En klinisk undersøgelse af HRS-8364 i behandlingen af patienter med fremskreden solid tumor

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltagelse i denne undersøgelse, underskrivelse af et informeret samtykke, god compliance og i stand til at samarbejde med opfølgning.
2. Aldersinterval: 18-75 år (inklusive grænseværdier), både mænd og kvinder er berettigede.
3. Monoterapi-dosisstigningsfase: fremskredne solide tumorer diagnosticeret ved cytologi eller histologi, som har fejlet ved standardbehandling eller er intolerante over for tidligere standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling.
4. Monoterapi-dosisudvidelsesfase: fremskredne solide tumorer diagnosticeret ved cytologi eller histologi; med andre systemiske behandlinger under recidiv- eller metastasestadiet, og sygdomsprogression under eller efter behandling; Den kombinerede dosisudvidelsesfase tillader inklusion af personer, der ikke tidligere har modtaget behandling med immuncheckpoint-hæmmere (ICIs).
5. Effektudvidelse af monoterapi: fremskredne solide tumorer diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi; med andre systemiske behandlinger under recidiv- eller metastasestadiet, og sygdomsprogression under eller efter behandling.
6. Mindst én målebar læsion, der opfylder RECIST v1.1-kriterierne.
7. ECOG PS-score: 0 til 1.
8. Forventet overlevelse ≥ 12 uger.
9. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktiv evne og mandlige forsøgspersoner med partnere, der er reproduktive kvinder, skal acceptere at bruge effektiv prævention under forsøgsperioden og inden for 30 dage efter den sidste dosis af HRS-8364 (hvad der kommer senest), have ingen fertilitetsplan og undgå at donere æg/sæd; Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet skal have en negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage før den første administration og må ikke være ammende.

Eksklusionskriterier:

1. Ubehandlede hjernemetastaser; eller ledsaget af meningealmetastase, rygmarvskompression m.v.
2. Stor blodkarinvasion bekræftet ved billeddannelse, eller forsøgspersonens tumor har en høj sandsynlighed for at invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under behandling vurderet af forskere.
3. Ukontrolleret pleuralvæske, pericardievæske eller peritonealdække ledsaget af kliniske symptomer.
4. Alvorlig knogleskade forårsaget af tumorknoglemetastase, inklusive ukontrolleret alvorlig knoglesmerte, patologiske frakturer i vigtige områder, der er opstået eller forventes at opstå inden for de sidste 6 måneder, og rygmarvskompression. Forsøgspersoner, der kræver smertestillende medicin, skal have en stabil smertestillende behandlingsplan på plads ved studiestart.
5. Andre ondartede svulster inden for de sidste 5 år eller samtidigt.
6. Store arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder før første brug af medicin, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald, cerebral blødning, cerebral infarkt (eksklusive asymptomatisk lakunær cerebral infarkt)), dyb venetrombose (eksklusive asymptomatisk og ikke-antikoagulerende intramuskulær venetrombose) og lungeemboli.
7. Tidligere eller nuværende aktiv interstitiel lungesygdom, der kræver behandling, ikke-infektiøs pneumoni, der kræver systemisk behandling med glukokortikoider (såsom strålingspneumonitis); Nuværende personer med aktiv pneumoni eller bekræftet alvorlig lungeventilationsdysfunktion gennem lungefunktionstest.
8. Personer med aktiv tuberkulose. Personer, der har gennemgået tilstrækkelig behandling og har stoppet antituberkuløs behandling i mindst 3 måneder før deres første medicin, kan inkluderes i undersøgelsen.
9. Kendt positiv historik for human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS). Kendt aktiv viral hepatitis.
10. Ikke i stand til at synke piller normalt eller oplever gastrointestinal dysfunktion, hvilket kan påvirke lægemiddelabsorption ifølge forskernes vurdering.
11. Personer, der har oplevet tarmobstruktion eller gastrointestinal perforation inden for 3 måneder før deres første medicinanvendelse.
12. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der kan påvirke forskningsresultaterne eller føre til tvungen afslutning af denne undersøgelse, såsom alkoholmisbrug, stofmisbrug, lægemiddelmisbrug, andre alvorlige sygdomme (inklusive psykiske sygdomme), der kræver samtidig behandling, alvorlige laboratorietestabnormaliteter og familie- eller sociale faktorer, der kan påvirke lægemiddelsikkerhed.