- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06119230
Программа активного перехода домой после инсульта
Программа Active Transition Home: использование носимых датчиков для повышения уровня активности после выписки домой после реабилитации после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: В этом исследовании будут изучены преимущества использования обратной связи на основе носимых датчиков и связанных с ними сеансов постановки целей для повышения уровня активности во время перехода домой после реабилитации после инсульта.
Гипотеза: Исследователи предполагают, что 1) носимые датчики являются возможным вмешательством для мониторинга уровня активности во время перехода домой, 2) участники, получающие обратную связь по активности и сеансы постановки целей, будут поддерживать более высокий уровень активности по сравнению с участниками, которые получают только стандартный уход и 3) участники сообщат об общем положительном опыте использования обратной связи с датчиками и сеансов постановки целей в течение первых 3 месяцев перехода.
Обоснование: Возможность использования носимой сенсорной обратной связи и сеансов постановки целей еще не изучалась при переходе от стационарной реабилитации после инсульта к домашней реабилитации. Это важный период для восстановления. Фактические данные показывают, что первые шесть месяцев после инсульта имеют основополагающее значение для формирования здорового образа жизни, который способствует дальнейшему выздоровлению, предотвращает возникновение плохих вторичных последствий для здоровья, повторного инсульта и оптимизирует качество жизни.
Цели: Цели будут заключаться в том, чтобы: 1) изучить возможность использования обратной связи по активности, основанной на датчиках, для определения моделей активности во время перехода, 2) оценить предварительную эффективность обратной связи по активности, основанной на датчиках, для улучшения моделей активности во время перехода и 3) качественно изучить восприятие пациентов относительно их опыта использования носимых датчиков и связанных с ними форм обратной связи для ежедневного отслеживания активности.
Дизайн исследования: Данное исследование представляет собой технико-экономическое рандомизированное контрольное исследование (РКИ). Все участники будут носить датчики на каждой лодыжке и запястье (всего 4 датчика) в течение одной недели в 4 разных момента времени: 1 неделю до выписки из стационарной реабилитации, 3 и 7 недель после выписки и 3 месяца после выписки. . Будет контрольная группа и группа вмешательства. Только участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат отчеты о состоянии здоровья и активности (HAR), формы обратной связи, разработанные с участием физиотерапевтов в программе лечения инсульта в GF Strong (через фокус-группы). HAR будут содержать подробную информацию о характере активности участника (т. е. малоподвижном поведении, походке и сне) и будут использоваться для информирования о сеансах постановки целей с физиотерапевтом (PT). Последний момент сбора данных (3 месяца после выписки) представляет собой оценку после вмешательства. Участники группы вмешательства не получат отчеты о своей деятельности до завершения заключительного интервью. Это интервью позволит качественно оценить опыт участников с датчиками и связанными с ними сессиями по постановке целей. Контрольные группы будут иметь возможность просмотреть свои HAR за все моменты времени только в конце исследования.
Статистический анализ: Стенограммы фокус-групп с физиотерапевтами будут качественно проанализированы для создания HAR перед их использованием у пациентов. Осуществимость будет оцениваться с использованием коэффициента набора и удержания персонала, уровня соблюдения требований, а также количества технических и неблагоприятных событий. Различия между группами вмешательства и контрольной группой будут исследованы через 3 месяца после выписки в использовании верхних конечностей, пострадавших от инсульта, ходьбе и общей активности, малоподвижном поведении и сне, что покажет предварительную эффективность этого вмешательства. Наконец, стенограммы заключительных интервью с участниками будут качественно проанализированы для оценки опыта участников работы с датчиками и связанных с ними сеансов постановки целей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Courtney Pollock, PhD
- Номер телефона: 604-714-4117
- Электронная почта: courtney.pollock@ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aishwarya Shenoy
- Электронная почта: aishshen@student.ubc.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Физиотерапевты для участия в фокус-группах
- Возраст 18 лет и старше
- Зарегистрированный физиотерапевт в GF Strong (стационарное или амбулаторное лечение)
- Опыт работы в сфере реабилитации после инсульта (острого или хронического) от 1 года.
Группа пациентов
- Возраст 18 лет и старше
- Перенес инсульт, приведший к гемипарезу
- Говорящий по-английски или проживающий с англоговорящим членом семьи для помощи в переводе/постановке целей с помощью PT
Критерий исключения:
Фокус-группа физиотерапевтов:
- <1 года опыта реабилитации после инсульта
Группа пациентов:
- имеются любые другие нестабильные заболевания, которые могут повлиять на активность (например, нестабильное сердечное состояние, недавний перелом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Только датчики
Участники будут носить датчики только в течение одной недели в течение 4 разных временных точек.
|
|
Экспериментальный: Датчики и консультирование по активности
Участники будут носить датчики в течение одной недели и пройдут сеанс постановки целей с физиотерапевтом на исходном уровне, через 3 и 7 недель после выписки.
|
Участники получат часовой сеанс постановки целей с физиотерапевтом, где они будут использовать формы обратной связи для определения целей деятельности на предстоящую неделю сбора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение теста шестиминутной ходьбы через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Оценит изменение способности пациентов к физической нагрузке от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение теста Timed Up and Go (TUG) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Оценит изменение базовых навыков мобильности от базового уровня до 3 месяцев.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Тест «Изменение в действии» (ARAT) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Оценит конкретные изменения в функции конечностей от исходного уровня до 3 месяцев.
ARAT оценивает способность участника обращаться с объектами, различающимися по размеру, весу и форме, и поэтому его можно рассматривать как меру ограничения активности для конкретной руки (Platz, Pinkowski, Kim, di Bella и Johnson, 2005; Lyle, 1981). .
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение теста ходьбы на 10 метров через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Оценит изменение скорости ходьбы и функциональной подвижности, походки и вестибулярной функции от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H22-01979
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консультирование по деятельности
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDepartment of Health and Human ServicesРекрутингГематологические заболеванияСоединенные Штаты