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Microsfere polimeriche vs Sculptra® nel trattamento delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi

22 aprile 2024 aggiornato da: Hsiou-Hsin Tsai, Taipei Medical University Hospital

Uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, intra-soggetto, multicentrico, prospettico per indagare la non inferiorità tra le microsfere polimeriche e Sculptra® nel trattamento delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi

Questo è uno studio di non inferiorità, a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, split-face, in più centri. Verranno arruolati circa 50 soggetti con piega nasolabiale. Ciascun soggetto arruolato verrà randomizzato equamente in uno dei seguenti gruppi:

  1. Gruppo 1: al viso destro verrà iniettata la microsfera PBF PLLA e al viso sinistro verrà iniettata Sculptra®
  2. Gruppo 2: al viso destro verrà iniettato Sculptra® e al viso sinistro la microsfera PBF PLLA. I soggetti verranno somministrati durante la Visita 1 applicando la microsfera PBF PLLA su un lato del viso e Sculptra® sull'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante la cui età è ≥ 18 e ≤ 65 anni.
  2. Partecipante in grado di leggere, comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima della partecipazione allo screening.
  3. Il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo ed è in grado di completare lo studio come previsto.
  4. Partecipante che presenta pieghe nasolabiali da moderate a gravi su due lati del viso, punteggio WAS ≥ 3. Il punteggio WAS è determinato dallo sperimentatore.
  5. Partecipante la cui differenza nel punteggio WAS delle pieghe nasolabiali su due lati del viso ≤ 1. Il punteggio WAS è determinato dallo sperimentatore.
  6. La condizione della pelle del partecipante è considerata dallo sperimentatore idonea al trattamento dell'acido poli-L-lattico (PLLA).

Criteri di esclusione:

-

1. Partecipante che ha ricevuto in precedenza una terapia di aumento tissutale, un trattamento di rimodellamento o di rivitalizzazione all'interno o in prossimità dell'area di trattamento prima della visita di base.

  1. Trattamento con collagene o acido ialuronico (HA) negli ultimi 12 mesi.
  2. Ha ricevuto un trattamento di lifting (ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, radiofrequenza o filo) entro 12 mesi.
  3. Ho ricevuto un trattamento laser per il viso entro 6 mesi.
  4. Era stato trattato con idrossiapatite di calcio (CaHA), PLLA o permanente (non biodegradabile).

2. Partecipante che soffre di allergie gravi con una storia di reazioni gravi (anafilassi) o di allergie gravi multiple o che ha allergia o ipersensibilità nota/precedente a uno qualsiasi dei PLLA, altri componenti della microsfera PBF PLLA o Sculptra® o farmaci contenenti lidocaina come Lidiprine Crema e suoi costituenti. 3. Partecipante che presenta difetti evidenti, traumi o cicatrici vicino all'area di trattamento.

4. Partecipante a cui è stato diagnosticato un cancro alla testa negli ultimi 3 anni. 5. Partecipante che presenta traumi, ferite aperte, malattie cutanee attive o infiammazioni nel sito di iniezione.

6. Partecipante affetto da grave malattia sistematica giudicata dallo sperimentatore non idonea al trattamento.

7. Partecipante che soffre di malattie del tessuto connettivo, disturbi emorragici, epatite attiva, malattie da immunodeficienza, malattie come cancro, ictus e/o infarto del miocardio e in terapia immunosoppressiva.

8. Partecipante che in precedenza aveva o presenta fattori di rischio per cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi vicino all'area di trattamento.

9. Partecipante che ha utilizzato farmaci per la soppressione del sistema immunitario, steroidi, farmaci antinfiammatori, farmaci anticoagulanti o aspirina entro 7 giorni prima del trattamento.

10. Partecipante donna in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
sulla faccia destra verrà iniettata la microsfera PBF PLLA e sulla faccia sinistra verrà iniettata Sculptra®
Dispositivo: Microsfera PBF PLLA (acido poli-L-lattico iniettabile)
L'acido poli-L-lattico (PLLA) è uno stimolatore del collagene, aiuta a ripristinare la struttura profonda e sottostante della pelle per ridurre le rughe del viso. Le microparticelle PLLA sono assorbibili dal corpo umano e funzionano con il corpo umano all'interno del derma profondo per aiutare a rivitalizzare la produzione di collagene e aiutare a ripristinare la struttura interna e il volume della pelle umana. Il PLLA può ricostruire i filamenti di collagene iniziando gradualmente ad aiutare a ripristinare il volume del viso e l'aspetto di pienezza di rughe e pieghe.
Dispositivo: Sculptra®
Sculptra®
Sperimentale: Gruppo 2
la faccia destra verrà iniettata con Sculptra® e la faccia sinistra con la microsfera PBF PLLA
Dispositivo: Microsfera PBF PLLA (acido poli-L-lattico iniettabile)
L'acido poli-L-lattico (PLLA) è uno stimolatore del collagene, aiuta a ripristinare la struttura profonda e sottostante della pelle per ridurre le rughe del viso. Le microparticelle PLLA sono assorbibili dal corpo umano e funzionano con il corpo umano all'interno del derma profondo per aiutare a rivitalizzare la produzione di collagene e aiutare a ripristinare la struttura interna e il volume della pelle umana. Il PLLA può ricostruire i filamenti di collagene iniziando gradualmente ad aiutare a ripristinare il volume del viso e l'aspetto di pienezza di rughe e pieghe.
Dispositivo: Sculptra®
Sculptra®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta del punteggio WAS tra il basale e 26 settimane dopo il trattamento valutato dai valutatori indipendenti di PLLA (PBF) rispetto a Sculptra®
Lasso di tempo: 26 settimane
Scala di valutazione delle rughe (WAS): 0 Nessuna ruga; 1 Ruga appena percettibile; 2 Rughe superficiali; 3 Ruga moderatamente profonda; 4 rughe profonde, bordi ben definiti; 5 Ruga molto profonda, piega ridondante
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo complessivo durante l'iniezione sottocutanea di PLLA (PBF) rispetto a Sculptra®
Lasso di tempo: Prima settimana dall'inizio della somministrazione alla fine della somministrazione
Confrontare la fluidità operativa per i medici tra i due dispositivi medici
Prima settimana dall'inizio della somministrazione alla fine della somministrazione
Delta del punteggio WAS valutato dallo sperimentatore tra ciascuna visita di follow-up (13a, 26a, 39a e 52a settimana dopo la somministrazione) e il valore basale di PLLA (PBF) rispetto a Sculptra®
Lasso di tempo: 13a, 26a, 39a e 52a settimana dopo la somministrazione
Scala di valutazione delle rughe (WAS): 0 Nessuna ruga; 1 Ruga appena percettibile; 2 Rughe superficiali; 3 Ruga moderatamente profonda; 4 rughe profonde, bordi ben definiti; 5 Ruga molto profonda, piega ridondante
13a, 26a, 39a e 52a settimana dopo la somministrazione
Delta del punteggio WSRS tra il basale e 26 settimane dopo il trattamento valutato dai valutatori indipendenti di PLLA (PBF) rispetto a Sculptra®
Lasso di tempo: 26 settimane
Grado 1: nessuna piega nasolabiale visibile; linea cutanea continua Grado 2: piega nasolabiale poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore; si prevede che l'impianto produca un leggero miglioramento dell'aspetto Grado 3: pieghe naso-labiali moderatamente profonde; chiara caratteristica del viso visibile all'aspetto normale ma non quando allungato; con l'impianto iniettabile è prevista un'eccellente correzione Grado 4: pieghe nasolabiali molto lunghe e profonde; caratteristica facciale prominente; Piega visibile di 2 mm quando allungato; è previsto un miglioramento significativo con l'impianto iniettabile Grado 5: pieghe nasolabiali estremamente profonde e lunghe, dannose per l'aspetto del viso; Piega a V visibile di 2-4 mm quando allungato; è improbabile che si ottenga una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile
26 settimane
Delta del punteggio WSRS valutato dallo sperimentatore tra ciascuna visita di follow-up (13a, 26a, 39a e 52a settimana dopo la somministrazione) e il valore basale di PLLA (PBF) rispetto a Sculptra®
Lasso di tempo: 13a, 26a, 39a e 52a settimana dopo la somministrazione
Grado 1: nessuna piega nasolabiale visibile; linea cutanea continua Grado 2: piega nasolabiale poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore; si prevede che l'impianto produca un leggero miglioramento dell'aspetto Grado 3: pieghe naso-labiali moderatamente profonde; chiara caratteristica del viso visibile all'aspetto normale ma non quando allungato; con l'impianto iniettabile è prevista un'eccellente correzione Grado 4: pieghe nasolabiali molto lunghe e profonde; caratteristica facciale prominente; Piega visibile di 2 mm quando allungato; è previsto un miglioramento significativo con l'impianto iniettabile Grado 5: pieghe nasolabiali estremamente profonde e lunghe, dannose per l'aspetto del viso; Piega a V visibile di 2-4 mm quando allungato; è improbabile che si ottenga una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile
13a, 26a, 39a e 52a settimana dopo la somministrazione
Percentuale di rispondenti basata sul miglioramento intra-individuale di almeno un grado nel punteggio WAS rispetto al basale valutato dallo sperimentatore di PLLA (PBF) rispetto a Sculptra®
Lasso di tempo: 13a, 26a, 39a e 52a settimana dopo la somministrazione
Scala di valutazione delle rughe (WAS): 0 Nessuna ruga; 1 Ruga appena percettibile; 2 Rughe superficiali; 3 Ruga moderatamente profonda; 4 rughe profonde, bordi ben definiti; 5 Ruga molto profonda, piega ridondante
13a, 26a, 39a e 52a settimana dopo la somministrazione
Percentuale di rispondenti basata sul miglioramento intra-individuale di almeno un grado nel punteggio WSRS rispetto al basale valutato dallo sperimentatore di PLLA(PBF) rispetto a Sculptra®
Lasso di tempo: 13a, 26a, 39a e 52a settimana dopo la somministrazione
Grado 1: nessuna piega nasolabiale visibile; linea cutanea continua Grado 2: piega nasolabiale poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore; si prevede che l'impianto produca un leggero miglioramento dell'aspetto Grado 3: pieghe naso-labiali moderatamente profonde; chiara caratteristica del viso visibile all'aspetto normale ma non quando allungato; con l'impianto iniettabile è prevista un'eccellente correzione Grado 4: pieghe nasolabiali molto lunghe e profonde; caratteristica facciale prominente; Piega visibile di 2 mm quando allungato; è previsto un miglioramento significativo con l'impianto iniettabile Grado 5: pieghe nasolabiali estremamente profonde e lunghe, dannose per l'aspetto del viso; Piega a V visibile di 2-4 mm quando allungato; è improbabile che si ottenga una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile
13a, 26a, 39a e 52a settimana dopo la somministrazione
Numero di soggetti con punteggio "Molto migliorato" o "Migliorato" su GAIS valutato dallo sperimentatore per PLLA (PBF) rispetto a Sculptra®
Lasso di tempo: 13a, 26a, 39a e 52a settimana dopo la somministrazione
13a, 26a, 39a e 52a settimana dopo la somministrazione
Punteggio di soddisfazione del soggetto (scala soggettiva a 5 punti in cui 1 significa "molto soddisfatto" e 5 "molto insoddisfatto") di PLLA (PBF) rispetto a Sculptra®
Lasso di tempo: 13a, 26a, 39a e 52a settimana dopo la somministrazione
13a, 26a, 39a e 52a settimana dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte al trattamento post iniezione (dalla scheda del diario delle risposte comuni al trattamento) per la valutazione della sicurezza della microsfera PBF PLLA rispetto a Sculptra®
Lasso di tempo: Durante 2 settimane dopo la somministrazione
Durante 2 settimane dopo la somministrazione
Valutazione del dolore nel sito di iniezione della microsfera PBF PLLA rispetto a Sculptra® utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'iniezione e 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione
immediatamente dopo l'iniezione e 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione
Confrontare gli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Durante 52 settimane dopo la somministrazione
Durante 52 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Collaboratori

Taipei Medical University
Panion & BF Biotech Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsiou-Hsin Tsai, M.D. PhD., Taipei Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBF-PLLA-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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