進行性固形腫瘍患者におけるHRS-8364の治療に関する臨床試験
2026年4月2日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者を対象としたHRS-8364の安全性、忍容性、薬物動態、有効性に関するオープンラベル、多施設共同第I/II相臨床試験
本研究は、オープンな多施設共同第I/II相臨床試験であり、用量漸増、用量拡大、有効性拡大の3つの段階に分かれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
282
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cong Wen
- 電話番号：+86-021-61053363
- メール：cong.wen@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weixia Li
- 電話番号：+86-021-61053363
- メール：weixia.li@hengrui.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun-Yat-Sen University
-
主任研究者：
- Xiaojian Wu
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コンタクト：
- Xiaojian Wu
- 電話番号：+86-020-85655897
- メール：13760608396@163.com
-
-
Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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主任研究者：
- Jingdong Zhang
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コンタクト：
- Jingdong Zhang
- 電話番号：+86-024-81916599
- メール：13804027878@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 本研究に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力できること。
- 年齢範囲: 18〜75歳（境界値を含む）、男女とも対象。
- 単剤投与量増加段階: 細胞診または組織診で診断された進行性固形腫瘍で、標準治療が失敗した、または従来の標準治療に耐容できない、または標準治療がないもの。
- 単剤投与拡張段階: 細胞診または組織診で診断された進行性固形腫瘍; 再発または転移段階で他の全身治療を受け、治療中または治療後に疾患進行があったもの; 併用投与拡張段階では、免疫チェックポイント阻害薬（ICI）による事前治療を受けていない個人を含めることができる。
- 単剤投与の有効性拡張: 組織病理学または細胞診で診断された進行性固形腫瘍; 再発または転移段階で他の全身治療を受け、治療中または治療後に疾患進行があったもの。
- RECIST v1.1基準を満たす少なくとも1つの測定可能な病変があること。
- ECOG PSスコア: 0〜1。
- 予想生存期間 ≥ 12週間。
- 生殖能力のある女性被験者および生殖可能な女性パートナーを持つ男性被験者は、試験期間中およびHRS-8364最終投与後30日以内（遅い方）に効果的な避妊法を使用すること、妊娠計画がないこと、卵子・精子提供を避けることに同意すること; 生殖能力のある女性被験者は、初回投与7日前に陰性の血液妊娠検査を受け、非授乳中でなければならない。
除外基準:
- 未治療の脳転移; または髄膜転移、脊髄圧迫などを伴うもの。
- 画像診断で確認された大血管侵襲、または研究者の判断で治療中に重要な血管に侵襲し致命的な出血を引き起こす可能性が高い腫瘍を持つ被験者。
- 臨床症状を伴う管理不能な胸水、心嚢液、または腹水。
- 腫瘍骨転移による重度の骨損傷で、管理不能な重度の骨痛、過去6ヶ月以内に発生したまたは発生が予想される重要部位の病的骨折、脊髄圧迫を含む。鎮痛薬を必要とする被験者は、研究参加時に安定した鎮痛治療計画が確立されていること。
- 過去5年以内または同時期に他の悪性腫瘍があるもの。
- 初回投薬6ヶ月以内に主要な動脈/静脈血栓症イベント（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞（無症候性ラクナ梗塞を除く）、深部静脈血栓症（無症候性で抗凝固治療を要しない筋間静脈血栓症を除く）、肺塞栓症など）があるもの。
- 治療を要する間質性肺疾患（活動性または既往）、グルココルチコイド全身療法を要する非感染性肺炎（放射線肺炎など）の既往または現在; 現在活動性肺炎または肺機能検査で確認された重度の肺換気障害がある個人。
- 活動性肺結核のある個人。十分な治療を受け、初回投薬の少なくとも3ヶ月前から抗結核治療を中止している個人は研究に参加できる。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往が判明しているもの。活動性ウイルス性肝炎が判明しているもの。
- 研究者の評価により、通常の錠剤の嚥下ができない、または胃腸機能障害により薬剤吸収に影響を与える可能性があるもの。
- 初回投薬3ヶ月以内に腸閉塞または胃腸穿孔を経験した個人。
- 研究者の評価により、研究結果に影響を与える、または本研究の強制中止につながる可能性のある他の要因（アルコール乱用、薬物使用、薬物乱用、併行治療を要する他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重篤な臨床検査異常、薬剤安全性に影響を与える可能性のある家族または社会的要因）があるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-8364 グループ
HRS-8364の異なる用量。
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HRS-8364錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：初回投与から治療終了時診察まで、約1年間。
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初回投与から治療終了時診察まで、約1年間。
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：投与後 第1日から第21日まで。
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投与後 第1日から第21日まで。
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最大耐用量（MTD）
時間枠：投与後1日目から治療終了時まで、約1年。
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投与後1日目から治療終了時まで、約1年。
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第II相推奨用量（RP2D）
時間枠：投与後、Day 1から治療終了時までの約1年間。
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投与後、Day 1から治療終了時までの約1年間。
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有害事象（AEs）の発生率と重症度
時間枠：インフォームドコンセントに署名してから安全性フォローアップが完了するまで、約1年。
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インフォームドコンセントに署名してから安全性フォローアップが完了するまで、約1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HRS-8364の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与開始前（第1日目）から治療終了時診察まで、約1年間。
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投与開始前（第1日目）から治療終了時診察まで、約1年間。
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最高血漿濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：治療開始前（投与前）から治療終了時診察まで、約1年。
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治療開始前（投与前）から治療終了時診察まで、約1年。
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HRS-8364の濃度-時間曲線下面積、時間ゼロから時間tまで（AUC0-t）。
時間枠：投与前の第1日目から治療終了時受診まで、約1年間。
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投与前の第1日目から治療終了時受診まで、約1年間。
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HRS-8364の食後状態と絶食状態における生物蓄積。
時間枠：サイクル0 デイ1 投与前からサイクル1 デイ3まで、約6日間。
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サイクル0 デイ1 投与前からサイクル1 デイ3まで、約6日間。
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緩解期間 (DOR)。
時間枠：最初の投与から治療終了時点まで、約1年。
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最初の投与から治療終了時点まで、約1年。
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疾患制御率 (DCR)。
時間枠：初回投与から治療終了時までの約1年間。
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初回投与から治療終了時までの約1年間。
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無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：最初の投与から治療終了時までの約1年間。
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最初の投与から治療終了時までの約1年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月19日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HRS-8364-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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