Клиническое исследование для оценки безопасности, фармакокинетического профиля и эффективности CU-20401

Критерии включения:

1. Полностью понимать содержание исследования, процесс исследования и возможные побочные реакции, быть в состоянии завершить исследование в соответствии с требованиями протокола, иметь разумные ожидания в отношении косметического эффекта инъекции и добровольно подписать форму информированного согласия;
2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включая граничные значения) на момент скрининга;
3. Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге находился в диапазоне 17-40 (кг/м2) (включая пороговое значение);
4. При скрининге исследователь оценивал выпячивание подбородочного контура от умеренного до тяжелого из-за накопления подбородочного жира в соответствии с оценочной шкалой подбородочного жира (CR-SMFRS) (см. Приложение 1), т. е. с оценкой от 2 до 3 баллов;

5. Небеременные и кормящие женщины, а также субъекты (включая мужчин и женщин) не имеют плана беременности и добровольно принимают эффективные меры контрацепции при скрининге и на протяжении всего исследования, а также не имеют планов донорства спермы или яйцеклеток.

   -

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство, липосакцию или инъекции липолитических препаратов, аналогичных исследуемому препарату (например, фосфатидилхолин и т. д.) в подбородочную область;
2. Те, кто получил пломбы из биоматериала (например, гиалуроновой кислоты, коллагена и т. д.) в области шеи или подбородка до скрининга;
3. Те, кто получил инъекцию ботулотоксина в шею или подбородочную область в течение 3 месяцев до скрининга или прошел неинвазивную терапию подтяжки кожи;
4. Запланировано проведение косметических процедур в области подбородка во время исследования, включая, помимо прочего, дермальное наполнение, хирургическое удаление морщин, фотоэлектрическую терапию, иглы с водяным светом, микроиглы, химический пилинг или операцию по удалению рубцов и т. д.;
5. Увеличение подбородочной области из-за других причин избыточного накопления не подбородочного жира (например, зоб, лимфаденопатия, болезнь Маделонга, выпячивание платизмы в покое и т. д.) или влияет на оценку исследователем подбородочного жира;
6. Те, у кого есть явные шрамы, инфекции, раковые или предраковые поражения и/или незаживающие раны, ретрогнатия и т. д. в положении подбородка и шеи, которые могут повлиять на результаты оценки, оцененные исследователем;
7. По заключению исследователя, растворение подбородочного жира может вызывать субментальную релаксацию кожи (SMSLG) 4 степени или другие анатомические особенности (например, выпячивание жира под платизмой, сильное расслабление кожи шеи или подподбородочной области, выпячивание полосы платизмы) , что приводит к неприемлемому косметическому результату;
8. Субъекты с ранее существовавшей тенденцией к гиперплазии или келоидным рубцам могут повлиять на оценку эффективности или безопасность субъекта после лечения, по мнению исследователя;
9. Субъекты с симптомами дисфагии или сопутствующих заболеваний при скрининге;
10. Жизненно важные признаки, физикальное обследование, клинические лабораторные тесты (значения АСТ или АЛТ в два раза превышают верхнюю границу нормы; креатинин сыворотки в 1,5 раза выше верхней границы нормы) и электрокардиограмма при скрининге показали отклонения и были признаны клинически значимыми, и исследователь посчитал нецелесообразным участие в данном исследовании;
11. Наличие других острых или хронических заболеваний (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные, респираторные, эндокринные, пищеварительные, почечные, печеночные, кровеносные и лимфатические, иммунные, метаболические и костные заболевания, заболевания центральной нервной системы или психические расстройства и т. д.), которые могут увеличить риск, связанный с использованием исследуемого продукта, по мнению исследователя, или может повлиять на интерпретацию результатов исследования, или неспособность хорошо сотрудничать с персоналом, проводящим исследование;
12. Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к бледной трепонеме (анти-ТР) при скрининге;
13. Результаты теста на коагуляцию (протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время) в течение 4 недель до введения дозы предполагают наличие любого клинически значимого нарушения свертываемости крови (субъекты, получавшие антитромбоцитарную терапию, антикоагулянты и ацетилсалициловую кислоту, могут быть зачислены после 7-дневного периода вымывания);
14. Те, кто использовал местные препараты (например, глюкокортикоиды, третиноиновую мазь) в подподбородочной области в течение 4 недель до скрининга или, как ожидается, потребуется применение в подподбородочной области во время исследования (до 12 недель после завершения последней инъекции) ;
15. Запланируйте любую операцию во время исследования, которая может привести к значительному изменению веса (≥ 10%), или примите любое лекарство, которое может привести к значительному изменению веса (≥ 10%) (например, системные кортикостероиды, бариатрические препараты, бариатрическая хирургия);
16. Донорство крови или массивная кровопотеря (≥ 400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
17. Те, у кого в анамнезе игольная болезнь и болезнь крови, а также значительные аномальные клинические проявления;
18. История злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга или употребление наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга (включая, помимо прочего, морфин, метамфетамин, кетамин, тетрагидроканнабиновую кислоту, метилендиоксиметиламфетамин и т. д.);
19. Алкоголики или регулярно пьющие в течение 3 месяцев до исследования, т. е. более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с 40% спирта или 150 мл вина), или лица с положительный тест на алкоголь.
20. Аллергическая конституция, аллергия на коллагеназу или компоненты исследуемого препарата или его вспомогательные вещества в анамнезе;
21. Получил лечение коллагеназой в течение 6 месяцев до скрининга;
22. Участие в приеме любого препарата в течение 3 месяцев до скрининга или клинических испытаний медицинского устройства в течение 1 месяца до скрининга;
23. Кормящие и беременные женщины;
24. Те, кто не переносит магнитно-резонансную томографию (МРТ) (например, с кардиостимулятором/электронным стимулятором, инсулиновой помпой, кохлеарным имплантатом или металлом из нержавеющей стали, имплантированным в тело и т. д.);

25. Другие условия, признанные исследователем неприемлемыми для участия в данном исследовании.

    -