Система информационных технологий здравоохранения («Дорожная карта 2.0») в контексте трансплантации гемопоэтических клеток
Рандомизированное испытание «Дорожной карты 2.0»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инструменты медицинских информационных технологий могут позволить лицам, осуществляющим уход, и пациентам стать более активными участниками своего медицинского обслуживания. Это исследование не предназначено для предоставления какого-либо лечения, а скорее для изучения использования этого вмешательства, опосредованного мобильными медицинскими технологиями (Дорожная карта 2.0). Roadmap 2.0 — это веб-приложение, объединяющее информацию о пациентах и включающее несколько доменов: результаты лабораторных исследований, лекарства, сведения о клинических испытаниях, фотографии медицинской бригады, траекторию процесса трансплантации и контрольный список при выписке.
Ожидается, что в этом испытании примут участие 664 участника, но только лица, осуществляющие уход (всего 332 человека), будут оцениваться по первичным и вторичным показателям исхода. Таким образом, объем выборки составляет 332 человека. Общее число включенных в исследование включает 166 пар опекуны-пациенты взрослых пациентов (возраст >/= 18 лет), проходящих ТГСК («взрослые пары» = 332 всего), и 166 пар опекуны-пациенты педиатрических пациентов (возраст 5-17 лет), проходящих ТГСК ( «педиатрические диады» = всего 332).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- У лица, осуществляющего уход, должен быть подходящий пациент (см. ниже).
- Опекун должен быть в возрасте ≥18 лет.
- Опекун должен уметь читать и говорить по-английски и подписывать информированное согласие.
- Опекун должен обеспечивать не менее 50% потребностей в уходе.
- Подходящим пациентом является тот, кто определяет подходящего опекуна в качестве своего основного опекуна (т. е. обеспечивает не менее 50% потребностей в уходе).
- Подходящим пациентом является возраст ≥5 лет.
- Подходящему пациенту планируется пройти HCT.
- Подходящий пациент может подписать формы информированного согласия/согласия.
- Пациенты и лица, осуществляющие уход, соглашаются предоставить информированное согласие, которое соответствует нормативным требованиям и одобрено IRBMED, а также в соответствии с руководящими принципами учреждения. Пациент может пройти HCT в UM только в том случае, если назначенный семейный опекун (например, родители, взрослые дети, супруги, члены семьи, соседи, друзья) принимает роли в соответствии с Руководством по клинической практике программы UM BMT.
- У лица, осуществляющего уход, и у пациента должен быть собственный смартфон для участия.
Критерий исключения
- Пациент не соответствует критериям приемлемости для прохождения HCT в программе UM BMT или Университете здоровья и наук штата Орегон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дорожная карта 2.0
Мобильное приложение Roadmap 2.0 + носимый датчик для отслеживания активности и сна + обычный уход (информационные или образовательные ресурсы, предоставляемые посредством устного общения или письменных раздаточных материалов). Включает лиц, осуществляющих уход за взрослыми пациентами, и лиц, осуществляющих уход за педиатрическими пациентами. |
У опекунов и пациентов в обеих группах исследования будет носимый датчик активности Fitbit для отслеживания активности и сна.
Другие имена:
Медицинские работники и пациенты загружают приложение «Дорожная карта 2.0» на свои мобильные телефоны или планшеты.
Лицам, осуществляющим уход, и пациентам будет предложено ответить на вопросы анкеты в 3 момента времени.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дорожная карта 2.0 с положительными действиями
Мобильное приложение «Дорожная карта 2.0» (пациенты), «Дорожная карта 2.0» с мобильным приложением «Позитивная деятельность» (опекуны) + носимый датчик для отслеживания активности и сна + обычный уход (информационные или образовательные ресурсы, предоставляемые посредством устного общения или письменных раздаточных материалов). Включает лиц, осуществляющих уход за взрослыми пациентами, и лиц, осуществляющих уход за педиатрическими пациентами. |
У опекунов и пациентов в обеих группах исследования будет носимый датчик активности Fitbit для отслеживания активности и сна.
Другие имена:
Лицам, осуществляющим уход, и пациентам будет предложено ответить на вопросы анкеты в 3 момента времени.
Другие имена:
Лица, осуществляющие уход, и пациенты загружают приложение Roadmap 2.0 на свои мобильные телефоны.
Лица, осуществляющие уход, и пациенты будут проинструктированы о том, как использовать «Дорожную карту» 1.0 на iPad (только для стационарных больных) и «Дорожную карту 2.0» на мобильном телефоне (для стационарных и амбулаторных больных).
Лица, осуществляющие уход, загружают приложение Positive Activity на свой мобильный телефон и могут свободно использовать его в стационарных и амбулаторных условиях (в течение 120-го дня после трансплантации).
Опекун также может использовать электронный планшет, предоставленный исследовательской группой, во время пребывания пациента в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем лица, осуществляющего уход (HRQOL), оцениваемое по Глобальной шкале здоровья PROMIS.
Временное ограничение: На 120-й день после трансплантации
|
Средние показатели глобального здоровья для каждой группы на 120-й день.
Инструменты PROMIS® оцениваются с использованием калибровок на уровне пунктов.
Этот метод оценки использует «оценку по паттерну ответов», которая учитывает ответы на каждый пункт для каждого участника.
Оценки обычно находятся в диапазоне от 20 до 80, где более высокие значения указывают на лучшее состояние здоровья.
|
На 120-й день после трансплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, связанное со здоровьем (HRQOL), оцениваемое с помощью профиля PROMIS 29+2 (разведывательное исследование)
Временное ограничение: На 120-й день после трансплантации
|
Средние значения профилей 29+2 для каждой группы на 120-й день.
Инструменты PROMIS® оцениваются с использованием калибровок на уровне пунктов.
Этот метод оценки использует "оценку по паттернам ответов", которая учитывает ответы на каждый пункт для каждого участника.
Это исследовательский показатель.
|
На 120-й день после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rozwadowski M, Dittakavi M, Mazzoli A, Hassett AL, Braun T, Barton DL, Carlozzi N, Sen S, Tewari M, Hanauer DA, Choi SW. Promoting Health and Well-Being Through Mobile Health Technology (Roadmap 2.0) in Family Caregivers and Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Protocol for the Development of a Mobile Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 18;9(9):e19288. doi: 10.2196/19288.
- Cao X, Rozwadowski M, Braun TM, Carlozzi NE, Hassett AL, Johnson AK, Shereck E, Hanauer DA, Choi SW. A Mobile Health Intervention in Caregivers of Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation: A Randomized Controlled Trial to Examine Health-Related Quality of Life. BMC Digit Health. 2025;3(1):22. doi: 10.1186/s44247-025-00165-5. Epub 2025 Jul 15.
- Caparso C, Ozkan G, Kluge M, Salim H, Khaghany A, Blok A, Choi SW. Mobile Technology to Monitor and Support Health and Well-Being: Qualitative Study of Perspectives and Design Suggestions From Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation. JMIR Form Res. 2023 Aug 31;7:e49806. doi: 10.2196/49806.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2019.106
- HUM00165192 (Другой идентификатор: University of Michigan)
- HUM00186436 (Другой идентификатор: University of Michigan)
- R01HL146354 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .