Клиническое исследование HRS-8364 в лечении пациентов с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Добровольное участие в данном исследовании, подписание информированного согласия, хорошая приверженность и способность к сотрудничеству в ходе наблюдения.
2. Возрастной диапазон: 18-75 лет (включая граничные значения), подходят как мужчины, так и женщины.
3. Этап повышения дозы монотерапии: распространенные солидные опухоли, диагностированные цитологически или гистологически, которые не поддались стандартному лечению, или пациенты не переносят предыдущее стандартное лечение, или стандартное лечение отсутствует.
4. Этап расширения дозы монотерапии: распространенные солидные опухоли, диагностированные цитологически или гистологически; с другими системными методами лечения на стадии рецидива или метастазирования, и прогрессирование заболевания во время или после лечения; Фаза расширения комбинированной дозы позволяет включать лиц, ранее не получавших лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (ICIs).
5. Расширение эффективности монотерапии: распространенные солидные опухоли, диагностированные гистопатологически или цитологически; с другими системными методами лечения на стадии рецидива или метастазирования, и прогрессирование заболевания во время или после лечения.
6. По крайней мере одно измеримое поражение, соответствующее критериям RECIST v1.1.
7. Оценка ECOG PS: от 0 до 1.
8. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
9. Женщины-участницы с репродуктивной способностью и мужчины-участники, партнерши которых являются женщинами репродуктивного возраста, должны согласиться на использование эффективной контрацепции в течение испытательного периода и в течение 30 дней после последней дозы HRS-8364 (в зависимости от того, что наступит позже), не иметь планов на деторождение и избегать донорства яйцеклеток/спермы; Женщины-участницы с фертильностью должны иметь отрицательный анализ крови на беременность в течение 7 дней до первого введения и не должны кормить грудью.

Критерии исключения:

1. Нелеченые метастазы в головной мозг; Или сопровождающиеся метастазами в оболочки мозга, компрессией спинного мозга и т.д.
2. Инвазия крупных кровеносных сосудов, подтвержденная визуализацией, или высокая вероятность того, что опухоль участника вторгнется в важные кровеносные сосуды и вызовет смертельное кровотечение во время лечения по оценке исследователей.
3. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, сопровождающийся клиническими симптомами.
4. Выраженное костное поражение, вызванное костными метастазами опухоли, включая неконтролируемую сильную боль в костях, патологические переломы в важных областях, произошедшие или ожидаемые в течение последних 6 месяцев, и компрессию спинного мозга. Участники, нуждающиеся в обезболивающих препаратах, должны иметь стабильный план обезболивающей терапии на момент включения в исследование.
5. Другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет или одновременно.
6. Крупные артериальные/венозные тромботические события в течение 6 месяцев до первого применения препарата, такие как цереброваскулярные нарушения (включая транзиторные ишемические атаки, внутримозговое кровоизлияние, инфаркт мозга (за исключением бессимптомного лакунарного инфаркта мозга)), тромбоз глубоких вен (за исключением бессимптомного и не требующего антикоагулянтной терапии тромбоза внутримышечных вен) и тромбоэмболия легочной артерии.
7. В прошлом или в настоящее время активное интерстициальное заболевание легких, требующее лечения, неинфекционная пневмония, требующая системной терапии глюкокортикоидами (например, лучевой пневмонит); В настоящее время лица с активной пневмонией или подтвержденной тяжелой дисфункцией легочной вентиляции по результатам функциональных легочных тестов.
8. Лица с активным туберкулезом легких. Лица, прошедшие достаточное лечение и прекратившие противотуберкулезную терапию как минимум за 3 месяца до первого приема препарата, могут быть включены в исследование.
9. Известный положительный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД). Известный активный вирусный гепатит.
10. Невозможность нормально глотать таблетки или наличие желудочно-кишечной дисфункции, которая может повлиять на всасывание препарата по оценке исследователей.
11. Лица, перенесшие кишечную непроходимость или желудочно-кишечную перфорацию в течение 3 месяцев до первого применения препарата.
12. По оценке исследователей, существуют другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к принудительному прекращению данного исследования, такие как злоупотребление алкоголем, употребление наркотиков, злоупотребление лекарственными средствами, другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие сопутствующего лечения, серьезные отклонения в лабораторных анализах, а также семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность приема препарата.