Пилотное исследование лираглутида (препарата для снижения веса) у участников высокого риска, страдающих ожирением, с проблемами когнитивных функций и памяти

Критерии включения:

1. Пациенты с рассеянным склерозом, острым лейкозом в стадии ремиссии или длительным течением COVID-19 и субъективными симптомами когнитивных нарушений а. Пациенты с острым лейкозом должны находиться в состоянии ремиссии в течение как минимум 6 месяцев, но могут находиться на поддерживающей терапии.

   • Должен иметь ИМТ больше или равный 27 вместе с одним состоянием, связанным с весом, таким как гипертония, резистентность к инсулину или дислипидемия, или только ИМТ больше или равен 30.
   • Возраст ≥18, но <40 лет

   • Адекватная функция органа определяется следующим:

     1. Креатинин ≤1,5 ​​мг/дл
     2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤5 x верхняя граница нормы (ВГН) и билирубин ≤1,5 ​​мг/дл
   • Участники должны пройти не менее 2 месяцев после серьезной операции, лучевой терапии или участия в других исследовательских исследованиях и должны выздороветь от клинически значимой токсичности, связанной с этим предыдущим лечением.
   • Участницы детородного возраста должны иметь отрицательные результаты теста на беременность на момент начала тестирования.
   • Должен быть готов использовать соответствующую контрацепцию.
   • Влияние лираглутида на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или участвующие в этом протоколе, также должны согласиться использовать адекватную контрацепцию до начала исследования, на время участия в исследовании и в течение 8 недель после завершения приема лираглутида.
   • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Множественная эндокринная неоплазия типа 2 (MEN2) в анамнезе.
• Личный или семейный анамнез рака щитовидной железы
• Предыдущий или текущий диагноз острого и/или хронического панкреатита
• Любая предшествующая терапия агонистами GLP-1
• Плохо контролируемый сахарный диабет с показанием к применению лираглутида (Виктоза) для его лечения.
• Предыдущий или текущий диагноз фибромиалгии
• Участники, получающие любые другие следственные агенты.
• Участники с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи. Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию и не страдают заболеванием в течение ≥ 3 лет.
• Участники с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за плохого прогноза и потому, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с лираглутидом.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку лираглутид является агентом категории X с потенциалом тератогенного или абортивного действия. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери лираглутидом, грудное вскармливание следует прекратить до включения в исследование.
• Участники с врожденной когнитивной дисфункцией или тяжелой когнитивной дисфункцией, не связанной с диагнозом лейкемия, рассеянный склероз или COVID.