Перевод и транскультурная адаптация измерения активности руки (ARMA) и журнала двигательной активности (MAL) (F-ArmA)
Трансляция и межкультурная адаптация измерения активности рук (ArmA) и журнала двигательной активности (MAL) для оценки воспринимаемой эффективности использования верхних конечностей у взрослых с подострым и хроническим инсультом. F-Арма
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка состояния верхней конечности после инсульта должна быть стандартизированной и целостной, репрезентативной для многомерных последствий в соответствии с Международной классификацией функций и инвалидности (CIF). Меры должны демонстрировать установленные психометрические свойства с точки зрения достоверности, воспроизводимости и реакции на изменения. ArmA позволяет стандартизировать измерения как пассивных, так и активных функций верхней конечности с точки зрения воспринимаемой производительности при уровне активности CIF. На сегодняшний день не существует меры, позволяющей оценить функции обеих верхних конечностей воспринимаемой производительности на французском языке.
Перед этим исследованием был выполнен перевод и межкультурная адаптация (TCCA) ArmA в соответствии с целями исследования и выявленным пробелом в литературе. TCCA проводилась в соответствии с рекомендациями по оценке субъективных результатов, что способствовало доказательной практике (Beaton et al., 2000). Шестиэтапная процедура перевода показателей результатов, о которых сообщают сами пациенты, была уместна для клинического использования на иностранном языке. Многопрофильная команда обеспечила прямой и обратный перевод и кросс-культурную адаптацию.
План обсервационного, одноцентрового, перекрестного исследования будет реализован для определения психометрических свойств французского ArmA.
Участники будут из службы реабилитации после инсульта (в рамках их обычного ухода). Для анализа свойств надежности участники будут госпитализированы в рамках обычного ухода, а участие в протоколе (оценки T0, T1 и T2) добавит от 1 до 2 часов оценки к обычному уходу.
Оценщики будут обучены эрготерапевтами, участвовавшими в разработке меры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- UHToulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет с основным диагнозом впервые перенесенного ишемического или геморрагического инсульта не менее чем через 7 дней после начала заболевания, подтвержденным МРТ или КТ;
- участник, вернувшийся домой после госпитализации по крайней мере на одну ночь, если время инсульта с момента начала инсульта составляет <6 месяцев, или проживает дома, если >6 месяцев с момента начала инсульта;
- участник может удерживать внимание на вопросах не менее 30 минут;
- мотивация к участию и предоставление информированного письменного согласия.
Критерий исключения:
- подшкала тяжести афазии из Бостонского диагностического исследования афазии ≤3, указывающая на недостаточное понимание и выражение для тестирования;
- балл по подшкале ≥2 в Батарее оценок односторонней небрежности (BEN) агнозии, указывающий на одностороннее пренебрежение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
подострая фаза
от 7 дней до 6 месяцев после инсульта;
|
Измерение активности руки (ArmA) обеспечивает стандартизированную оценку пассивной и активной воспринимаемой производительности верхних конечностей.
|
|
хроническая фаза
минимум 6 месяцев после инсульта
|
Измерение активности руки (ArmA) обеспечивает стандартизированную оценку пассивной и активной воспринимаемой производительности верхних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение значений воспроизводимости между экспертами ArmA (тест-повторное тестирование), измеренных с помощью внутриклассовых коэффициентов ICC2
Временное ограничение: первый день госпитализации
|
Первичной конечной мерой будут значения воспроизводимости между экспертами ArmA (тест-повторное тестирование), измеренные с помощью внутриклассовых коэффициентов ICC2,1. Сбор данных о воспринимаемой производительности верхних конечностей с помощью двухэтапного измерения F-ArmA (T0 и T1) позволит рассчитать первичный результат (ICC2,1) для установления воспроизводимости между экспертами. ArmA и MAL будут проводиться в 3 отдельных случаях двумя отдельными экспертами. |
первый день госпитализации
|
|
Измерение значений воспроизводимости между экспертами ArmA (тест-повторное тестирование), измеренных с помощью внутриклассовых коэффициентов ICC2
Временное ограничение: От 2 до 7 дней после первой оценки (T0)
|
Вторичный независимый оценщик (E2) будет оценивать ArmA и MAL.
|
От 2 до 7 дней после первой оценки (T0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire VILLEPINTE, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/19/0209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .