Avaliação dos níveis de MG53 (TRIM72) em mulheres com síndrome do ovário policístico: um estudo observacional (PCOSMG53)
Objetivo do estudo:
Este estudo está sendo feito para aprender mais sobre uma proteína chamada MG53 (também conhecida como TRIM72) em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP). O MG53 está envolvido no reparo da membrana celular e pode desempenhar um papel na resistência à insulina, o que é comum na SOP.
O que faremos:
Mulheres entre 18 e 45 anos serão convidadas a participar. Algumas mulheres têm SOP e outras são controles saudáveis. Uma única amostra de sangue (cerca de 5 ml) será retirada de cada participante. Os níveis de MG53 serão medidos usando um teste de laboratório (ELISA).
Por que isso importa:
Ao estudar os níveis de MG53 e compará -los com marcadores hormonais e metabólicos, esperamos entender se o MG53 está relacionado à resistência à insulina e a outras características da SOP.
Participação:
Este é um estudo observacional. Nenhum tratamento ou medicamento é administrado como parte desta pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio endócrino comum em mulheres em idade reprodutiva e é frequentemente associado à resistência à insulina e aos distúrbios metabólicos. O MG53 (TRIM72) é uma proteína de reparo de membrana que foi mostrada em alguns estudos experimentais para afetar a sinalização da insulina e o metabolismo da glicose.
Justificativa:
Como a resistência à insulina é uma característica essencial da SOP, investigar os níveis de MG53 em mulheres com SOP pode fornecer novas idéias sobre a fisiopatologia da síndrome. Entender se o MG53 está elevado e como se correlaciona com parâmetros metabólicos e hormonais pode levar a novas abordagens diagnósticas ou terapêuticas no futuro.
Desenho do estudo:
Este é um estudo observacional, transversal e de centro único. Um total de 128 participantes será incluído: 64 mulheres diagnosticadas com SOP (com base nos critérios de Roterdã) e 64 mulheres saudáveis como controles.
Procedimentos:
Cada participante passará por uma única coleta de sangue (aproximadamente 5 mL). Os níveis de MG53 serão medidos usando um método ELISA. Marcadores de laboratório de rotina associados à SOP (incluindo HOMA-IR, IMC, razão LH/FSH, testosterona total, DHEA-S, SHBG, índice de androgênio livre, triglicerídeos, HDL, LDL e colesterol total) também serão registrados a partir de avaliações clínicas padrão.
Análise de dados:
A análise estatística incluirá testes de normalidade (Kolmogorov-Smirnov), comparação de grupos (teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney) e análises de correlação (Pearson ou Spearman). O tamanho da amostra foi calculado usando o software G*Power.
Medidas de resultado:
O desfecho primário é o nível sérico de MG53. Os resultados secundários incluem a correlação entre os níveis de MG53 e os parâmetros metabólicos/hormonais.
Significado:
Este estudo não envolve nenhum medicamento ou dispositivo investigacional e representa um risco mínimo para os participantes. Os resultados podem contribuir para o entendimento das vias metabólicas envolvidas na SOP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
İstanbul
-
Gaziosmanpaşa, İstanbul, Peru, 34255
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes do sexo feminino de 18 a 45 anos
Diagnosticado com síndrome do ovário policístico (SOP) de acordo com os critérios de Roterdã ou controles saudáveis sem SOP
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
Atualmente grávida
Presença de doença sistêmica crônica
Uso de metformina ou qualquer tratamento hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de PCOS
Mulheres com idades entre 18 e 45 anos diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos (SOP) com base nos critérios de Roterdã.
Uma única amostra de sangue é coletada para MG53 e marcadores metabólicos de rotina.
Nenhuma intervenção é aplicada.
|
Este é um estudo observacional.
Não são administrados medicamentos, dispositivos ou tratamentos.
Os participantes fornecem apenas uma única amostra de sangue para MG53 e medições metabólicas de rotina.
|
|
Controles saudáveis
Mulheres de 18 a 45 anos sem SOP ou outras condições crônicas.
Uma única amostra de sangue é coletada para MG53 e marcadores metabólicos de rotina.
Nenhuma intervenção é aplicada.
|
Este é um estudo observacional.
Não são administrados medicamentos, dispositivos ou tratamentos.
Os participantes fornecem apenas uma única amostra de sangue para MG53 e medições metabólicas de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível sérico MG53
Prazo: Linha de base (ponto no momento único na inscrição)
|
Níveis séricos de MG53 medidos pela ELISA em mulheres com SOP e controles saudáveis.
Prazo: no momento da coleta de sangue (medição única na inscrição)
|
Linha de base (ponto no momento único na inscrição)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre os níveis de MG53 e a resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: No momento da coleta de sangue (medição única na inscrição)
|
Associação entre os níveis de MG53 e o índice HOMA-IR derivado da glicose em jejum e da insulina.
|
No momento da coleta de sangue (medição única na inscrição)
|
|
Correlação entre os níveis MG53 e o IMC
Prazo: No momento da coleta de sangue (medição única na inscrição)
|
Associação entre os níveis de MG53 e o índice de massa corporal (IMC).
|
No momento da coleta de sangue (medição única na inscrição)
|
|
Correlação entre os níveis de MG53 e parâmetros hormonais
Prazo: No momento da coleta de sangue (medição única na inscrição)
|
Associação entre os níveis de MG53 e a relação LH/FSH, testosterona total, DHEA-S, SHBG e índice livre de androgênio.
|
No momento da coleta de sangue (medição única na inscrição)
|
|
Correlação entre os níveis de MG53 e os parâmetros lipídicos
Prazo: No momento da coleta de sangue (medição única na inscrição)
|
Associação entre os níveis de MG53 e triglicerídeos, HDL-colesterol, LDL-colesterol e colesterol total.
|
No momento da coleta de sangue (medição única na inscrição)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enes S Coşkun, M.D., University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Hiperinsulinismo
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Síndrome dos ovários policísticos
- Resistência a insulina
Outros números de identificação do estudo
- MG53GOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nenhuma intervenção (estudo observacional)
-
Cairo UniversityConcluídoEsclerose Múltipla Remitente-RecorrenteEgito
-
Radicle ScienceConcluídoEstresse | AnsiedadeEstados Unidos
-
Ege Miray TopcuConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagemTurquia (Türkiye)
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
-
Apple Inc.Stanford UniversityConcluídoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Flutter AtrialEstados Unidos
-
Radicle ScienceConcluídoDistúrbio do sono | Dorme | Distúrbios de sonoEstados Unidos
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAtivo, não recrutandoDoenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Doenças do Sistema Nervoso | Doença de Parkinson | Distúrbios parkinsonianos | Doenças dos Gânglios da Base | Distúrbios do Movimento | Doenças NeurodegenerativasHolanda
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCConcluídoDoenças Cerebrais | Distúrbios do Movimento | Doenças Neurodegenerativas | Paralisia Supranuclear ProgressivaHolanda