Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação dos níveis de MG53 (TRIM72) em mulheres com síndrome do ovário policístico: um estudo observacional (PCOSMG53)

1 de agosto de 2025 atualizado por: Havva Betül Bacak

Objetivo do estudo:

Este estudo está sendo feito para aprender mais sobre uma proteína chamada MG53 (também conhecida como TRIM72) em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP). O MG53 está envolvido no reparo da membrana celular e pode desempenhar um papel na resistência à insulina, o que é comum na SOP.

O que faremos:

Mulheres entre 18 e 45 anos serão convidadas a participar. Algumas mulheres têm SOP e outras são controles saudáveis. Uma única amostra de sangue (cerca de 5 ml) será retirada de cada participante. Os níveis de MG53 serão medidos usando um teste de laboratório (ELISA).

Por que isso importa:

Ao estudar os níveis de MG53 e compará -los com marcadores hormonais e metabólicos, esperamos entender se o MG53 está relacionado à resistência à insulina e a outras características da SOP.

Participação:

Este é um estudo observacional. Nenhum tratamento ou medicamento é administrado como parte desta pesquisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio endócrino comum em mulheres em idade reprodutiva e é frequentemente associado à resistência à insulina e aos distúrbios metabólicos. O MG53 (TRIM72) é uma proteína de reparo de membrana que foi mostrada em alguns estudos experimentais para afetar a sinalização da insulina e o metabolismo da glicose.

Justificativa:

Como a resistência à insulina é uma característica essencial da SOP, investigar os níveis de MG53 em mulheres com SOP pode fornecer novas idéias sobre a fisiopatologia da síndrome. Entender se o MG53 está elevado e como se correlaciona com parâmetros metabólicos e hormonais pode levar a novas abordagens diagnósticas ou terapêuticas no futuro.

Desenho do estudo:

Este é um estudo observacional, transversal e de centro único. Um total de 128 participantes será incluído: 64 mulheres diagnosticadas com SOP (com base nos critérios de Roterdã) e 64 mulheres saudáveis como controles.

Procedimentos:

Cada participante passará por uma única coleta de sangue (aproximadamente 5 mL). Os níveis de MG53 serão medidos usando um método ELISA. Marcadores de laboratório de rotina associados à SOP (incluindo HOMA-IR, IMC, razão LH/FSH, testosterona total, DHEA-S, SHBG, índice de androgênio livre, triglicerídeos, HDL, LDL e colesterol total) também serão registrados a partir de avaliações clínicas padrão.

Análise de dados:

A análise estatística incluirá testes de normalidade (Kolmogorov-Smirnov), comparação de grupos (teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney) e análises de correlação (Pearson ou Spearman). O tamanho da amostra foi calculado usando o software G*Power.

Medidas de resultado:

O desfecho primário é o nível sérico de MG53. Os resultados secundários incluem a correlação entre os níveis de MG53 e os parâmetros metabólicos/hormonais.

Significado:

Este estudo não envolve nenhum medicamento ou dispositivo investigacional e representa um risco mínimo para os participantes. Os resultados podem contribuir para o entendimento das vias metabólicas envolvidas na SOP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

128

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • İstanbul
      • Gaziosmanpaşa, İstanbul, Peru, 34255
        • University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por mulheres de 18 a 45 anos. Um grupo inclui mulheres diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos (SOP) com base nos critérios de Roterdã, e o outro grupo inclui controles femininos saudáveis sem SOP ou outras condições crônicas. Todos os participantes fornecerão consentimento informado antes da inscrição.

Descrição

Critérios de inclusão:

Participantes do sexo feminino de 18 a 45 anos

Diagnosticado com síndrome do ovário policístico (SOP) de acordo com os critérios de Roterdã ou controles saudáveis sem SOP

Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

Atualmente grávida

Presença de doença sistêmica crônica

Uso de metformina ou qualquer tratamento hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de PCOS
Mulheres com idades entre 18 e 45 anos diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos (SOP) com base nos critérios de Roterdã. Uma única amostra de sangue é coletada para MG53 e marcadores metabólicos de rotina. Nenhuma intervenção é aplicada.
Este é um estudo observacional. Não são administrados medicamentos, dispositivos ou tratamentos. Os participantes fornecem apenas uma única amostra de sangue para MG53 e medições metabólicas de rotina.
Controles saudáveis
Mulheres de 18 a 45 anos sem SOP ou outras condições crônicas. Uma única amostra de sangue é coletada para MG53 e marcadores metabólicos de rotina. Nenhuma intervenção é aplicada.
Este é um estudo observacional. Não são administrados medicamentos, dispositivos ou tratamentos. Os participantes fornecem apenas uma única amostra de sangue para MG53 e medições metabólicas de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico MG53
Prazo: Linha de base (ponto no momento único na inscrição)
Níveis séricos de MG53 medidos pela ELISA em mulheres com SOP e controles saudáveis. Prazo: no momento da coleta de sangue (medição única na inscrição)
Linha de base (ponto no momento único na inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os níveis de MG53 e a resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: No momento da coleta de sangue (medição única na inscrição)
Associação entre os níveis de MG53 e o índice HOMA-IR derivado da glicose em jejum e da insulina.
No momento da coleta de sangue (medição única na inscrição)
Correlação entre os níveis MG53 e o IMC
Prazo: No momento da coleta de sangue (medição única na inscrição)
Associação entre os níveis de MG53 e o índice de massa corporal (IMC).
No momento da coleta de sangue (medição única na inscrição)
Correlação entre os níveis de MG53 e parâmetros hormonais
Prazo: No momento da coleta de sangue (medição única na inscrição)
Associação entre os níveis de MG53 e a relação LH/FSH, testosterona total, DHEA-S, SHBG e índice livre de androgênio.
No momento da coleta de sangue (medição única na inscrição)
Correlação entre os níveis de MG53 e os parâmetros lipídicos
Prazo: No momento da coleta de sangue (medição única na inscrição)
Associação entre os níveis de MG53 e triglicerídeos, HDL-colesterol, LDL-colesterol e colesterol total.
No momento da coleta de sangue (medição única na inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Enes S Coşkun, M.D., University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados porque este estudo não inclui um plano para compartilhamento de dados públicos, e o consentimento do participante para compartilhamento de dados não foi obtido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nenhuma intervenção (estudo observacional)

Se inscrever