Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polymera mikrosfärer vs Sculptra® vid behandling av måttliga till svåra nasolabialveck

22 april 2024 uppdaterad av: Hsiou-Hsin Tsai, Taipei Medical University Hospital

En kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, intrasubjekt, multicenter, prospektiv, klinisk studie för att undersöka icke-underlägsenheten mellan de polymera mikrosfärerna och Sculptra® vid behandling av måttliga till svåra nasolabialveck

Detta är en endos, randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, split-face, multipelcenter, non-inferiority-studie. Cirka 50 patienter med nasolabialveck kommer att registreras. Varje inskrivet ämne kommer att randomiseras lika i en av följande grupper:

  1. Grupp 1: höger ansikte kommer att injiceras med PBF PLLA mikrosfär och vänster ansikte med Sculptra®
  2. Grupp 2: höger ansikte kommer att injiceras med Sculptra® och vänster ansikte med PBF PLLA mikrosfär Ämnen kommer att administreras vid besök 1 genom att applicera PBF PLLA mikrosfär på ena sidan av ansiktet och Sculptra® på den andra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare vars ålder är ≥ 18 och ≤ 65 år.
  2. Deltagare som kan läsa, förstå, underteckna och datera ett skriftligt informerat samtycke (ICF) innan studiedeltagande vid screening.
  3. Deltagaren kan förstå och följa protokollkrav och instruktioner och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat.
  4. Deltagare som har måttliga till svåra nasolabialveck på två sidor av ansiktet, WAS-poäng ≥ 3. WAS-poäng bestäms av utredaren.
  5. Deltagare vars skillnad i WAS-poäng för nasolabialveck på två sidor av ansiktet ≤ 1. WAS-poäng bestäms av utredaren.
  6. Deltagarens hudtillstånd anses av Investigator vara lämpligt för behandling av Poly-L-mjölksyra (PLLA).

Exklusions kriterier:

-

1. Deltagare som har tidigare genomgått vävnadsförstärkande behandling, kontur- eller revitaliseringsbehandling i eller nära behandlingsområdet före Baseline-besöket.

  1. Behandling med kollagen eller hyaluronsyra (HA) under de senaste 12 månaderna.
  2. Hade ansiktslyftbehandling (högintensitetsfokuserat ultraljud, radiofrekvens eller tråd) inom 12 månader.
  3. Gjorde ansiktslaserbehandling inom 6 månader.
  4. Hade behandlats med Calcium Hydroxyapatite (CaHA), PLLA eller permanent (icke biologiskt nedbrytbar).

2. Deltagare som har svåra allergier med en historia av svåra reaktioner (anafylaxi) eller flera svåra allergier eller har känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon av PLLA, andra beståndsdelar av PBF PLLA mikrosfär eller Sculptra®, eller läkemedel som innehåller lidokain som t.ex. Lidiprinkräm och dess beståndsdelar. 3. Deltagare som har uppenbara defekter, trauma eller ärr nära behandlingsområdet.

4. Deltagare som har fått diagnosen huvudcancer under de senaste 3 åren. 5. Deltagare som har trauma, öppet sår, aktiv hudsjukdom eller inflammation på injektionsstället.

6. Deltagare som har en allvarlig systematisk sjukdom som bedömts av Utredare som inte är lämplig för behandlingen.

7. Deltagare som har bindvävssjukdom, blödningsrubbningar, aktiv hepatit, immunbristsjukdom, sjukdom som cancer, stroke och/eller hjärtinfarkt och på eventuell immunsuppressiv terapi.

8. Deltagare som tidigare haft eller har riskfaktorer för hypertrofisk ärrbildning eller keloidbildning nära behandlingsområdet.

9. Deltagare som har använt immunförsvarsdämpande läkemedel, steroider, antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia eller aspirin inom 7 dagar före behandling.

10. Kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
höger ansikte kommer att injiceras med PBF PLLA mikrosfär och vänster ansikte med Sculptra®
Enhet: PBF PLLA mikrosfär (injicerbar poly-L-mjölksyra)
Poly-L-mjölksyra (PLLA) är en kollagenstimulator som hjälper till att återställa hudens djupa, underliggande struktur för att minska rynkor i ansiktet. PLLA-mikropartiklar är absorberbara för människokroppen, och det fungerar med människokroppen i den djupa dermis för att hjälpa till att vitalisera kollagenproduktionen och hjälpa till att återställa mänsklig huds inre struktur och volym. PLLA kan återuppbygga kollagensträngar börjar gradvis hjälpa till att återställa ansiktsvolymen och utseendet av fyllighet till rynkor och veck.
Enhet: Sculptra®
Sculptra®
Experimentell: Grupp 2
höger ansikte kommer att injiceras med Sculptra® och vänster ansikte med PBF PLLA mikrosfär
Enhet: PBF PLLA mikrosfär (injicerbar poly-L-mjölksyra)
Poly-L-mjölksyra (PLLA) är en kollagenstimulator som hjälper till att återställa hudens djupa, underliggande struktur för att minska rynkor i ansiktet. PLLA-mikropartiklar är absorberbara för människokroppen, och det fungerar med människokroppen i den djupa dermis för att hjälpa till att vitalisera kollagenproduktionen och hjälpa till att återställa mänsklig huds inre struktur och volym. PLLA kan återuppbygga kollagensträngar börjar gradvis hjälpa till att återställa ansiktsvolymen och utseendet av fyllighet till rynkor och veck.
Enhet: Sculptra®
Sculptra®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta av WAS-poängen mellan baslinjen och 26 veckor efter behandling bedömd av de oberoende utvärderarna av PLLA(PBF) kontra Sculptra®
Tidsram: 26 veckor
Wrinkle Assessment Scale (WAS): 0 Inga rynkor; 1 Bara märkbar rynka; 2 grunda rynkor; 3 Måttligt djupa rynkor; 4 djupa rynkor, väldefinierade kanter; 5 Mycket djup rynka, överflödig veck
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total operationstid under subkutan injektion av PLLA(PBF) kontra Sculptra®
Tidsram: Första veckan från administrationens början till slutet av administrationen
Att jämföra funktionsjämnheten för läkare mellan de två medicintekniska produkterna
Första veckan från administrationens början till slutet av administrationen
Delta av WAS-poängen bedömd av utredaren mellan varje uppföljningsbesök (13:e, 26:e, 39:e och 52:a veckan efter administrering) och baslinjen för PLLA(PBF) kontra Sculptra®
Tidsram: 13:e, 26:e, 39:e och 52:a veckan efter administrering
Wrinkle Assessment Scale (WAS): 0 Inga rynkor; 1 Bara märkbar rynka; 2 grunda rynkor; 3 Måttligt djupa rynkor; 4 djupa rynkor, väldefinierade kanter; 5 Mycket djup rynka, överflödig veck
13:e, 26:e, 39:e och 52:a veckan efter administrering
Delta av WSRS-poängen mellan baslinjen och 26 veckor efter behandling bedömd av oberoende utvärderare av PLLA(PBF) kontra Sculptra®
Tidsram: 26 veckor
Grad 1: Inget synligt nasolabialveck; kontinuerlig hudlinje Grad 2: Grunt men synligt nasolabialveck med en lätt fördjupning; mindre ansiktsdrag; implantatet förväntas ge en liten förbättring i utseende. Grad 3: Måttligt djupa nasolabialveck; tydliga ansiktsdrag synliga vid normalt utseende men inte när det sträcks ut; utmärkt korrigering förväntas med injicerbart implantat. Grad 4: Mycket långa och djupa nasolabialveck; framträdande ansiktsdrag; 2 mm synligt veck när det sträcks ut; betydande förbättring förväntas med injicerbara implantat. Grad 5: Extremt djupa och långa nasolabialveck, skadligt för ansiktets utseende; 2-4 mm synligt V-format veck när det sträcks; kommer sannolikt inte att få tillfredsställande korrigering med enbart injicerbart implantat
26 veckor
Delta av WSRS-poängen utvärderad av utredaren mellan varje uppföljningsbesök (13:e, 26:e, 39:e och 52:a veckan efter administrering) och baslinjen för PLLA(PBF) kontra Sculptra®
Tidsram: 13:e, 26:e, 39:e och 52:a veckan efter administrering
Grad 1: Inget synligt nasolabialveck; kontinuerlig hudlinje Grad 2: Grunt men synligt nasolabialveck med en lätt fördjupning; mindre ansiktsdrag; implantatet förväntas ge en liten förbättring i utseende. Grad 3: Måttligt djupa nasolabialveck; tydliga ansiktsdrag synliga vid normalt utseende men inte när det sträcks ut; utmärkt korrigering förväntas med injicerbart implantat. Grad 4: Mycket långa och djupa nasolabialveck; framträdande ansiktsdrag; 2 mm synligt veck när det sträcks ut; betydande förbättring förväntas med injicerbara implantat. Grad 5: Extremt djupa och långa nasolabialveck, skadligt för ansiktets utseende; 2-4 mm synligt V-format veck när det sträcks; kommer sannolikt inte att få tillfredsställande korrigering med enbart injicerbart implantat
13:e, 26:e, 39:e och 52:a veckan efter administrering
Procentandel svarande baserat på den intraindividuella förbättringen av minst en grad i WAS-poängen jämfört med baslinjen bedömd av utredaren av PLLA(PBF) kontra Sculptra®
Tidsram: 13:e, 26:e, 39:e och 52:a veckan efter administrering
Wrinkle Assessment Scale (WAS): 0 Inga rynkor; 1 Bara märkbar rynka; 2 grunda rynkor; 3 Måttligt djupa rynkor; 4 djupa rynkor, väldefinierade kanter; 5 Mycket djup rynka, överflödig veck
13:e, 26:e, 39:e och 52:a veckan efter administrering
Procentandel svarande baserat på den intraindividuella förbättringen av minst en grad i WSRS-poängen jämfört med baslinjen bedömd av utredaren av PLLA(PBF) kontra Sculptra®
Tidsram: 13:e, 26:e, 39:e och 52:a veckan efter administrering
Grad 1: Inget synligt nasolabialveck; kontinuerlig hudlinje Grad 2: Grunt men synligt nasolabialveck med en lätt fördjupning; mindre ansiktsdrag; implantatet förväntas ge en liten förbättring i utseende. Grad 3: Måttligt djupa nasolabialveck; tydliga ansiktsdrag synliga vid normalt utseende men inte när det sträcks ut; utmärkt korrigering förväntas med injicerbart implantat. Grad 4: Mycket långa och djupa nasolabialveck; framträdande ansiktsdrag; 2 mm synligt veck när det sträcks ut; betydande förbättring förväntas med injicerbara implantat. Grad 5: Extremt djupa och långa nasolabialveck, skadligt för ansiktets utseende; 2-4 mm synligt V-format veck när det sträcks; kommer sannolikt inte att få tillfredsställande korrigering med enbart injicerbart implantat
13:e, 26:e, 39:e och 52:a veckan efter administrering
Antalet försökspersoner som fick antingen 'Mycket förbättrad' eller 'Förbättrad' på GAIS utvärderad av utredaren för PLLA(PBF) kontra Sculptra®
Tidsram: 13:e, 26:e, 39:e och 52:a veckan efter administrering
13:e, 26:e, 39:e och 52:a veckan efter administrering
Försökspersonens nöjdhetspoäng (Subjektiv 5-gradig skala där 1 är "mycket nöjd" och 5 är "mycket missnöjd") av PLLA(PBF) kontra Sculptra®
Tidsram: 13:e, 26:e, 39:e och 52:a veckan efter administrering
13:e, 26:e, 39:e och 52:a veckan efter administrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingssvar efter injektion (från vanligt dagbokkort för behandlingssvar) för säkerhetsutvärdering av PBF PLLA mikrosfär kontra Sculptra®
Tidsram: Under 2 veckor efter administrering
Under 2 veckor efter administrering
Bedömning av smärta på injektionsstället av PBF PLLA mikrosfär kontra Sculptra® med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: omedelbart efter injektionen och 5, 15 och 30 minuter efter administrering
omedelbart efter injektionen och 5, 15 och 30 minuter efter administrering
Jämför den behandlingsrelaterade biverkningen
Tidsram: Under 52 veckor efter administrering
Under 52 veckor efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Samarbetspartners

Taipei Medical University
Panion & BF Biotech Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Hsiou-Hsin Tsai, M.D. PhD., Taipei Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PBF-PLLA-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasolabialveckrynkor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera