- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06119230
Das Active Transition Home Post-Stroke-Programm
Das Active Transition Home-Programm: Verwendung tragbarer Sensoren zur Steigerung des Aktivitätsniveaus nach der Entlassung aus der Schlaganfallrehabilitation nach Hause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: In dieser Studie werden die Vorteile der Verwendung tragbarer sensorgestützter Rückmeldungen und damit verbundener Zielsetzungssitzungen zur Steigerung des Aktivitätsniveaus während des Übergangs von der Schlaganfall-Reha nach Hause untersucht.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass 1) tragbare Sensoren eine praktikable Intervention zur Überwachung des Aktivitätsniveaus während des Übergangs nach Hause sind, 2) Teilnehmer, die Aktivitätsfeedback und Zielsetzungssitzungen erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die nur Standardpflege erhalten, ein höheres Aktivitätsniveau aufrechterhalten und 3) Die Teilnehmer berichten von einer insgesamt positiven Erfahrung mit dem Einsatz von sensorgestütztem Feedback und Zielsetzungssitzungen während der ersten drei Monate ihres Übergangs.
Begründung: Die Machbarkeit der Verwendung tragbarer, sensorgestützter Feedback- und Zielsetzungssitzungen wurde beim Übergang von der stationären Schlaganfallrehabilitation zur häuslichen Rehabilitation noch nicht untersucht. Dies ist eine wichtige Zeit für die Genesung. Es gibt Hinweise darauf, dass die ersten sechs Monate nach einem Schlaganfall von grundlegender Bedeutung für die Bildung gesunder Aktivitätsmuster sind, die eine kontinuierliche Genesung fördern, das Auftreten schlechter sekundärer Gesundheitsfolgen und wiederkehrender Schlaganfälle verhindern und die Lebensqualität optimieren.
Ziele: Die Ziele bestehen darin, 1) die Machbarkeit der Verwendung von sensorgestütztem Aktivitätsfeedback zu untersuchen, um die Etablierung von Aktivitätsmustern während des Übergangs zu steuern, 2) die vorläufige Wirksamkeit von sensorgestütztem Aktivitätsfeedback zur Verbesserung von Aktivitätsmustern während des Übergangs zu bewerten und 3) qualitativ die Wahrnehmungen der Patienten hinsichtlich ihrer Erfahrungen mit den tragbaren Sensoren und den zugehörigen Aktivitäts-Feedback-Formularen für die tägliche Aktivitätsverfolgung untersuchen.
Forschungsdesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie mit randomisierter Kontrolle (RCT). Alle Teilnehmer tragen Sensoren an jedem Knöchel und Handgelenk (insgesamt 4 Sensoren) für eine Woche zu 4 verschiedenen Zeitpunkten – 1 Woche vor der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, 3 und 7 Wochen nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung . Es wird eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe geben. Nur in die Interventionsgruppe randomisierte Teilnehmer erhalten Gesundheits- und Aktivitätsberichte (HARs), Feedback-Formulare, die mit Beiträgen von Physiotherapeuten im Schlaganfallprogramm von GF Strong (über Fokusgruppen) entwickelt wurden. Die HARs verfügen über detaillierte Informationen zu den Aktivitätsmustern des Teilnehmers (d. h. sitzendes Verhalten, Gang und Schlaf) und werden als Grundlage für die Zielsetzungssitzungen mit ihrem Physiotherapeuten (PT) verwendet. Der letzte Erhebungszeitpunkt (3 Monate nach der Entlassung) stellt die Beurteilung nach der Intervention dar. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ihre Aktivitätsberichte erst nach Abschluss der Abschlussgespräche. In diesem Interview werden die Erfahrungen der Teilnehmer mit den Sensoren und den damit verbundenen Zielsetzungssitzungen qualitativ bewertet. Kontrollpersonen haben erst am Ende der Studie die Möglichkeit, ihre HARs zu allen Zeitpunkten anzuzeigen.
Statistische Analyse: Transkripte der Fokusgruppe(n) mit den Physiotherapeuten werden qualitativ analysiert, um die HARs vor ihrer Verwendung bei Patienten zu erstellen. Die Machbarkeit wird anhand der Rekrutierungs- und Bindungsrate, der Compliance-Rate und der Anzahl technischer und unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe werden 3 Monate nach der Entlassung in Bezug auf die Nutzung der von einem Schlaganfall betroffenen oberen Extremität, des Gehens und des allgemeinen Aktivitätsniveaus, des sitzenden Verhaltens und des Schlafs untersucht, was die vorläufige Wirksamkeit dieser Intervention offenbaren wird. Abschließend werden Transkripte der Abschlussinterviews mit den Teilnehmern qualitativ analysiert, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit den Sensoren und den damit verbundenen Zielsetzungssitzungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Courtney Pollock, PhD
- Telefonnummer: 604-714-4117
- E-Mail: courtney.pollock@ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aishwarya Shenoy
- E-Mail: aishshen@student.ubc.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Physiotherapeuten für die Teilnahme an Fokusgruppen
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Registrierte Physiotherapeutin bei GF Strong (stationär oder ambulant)
- 1 Jahr Berufserfahrung in der Schlaganfallrehabilitation (akut oder chronisch)
Patientengruppe
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Hatte einen Schlaganfall, der zu einer Hemiparese führte
- Englisch sprechend oder mit einem englischsprachigen Familienmitglied zusammenlebend, um beim Dolmetschen/Zielsetzen mit PT zu helfen
Ausschlusskriterien:
Fokusgruppe Physiotherapeuten:
- <1 Jahr Erfahrung in der Schlaganfallrehabilitation
Patientengruppe:
- unter anderen instabilen Erkrankungen leiden, die die Aktivität beeinträchtigen würden (z. B. instabiler Herzzustand, kürzliche Fraktur)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Nur Sensoren
Die Teilnehmer tragen die Sensoren zu den vier verschiedenen Zeitpunkten jeweils nur eine Woche lang.
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|
Experimental: Sensoren und Aktivitätsberatung
Die Teilnehmer tragen die Sensoren eine Woche lang und erhalten zu Studienbeginn sowie 3 und 7 Wochen nach der Entlassung eine Zielsetzungssitzung mit einem Physiotherapeuten.
|
Die Teilnehmer erhalten eine einstündige Zielsetzungssitzung mit einem Physiotherapeuten, bei der sie mithilfe der Feedback-Formulare Aktivitätsziele für die kommende Sammlungswoche erstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung im Sechs-Minuten-Gehtest nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Beurteilt die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Patienten vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
|
Baseline und 3 Monate
|
Änderung des Timed Up and Go (TUG)-Tests nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Bewertet die Veränderung der grundlegenden Mobilitätsfähigkeiten vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten
|
Baseline und 3 Monate
|
Change in Action Research Arm Test (ARAT) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Bewertet spezifische Veränderungen der Gliedmaßenfunktion vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.
Der ARAT bewertet die Fähigkeit eines Teilnehmers, mit Objekten unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen, und kann daher als armspezifisches Maß für die Aktivitätseinschränkung angesehen werden (Platz, Pinkowski, Kim, di Bella & Johnson, 2005; Lyle, 1981). .
|
Baseline und 3 Monate
|
Veränderung im 10-Meter-Gehtest nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Beurteilt die Veränderung der Gehgeschwindigkeit und der funktionellen Beweglichkeit, des Gangs und der Vestibularfunktion vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.
|
Baseline und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H22-01979
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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