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HRS-8364을 이용한 진행성 고형암 환자 치료에 관한 임상 연구

2026년 4월 2일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HRS-8364을 이용한 진행성 고형암 환자 치료의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 개방형, 다기관 제1/2상 임상연구

이 연구는 개방형, 다기관, 1/2상 임상 시험으로, 용량 증량, 용량 확장 및 효능 확장의 세 단계로 나뉩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

282

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun-Yat-Sen University
        • 수석 연구원:
          • Xiaojian Wu
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 수석 연구원:
          • Jingdong Zhang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고, 추적 관찰에 협조할 수 있는 자.
  2. 연령 범위: 18-75세(경계값 포함), 남녀 모두 가능.
  3. 단일 요법 용량 증량 단계: 세포학 또는 조직학적으로 진단된 진행성 고형 종양으로, 표준 치료에 실패했거나 이전 표준 치료를 견디지 못하거나 표준 치료가 없는 경우.
  4. 단일 요법 용량 확장 단계: 세포학 또는 조직학적으로 진단된 진행성 고형 종양; 재발 또는 전이 단계에서 다른 전신 치료를 받았으며, 치료 중 또는 후에 질병 진행이 있는 경우; 병용 요법 용량 확장 단계에서는 이전에 면역 관문 억제제(ICI) 치료를 받지 않은 개인을 포함할 수 있습니다.
  5. 단일 요법 효능 확장: 조직병리학 또는 세포학적으로 진단된 진행성 고형 종양; 재발 또는 전이 단계에서 다른 전신 치료를 받았으며, 치료 중 또는 후에 질병 진행이 있는 경우.
  6. RECIST v1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변 1개 이상.
  7. ECOG PS 점수: 0~1.
  8. 예상 생존 기간 ≥ 12주.
  9. 생식 능력이 있는 여성 피험자 및 생식 가능한 여성을 파트너로 둔 남성 피험자는 시험 기간 및 HRS-8364 최종 투여 후 30일 이내(둘 중 더 늦은 시점)에 효율적인 피임법을 사용하고, 임신 계획이 없으며, 난자/정자 기증을 피해야 함; 생식 능력이 있는 여성 피험자는 첫 투여 7일 이내에 음성 혈액 임신 검사 결과를 보유해야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  1. 치료받지 않은 뇌 전이; 또는 뇌척수막 전이, 척수 압박 등을 동반한 경우.
  2. 영상으로 확인된 대혈관 침범, 또는 연구자의 판단에 따라 피험자의 종양이 치료 중 중요한 혈관을 침범하여 치명적 출혈을 유발할 가능성이 높은 경우.
  3. 임상 증상을 동반한 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출액 또는 복수.
  4. 종양 골 전이로 인한 심한 골 손상, 포함: 조절되지 않는 심한 골통, 지난 6개월 이내에 발생했거나 예상되는 중요 부위의 병리학적 골절, 척수 압박. 통증 완화 약물이 필요한 피험자는 연구 참여 시점에 안정된 진통 치료 계획이 있어야 합니다.
  5. 지난 5년 이내 또는 동시에 발생한 다른 악성 종양.
  6. 첫 약물 사용 6개월 이내의 주요 동맥/정맥 혈전성 사건, 예: 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색(무증상 열공성 뇌경색 제외) 포함), 심부정맥혈전증(무증상 및 항응고제 치료를 받지 않는 근육 내 정맥 혈전증 제외), 폐색전증.
  7. 치료가 필요한 과거 또는 현재 활동성 간질성 폐질환, 글루코코르티코이드 전신 치료가 필요한 비감염성 폐렴(방사선 폐렴 등); 현재 활동성 폐렴이 있거나 폐기능 검사를 통해 확인된 중증 폐 환기 기능 장애가 있는 개인.
  8. 활동성 폐결핵이 있는 개인. 충분한 치료를 받았으며 첫 약물 사용 최소 3개월 전에 항결핵 치료를 중단한 개인은 연구에 등록할 수 있습니다.
  9. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 또는 후천성면역결핍증후군(AIDS) 양성 병력이 알려진 경우. 활동성 바이러스성 간염이 알려진 경우.
  10. 정상적으로 약을 삼키지 못하거나 연구자의 평가에 따라 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 기능 장애가 있는 경우.
  11. 첫 약물 사용 3개월 이내에 장폐색 또는 위장관 천공을 경험한 개인.
  12. 연구자의 평가에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 본 연구의 강제 종료로 이어질 수 있는 기타 요인이 있는 경우, 예: 알코올 남용, 약물 사용, 약물 오용, 동시 치료가 필요한 다른 중증 질환(정신 질환 포함), 심한 검사실 검사 이상, 약물 안전성에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRS-8364 그룹
다양한 용량의 HRS-8364.
의약품: HRS-8364 정제
HRS-8364 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 투여부터 치료 종료 방문까지, 약 1년 동안.
첫 투여부터 치료 종료 방문까지, 약 1년 동안.
용량 제한 독성(DLT)
기간: 투여 후 1일차부터 21일차까지.
투여 후 1일차부터 21일차까지.
최대내용용량 (MTD)
기간: 투여 후 1일차부터 치료 종료 방문까지, 약 1년.
투여 후 1일차부터 치료 종료 방문까지, 약 1년.
2상 권장 용량(RP2D)
기간: 투여 후 1일차부터 치료 종료 방문까지, 약 1년간.
투여 후 1일차부터 치료 종료 방문까지, 약 1년간.
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 정보 제공 동의서 서명부터 안전성 추적 관찰 완료까지 약 1년이 소요됩니다.
정보 제공 동의서 서명부터 안전성 추적 관찰 완료까지 약 1년이 소요됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HRS-8364의 최대 농도 (Cmax)
기간: 투약 전 1일차부터 치료 종료 방문까지, 약 1년.
투약 전 1일차부터 치료 종료 방문까지, 약 1년.
최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 치료 1일 투약 전부터 치료 종료 방문 시까지, 약 1년간.
치료 1일 투약 전부터 치료 종료 방문 시까지, 약 1년간.
시간 0에서 시간 t까지의 HRS-8364 농도 대 시간 곡선 하단 면적 (AUC0-t).
기간: 투약 전 1일차부터 치료 종료 방문까지, 약 1년.
투약 전 1일차부터 치료 종료 방문까지, 약 1년.
공복 상태 대비 포스트프랜디얼 상태에서의 HRS-8364 생체농축.
기간: 사이클 0 1일 투약 전부터 사이클 1 3일까지, 약 6일간.
사이클 0 1일 투약 전부터 사이클 1 3일까지, 약 6일간.
완화 기간(DOR).
기간: 첫 투여부터 치료 종료 방문까지 약 1년.
첫 투여부터 치료 종료 방문까지 약 1년.
질병 통제율 (DCR).
기간: 첫 투여부터 치료 종료 방문까지, 약 1년간.
첫 투여부터 치료 종료 방문까지, 약 1년간.
무진행 생존 (PFS).
기간: 첫 투여부터 치료 종료 방문까지, 약 1년 동안.
첫 투여부터 치료 종료 방문까지, 약 1년 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HRS-8364-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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