Evaluación de niveles de MG53 (TRIM72) en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: un estudio de observación (PCOSMG53)
Propósito del estudio:
Este estudio se está haciendo para aprender más sobre una proteína llamada MG53 (también conocida como TRIM72) en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (PCOS). MG53 está involucrado en la reparación de la membrana celular y puede desempeñar un papel en la resistencia a la insulina, que es común en PCOS.
Lo que haremos:
Las mujeres entre 18 y 45 años serán invitadas a unirse. Algunas mujeres tienen PCOS y otras son controles saludables. Se tomará una sola muestra de sangre (aproximadamente 5 ml) de cada participante. Los niveles de MG53 se medirán utilizando una prueba de laboratorio (ELISA).
Por qué esto importa:
Al estudiar los niveles de MG53 y compararlos con hormonas y marcadores metabólicos, esperamos comprender si MG53 está relacionado con la resistencia a la insulina y otras características de PCOS.
Participación:
Este es un estudio observacional. No se da tratamiento o medicamento como parte de esta investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El síndrome de ovario poliquístico (PCOS) es un trastorno endocrino común en mujeres de edad reproductiva y a menudo se asocia con resistencia a la insulina y trastornos metabólicos. MG53 (TRIM72) es una proteína de reparación de membrana que se ha demostrado en algunos estudios experimentales que afectan la señalización de la insulina y el metabolismo de la glucosa.
Razón fundamental:
Debido a que la resistencia a la insulina es una característica clave de PCOS, investigar los niveles de MG53 en mujeres con PCOS puede proporcionar nuevas ideas sobre la fisiopatología del síndrome. Comprender si MG53 está elevado y cómo se correlaciona con los parámetros metabólicos y hormonales podría conducir a nuevos enfoques diagnósticos o terapéuticos en el futuro.
Diseño del estudio:
Este es un estudio observacional, transversal y de un solo centro. Se incluirán un total de 128 participantes: 64 mujeres diagnosticadas con PCOS (basadas en los criterios de Rotterdam) y 64 mujeres sanas como controles.
Procedimientos:
Cada participante se someterá a un solo sorteo de sangre (aproximadamente 5 ml). Los niveles de MG53 se medirán utilizando un método ELISA. Los marcadores de laboratorio de rutina asociados con PCOS (incluidos HOMA-IR, IMC, relación LH/FSH, testosterona total, DHEA-S, SHBG, índice de andrógenos libres, triglicéridos, HDL, LDL y colesterol total) también se registrarán a partir de evaluaciones clínicas estándar.
Análisis de datos:
El análisis estadístico incluirá pruebas de normalidad (Kolmogorov-Smirnov), comparación de grupos (prueba t de Student o prueba U de Mann-Whitney) y análisis de correlación (Pearson o Spearman). El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power.
Medidas de resultado:
El resultado primario es el nivel sérico de Mg53. Los resultados secundarios incluyen la correlación entre los niveles de MG53 y los parámetros metabólicos/hormonales.
Significado:
Este estudio no involucra ningún medicamento o dispositivo de investigación y plantea un riesgo mínimo para los participantes. Los hallazgos pueden contribuir a la comprensión de las vías metabólicas involucradas en PCOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
İstanbul
-
Gaziosmanpaşa, İstanbul, Pavo, 34255
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes femeninas de 18 a 45 años
Diagnosticado con síndrome de ovario poliquístico (PCOS) de acuerdo con los criterios de Rotterdam o los controles sanos sin PCOS
Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Actualmente embarazada
Presencia de enfermedad sistémica crónica
Uso de metformina o cualquier tratamiento hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo PCOS
Mujeres de 18 a 45 años diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico (PCOS) basado en criterios de Rotterdam.
Se recoge una sola muestra de sangre para MG53 y marcadores metabólicos de rutina.
No se aplica intervención.
|
Este es un estudio observacional.
No se administran medicamentos, dispositivos o tratamientos.
Los participantes solo proporcionan una sola muestra de sangre para MG53 y mediciones metabólicas de rutina.
|
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Controles sanos
Mujeres de entre 18 y 45 años sin PCOS u otras afecciones crónicas.
Se recoge una sola muestra de sangre para MG53 y marcadores metabólicos de rutina.
No se aplica intervención.
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Este es un estudio observacional.
No se administran medicamentos, dispositivos o tratamientos.
Los participantes solo proporcionan una sola muestra de sangre para MG53 y mediciones metabólicas de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel Sero MG53
Periodo de tiempo: Línea de base (punto de tiempo único en la inscripción)
|
Niveles séricos de MG53 medidos por ELISA en mujeres con PCOS y controles sanos.
Marco de tiempo: en el momento del sorteo de sangre (medición única en la inscripción)
|
Línea de base (punto de tiempo único en la inscripción)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los niveles de MG53 y la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: En el momento del sorteo de sangre (medición única en la inscripción)
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Asociación entre los niveles de MG53 y el índice HOMA-IR derivado de la glucosa en ayunas y la insulina.
|
En el momento del sorteo de sangre (medición única en la inscripción)
|
|
Correlación entre los niveles de MG53 y el IMC
Periodo de tiempo: En el momento del sorteo de sangre (medición única en la inscripción)
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Asociación entre los niveles de MG53 y el índice de masa corporal (IMC).
|
En el momento del sorteo de sangre (medición única en la inscripción)
|
|
Correlación entre los niveles de MG53 y los parámetros hormonales
Periodo de tiempo: En el momento del sorteo de sangre (medición única en la inscripción)
|
Asociación entre los niveles de MG53 y la relación LH/FSH, la testosterona total, DHEA-S, SHBG y el índice de andrógenos libres.
|
En el momento del sorteo de sangre (medición única en la inscripción)
|
|
Correlación entre los niveles de MG53 y los parámetros lipídicos
Periodo de tiempo: En el momento del sorteo de sangre (medición única en la inscripción)
|
Asociación entre los niveles de MG53 y los triglicéridos, el colesterol HDL, el colesterol LDL y el colesterol total.
|
En el momento del sorteo de sangre (medición única en la inscripción)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enes S Coşkun, M.D., University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
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- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hiperinsulinismo
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- MG53GOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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