Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка уровней MG53 (TRIM72) у женщин с синдромом поликистозных яичников: наблюдательное исследование (PCOSMG53)

1 августа 2025 г. обновлено: Havva Betül Bacak

Цель исследования:

Это исследование проводится, чтобы узнать больше о белке, называемом MG53 (также известном как TRIM72) у женщин с синдромом поликистозных яичников (PCOS). MG53 участвует в восстановлении клеточной мембраны и может играть роль в резистентности к инсулину, которая распространена в PCOS.

Что мы будем делать:

Женщины в возрасте от 18 до 45 лет будут приглашены присоединиться. У некоторых женщин есть PCOS, а некоторые - здоровые контроли. Один образец крови (около 5 мл) будет взят у каждого участника. Уровни MG53 будут измерены с использованием лабораторного теста (ELISA).

Почему это важно:

Изучая уровни MG53 и сравнивая их с гормональными и метаболическими маркерами, мы надеемся понять, связан ли MG53 с резистентностью к инсулину и другими особенностями PCOS.

Участие:

Это наблюдательное исследование. Никакое лечение или лекарства не дано в рамках этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Синдром поликистозных яичников (PCOS) является распространенным эндокринным расстройством у женщин репродуктивного возраста и часто связан с резистентностью к инсулину и метаболическими нарушениями. MG53 (TRIM72) - это мембранный белок, который был показан в некоторых экспериментальных исследованиях, влияющих на передачу сигналов инсулина и метаболизм глюкозы.

Обоснование:

Поскольку резистентность к инсулину является ключевой особенностью PCOS, исследование уровней MG53 у женщин с PCOS может дать новое понимание патофизиологии синдрома. Понимание того, повышен MG53 и как он коррелирует с метаболическими и гормональными параметрами, может привести к новым диагностическим или терапевтическим подходам в будущем.

Учебный дизайн:

Это наблюдательное, перекрестное, одноцентровое исследование. Всего будет включено 128 участников: 64 женщины с диагнозом PCOS (на основе критериев Роттердама) и 64 здоровых женщин в качестве контроля.

Процедуры:

Каждый участник пройдет единую крови (приблизительно 5 мл). Уровни MG53 будут измерены с использованием метода ELISA. Рутинные лабораторные маркеры, связанные с PCOS (включая HOMA-IR, BMI, отношение LH/FSH, общий тестостерон, DHEA-S, SHBG, свободный андрогенный индекс, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП и общий холестерин), также будут зарегистрированы из стандартных клинических оценок.

Анализ данных:

Статистический анализ будет включать в себя тестирование нормальности (Колмогоров-Смирнов), сравнение групп (T-критерий Стьюдента или U-тест Манна-Уитни), а также анализ корреляции (Пирсон или Спирмен). Размер выборки рассчитывали с использованием программного обеспечения G*Power.

Меры результата:

Основным результатом является уровень сыворотки MG53. Вторичные результаты включают корреляцию между уровнями MG53 и метаболическими/гормональными параметрами.

Значение:

Это исследование не включает в себя какого -либо исследовательского препарата или устройства и представляет минимальный риск для участников. Результаты могут способствовать пониманию метаболических путей, связанных с СПКЯ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • İstanbul
      • Gaziosmanpaşa, İstanbul, Турция, 34255
        • University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция состоит из женщин в возрасте от 18 до 45 лет. Одна группа включает в себя женщин с диагнозом синдром поликистозных яичников (PCOS) на основе критериев Роттердама, а другая группа включает в себя здоровые женщины -контроли без СПКЯ или других хронических состояний. Все участники предоставят информированное согласие до зачисления.

Описание

Критерии включения:

Участники женщин в возрасте от 18 до 45 лет

Диагностирован синдром поликистозных яичников (PCOS) в соответствии с критериями Роттердама или здоровыми контролями без СПКЯ

Способный и желающий предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

В настоящее время беременна

Наличие хронического системного заболевания

Использование метформина или любого гормонального лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа PCOS
Женщины в возрасте от 18 до 45 лет диагностировали синдром поликистозных яичников (PCOS) на основе критериев Роттердама. Один образец крови собирается для MG53 и рутинных метаболических маркеров. Вмешательство не применяется.
Другой: Нет вмешательства (обсервационное исследование)
Это наблюдательное исследование. Никаких лекарств, устройств или лечения не вводится. Участники предоставляют только один образец крови для MG53 и обычные метаболические измерения.
Здоровые контроли
Женщины в возрасте от 18 до 45 лет без СПКЯ или других хронических состояний. Один образец крови собирается для MG53 и рутинных метаболических маркеров. Вмешательство не применяется.
Другой: Нет вмешательства (обсервационное исследование)
Это наблюдательное исследование. Никаких лекарств, устройств или лечения не вводится. Участники предоставляют только один образец крови для MG53 и обычные метаболические измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыворотка MG53 Уровень
Временное ограничение: Базовая линия (единственный момент времени при регистрации)
Уровни в сыворотке MG53, измеряемые ELISA у женщин с PCOS и здоровыми контролями. Временные рамки: во время рисования крови (единое измерение при регистрации)
Базовая линия (единственный момент времени при регистрации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уровнями MG53 и резистентностью к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Во время розыгрыша крови (одно измерение при регистрации)
Ассоциация между уровнями MG53 и индексом HOMA-IR, полученной из глюкозы натощак и инсулина.
Во время розыгрыша крови (одно измерение при регистрации)
Корреляция между уровнями MG53 и ИМТ
Временное ограничение: Во время розыгрыша крови (одно измерение при регистрации)
Ассоциация между уровнями MG53 и индексом массы тела (ИМТ).
Во время розыгрыша крови (одно измерение при регистрации)
Корреляция между уровнями MG53 и гормональными параметрами
Временное ограничение: Во время розыгрыша крови (одно измерение при регистрации)
Ассоциация между уровнями MG53 и соотношением LH/FSH, общим тестостероном, DHEA-S, SHBG и свободным андрогенным индексом.
Во время розыгрыша крови (одно измерение при регистрации)
Корреляция между уровнями MG53 и параметрами липидов
Временное ограничение: Во время розыгрыша крови (одно измерение при регистрации)
Ассоциация между уровнями MG53 и триглицеридами, HDL-холестерином, LDL-холестерином и общим холестерином.
Во время розыгрыша крови (одно измерение при регистрации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Havva Betül Bacak

Следователи

  • Главный следователь: Enes S Coşkun, M.D., University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MG53GOP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы, поскольку это исследование не включает план общего обмена данными, а согласие участников на обмен данными не было получено.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться