster: 13., 26., 39. und 52. Woche nach der Verabreichung
Faltenbewertungsskala (WAS): 0 Keine Falten; 1 Nur wahrnehmbare Falte; 2 flache Falten; 3 Mäßig tiefe Falte; 4 tiefe Falten, gut definierte Kanten; 5 Sehr tiefe Falte, überflüssige Falte
13., 26., 39. und 52. Woche nach der Verabreichung
Delta des WSRS-Scores zwischen dem Ausgangswert und 26 Wochen nach der Behandlung, bewertet von den unabhängigen Gutachtern von PLLA(PBF) im Vergleich zu Sculptra®
Zeitfenster: 26 Wochen
Grad 1: Keine sichtbare Nasolabialfalte; durchgehende Hautlinie Grad 2: Flache, aber sichtbare Nasolabialfalte mit leichter Vertiefung; kleines Gesichtsmerkmal; Es wird erwartet, dass das Implantat zu einer leichten Verbesserung des Erscheinungsbilds führt. Grad 3: Mäßig tiefe Nasolabialfalten; klare Gesichtszüge, die bei normalem Aussehen sichtbar sind, jedoch nicht, wenn sie gestreckt sind; Mit einem injizierbaren Implantat ist eine hervorragende Korrektur zu erwarten. Grad 4: Sehr lange und tiefe Nasolabialfalten; markantes Gesichtsmerkmal; 2 mm sichtbare Falte im gedehnten Zustand; Mit einem injizierbaren Implantat ist eine deutliche Verbesserung zu erwarten. Grad 5: Extrem tiefe und lange Nasolabialfalten, die sich nachteilig auf das Gesichtsaussehen auswirken; 2–4 mm sichtbare V-förmige Falte im gedehnten Zustand; Es ist unwahrscheinlich, dass mit einem injizierbaren Implantat allein eine zufriedenstellende Korrektur erreicht wird
26 Wochen
Delta des WSRS-Scores, der vom Prüfer zwischen jedem Nachuntersuchungsbesuch (13., 26., 39. und 52. Woche nach der Verabreichung) und dem Ausgangswert von PLLA(PBF) im Vergleich zu Sculptra® bewertet wurde
Zeitfenster: 13., 26., 39. und 52. Woche nach der Verabreichung
Grad 1: Keine sichtbare Nasolabialfalte; durchgehende Hautlinie Grad 2: Flache, aber sichtbare Nasolabialfalte mit leichter Vertiefung; kleines Gesichtsmerkmal; Es wird erwartet, dass das Implantat zu einer leichten Verbesserung des Erscheinungsbilds führt. Grad 3: Mäßig tiefe Nasolabialfalten; klare Gesichtszüge, die bei normalem Aussehen sichtbar sind, jedoch nicht, wenn sie gestreckt sind; Mit einem injizierbaren Implantat ist eine hervorragende Korrektur zu erwarten. Grad 4: Sehr lange und tiefe Nasolabialfalten; markantes Gesichtsmerkmal; 2 mm sichtbare Falte im gedehnten Zustand; Mit einem injizierbaren Implantat ist eine deutliche Verbesserung zu erwarten. Grad 5: Extrem tiefe und lange Nasolabialfalten, die sich nachteilig auf das Gesichtsaussehen auswirken; 2–4 mm sichtbare V-förmige Falte im gedehnten Zustand; Es ist unwahrscheinlich, dass mit einem injizierbaren Implantat allein eine zufriedenstellende Korrektur erreicht wird
13., 26., 39. und 52. Woche nach der Verabreichung
Prozentsatz der Responder basierend auf der intraindividuellen Verbesserung des WAS-Scores um mindestens einen Grad im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet vom Prüfer von PLLA(PBF) im Vergleich zu Sculptra®
Zeitfenster: 13., 26., 39. und 52. Woche nach der Verabreichung
Faltenbewertungsskala (WAS): 0 Keine Falten; 1 Nur wahrnehmbare Falte; 2 flache Falten; 3 Mäßig tiefe Falte; 4 tiefe Falten, gut definierte Kanten; 5 Sehr tiefe Falte, überflüssige Falte
13., 26., 39. und 52. Woche nach der Verabreichung
Prozentsatz der Responder basierend auf der intraindividuellen Verbesserung des WSRS-Scores um mindestens einen Grad im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet vom Prüfer von PLLA(PBF) im Vergleich zu Sculptra®
Zeitfenster: 13., 26., 39. und 52. Woche nach der Verabreichung
Grad 1: Keine sichtbare Nasolabialfalte; durchgehende Hautlinie Grad 2: Flache, aber sichtbare Nasolabialfalte mit leichter Vertiefung; kleines Gesichtsmerkmal; Es wird erwartet, dass das Implantat zu einer leichten Verbesserung des Erscheinungsbilds führt. Grad 3: Mäßig tiefe Nasolabialfalten; klare Gesichtszüge, die bei normalem Aussehen sichtbar sind, jedoch nicht, wenn sie gestreckt sind; Mit einem injizierbaren Implantat ist eine hervorragende Korrektur zu erwarten. Grad 4: Sehr lange und tiefe Nasolabialfalten; markantes Gesichtsmerkmal; 2 mm sichtbare Falte im gedehnten Zustand; Mit einem injizierbaren Implantat ist eine deutliche Verbesserung zu erwarten. Grad 5: Extrem tiefe und lange Nasolabialfalten, die sich nachteilig auf das Gesichtsaussehen auswirken; 2–4 mm sichtbare V-förmige Falte im gedehnten Zustand; Es ist unwahrscheinlich, dass mit einem injizierbaren Implantat allein eine zufriedenstellende Korrektur erreicht wird
13., 26., 39. und 52. Woche nach der Verabreichung
Anzahl der Probanden, die bei GAIS, bewertet vom Prüfer für PLLA(PBF) im Vergleich zu Sculptra®, entweder die Bewertung „stark verbessert“ oder „verbessert“ erhielten
Zeitfenster: 13., 26., 39. und 52. Woche nach der Verabreichung
13., 26., 39. und 52. Woche nach der Verabreichung
Zufriedenheitsbewertung des Probanden (subjektive 5-Punkte-Skala, wobei 1 „sehr zufrieden“ und 5 „sehr unzufrieden“ bedeutet) von PLLA(PBF) im Vergleich zu Sculptra®
Zeitfenster: 13., 26., 39. und 52. Woche nach der Verabreichung
13., 26., 39. und 52. Woche nach der Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionen nach der Injektionsbehandlung (aus der Tagebuchkarte mit häufigen Behandlungsreaktionen) zur Sicherheitsbewertung von PBF PLLA-Mikrosphären im Vergleich zu Sculptra®
Zeitfenster: Während 2 Wochen nach der Verabreichung
Während 2 Wochen nach der Verabreichung
Beurteilung der Schmerzen an der Injektionsstelle der PBF PLLA-Mikrosphäre im Vergleich zu Sculptra® mithilfe der Visual Analogue Scale (VAS)-Bewertung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion und 5, 15 und 30 Minuten nach der Verabreichung
unmittelbar nach der Injektion und 5, 15 und 30 Minuten nach der Verabreichung
Vergleichen Sie die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während 52 Wochen nach der Verabreichung
Während 52 Wochen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Mitarbeiter

Taipei Medical University
Panion & BF Biotech Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsiou-Hsin Tsai, M.D. PhD., Taipei Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBF-PLLA-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Falten in der Nasolabialfalte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren