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Valutazione dei livelli di MG53 (TRIM72) nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio osservazionale (PCOSMG53)

1 agosto 2025 aggiornato da: Havva Betül Bacak

Scopo dello studio:

Questo studio viene condotto per saperne di più su una proteina chiamata MG53 (nota anche come TRIM72) nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). MG53 è coinvolto nella riparazione della membrana cellulare e può svolgere un ruolo nella resistenza all'insulino, che è comune nella PCOS.

Cosa faremo:

Le donne tra i 18 e i 45 anni saranno invitate a unirsi. Alcune donne hanno PCOS e alcune sono controlli sani. Un singolo campione di sangue (circa 5 ml) verrà prelevato da ciascun partecipante. I livelli di MG53 saranno misurati utilizzando un test di laboratorio (ELISA).

Perché questo è importante:

Studiando i livelli di MG53 e confrontandoli con i marcatori ormonali e metabolici, speriamo di capire se MG53 è correlato alla resistenza all'insulino e ad altre caratteristiche della PCOS.

Partecipazione:

Questo è uno studio osservazionale. Non viene somministrato alcun trattamento o farmaco come parte di questa ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino comune nelle donne in età riproduttiva ed è spesso associata a resistenza all'insulino e disturbi metabolici. MG53 (TRIM72) è una proteina di riparazione della membrana che è stata dimostrata in alcuni studi sperimentali per influenzare la segnalazione dell'insulina e il metabolismo del glucosio.

Razionale:

Poiché l'insulino -resistenza è una caratteristica chiave della PCOS, lo studio dei livelli di MG53 nelle donne con PCOS può fornire nuove intuizioni sulla patofisiologia della sindrome. Comprendere se MG53 è elevato e come è correlato ai parametri metabolici e ormonali potrebbe portare a nuovi approcci diagnostici o terapeutici in futuro.

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio osservazionale, trasversale, singolo. Saranno inclusi un totale di 128 partecipanti: 64 donne con diagnosi di PCOS (in base ai criteri di Rotterdam) e 64 donne sane come controlli.

Procedure:

Ogni partecipante subirà un singolo disegno di sangue (circa 5 ml). I livelli di MG53 verranno misurati usando un metodo ELISA. I marcatori di laboratorio di routine associati a PCOS (inclusi HOMA-IR, BMI, rapporto LH/FSH, testosterone totale, DHEA-S, SHBG, indice di androgeni liberi, trigliceridi, HDL, LDL e colesterolo totale) saranno registrati anche da valutazioni cliniche standard.

Analisi dei dati:

L'analisi statistica includerà i test di normalità (Kolmogorov-Smirnov), il confronto di gruppi (test T di Student o Mann-Whitney U) e analisi di correlazione (Pearson o Spearman). La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power.

Misure di risultato:

Il risultato primario è il livello sierico di MG53. I risultati secondari includono la correlazione tra i livelli di MG53 e i parametri metabolici/ormonali.

Significato:

Questo studio non comporta alcun farmaco o dispositivo studiato e rappresenta un rischio minimo per i partecipanti. I risultati possono contribuire alla comprensione dei percorsi metabolici coinvolti nella PCOS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İstanbul
      • Gaziosmanpaşa, İstanbul, Tacchino, 34255
        • University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da donne dai 18 ai 45 anni. Un gruppo include donne con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) in base ai criteri di Rotterdam e l'altro gruppo include controlli femminili sani senza PCOS o altre condizioni croniche. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato prima dell'iscrizione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti femminili di età compresa tra 18 e 45 anni

Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo i criteri di Rotterdam o controlli sani senza PCOS

In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Attualmente incinta

Presenza di malattie sistemiche croniche

Uso della metformina o di qualsiasi trattamento ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PCOS
Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) in base ai criteri di Rotterdam. Un singolo campione di sangue viene raccolto per MG53 e marcatori metabolici di routine. Non viene applicato alcun intervento.
Altro: Nessun intervento (studio osservazionale)
Questo è uno studio osservazionale. Non vengono somministrati farmaci, dispositivi o trattamenti. I partecipanti forniscono solo un singolo campione di sangue per MG53 e misurazioni metaboliche di routine.
Controlli sani
Donne di età compresa tra 18 e 45 anni senza PCOS o altre condizioni croniche. Un singolo campione di sangue viene raccolto per MG53 e marcatori metabolici di routine. Non viene applicato alcun intervento.
Altro: Nessun intervento (studio osservazionale)
Questo è uno studio osservazionale. Non vengono somministrati farmaci, dispositivi o trattamenti. I partecipanti forniscono solo un singolo campione di sangue per MG53 e misurazioni metaboliche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico MG53
Lasso di tempo: Basale (singolo punto temporale all'iscrizione)
Livelli sierici di MG53 misurati da ELISA nelle donne con PCOS e controlli sani. Lasso di tempo: al momento di Blood Draw (singola misurazione all'iscrizione)
Basale (singolo punto temporale all'iscrizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livelli di MG53 e resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Al momento del Blood Draw (singola misurazione all'iscrizione)
Associazione tra livelli di MG53 e indice HOMA-IR derivato dal glucosio a digiuno e insulina.
Al momento del Blood Draw (singola misurazione all'iscrizione)
Correlazione tra livelli di MG53 e BMI
Lasso di tempo: Al momento del Blood Draw (singola misurazione all'iscrizione)
Associazione tra livelli di MG53 e indice di massa corporea (BMI).
Al momento del Blood Draw (singola misurazione all'iscrizione)
Correlazione tra livelli di Mg53 e parametri ormonali
Lasso di tempo: Al momento del Blood Draw (singola misurazione all'iscrizione)
Associazione tra livelli di MG53 e rapporto LH/FSH, testosterone totale, DHEA-S, SHBG e indice androgeni libero.
Al momento del Blood Draw (singola misurazione all'iscrizione)
Correlazione tra livelli di Mg53 e parametri lipidici
Lasso di tempo: Al momento del Blood Draw (singola misurazione all'iscrizione)
Associazione tra livelli di MG53 e trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL e colesterolo totale.
Al momento del Blood Draw (singola misurazione all'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Havva Betül Bacak

Investigatori

  • Investigatore principale: Enes S Coşkun, M.D., University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG53GOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché questo studio non include un piano per la condivisione dei dati pubblici e il consenso dei partecipanti per la condivisione dei dati non è stato ottenuto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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