Um Estudo Clínico do HRS-8364 no Tratamento de Indivíduos com Tumor Sólido Avançado

Critérios de Inclusão:

1. Participação voluntária neste estudo, assinatura de um formulário de consentimento informado, boa adesão e capacidade de cooperar com o seguimento.
2. Faixa etária: 18-75 anos (incluindo valores limite), elegíveis tanto homens como mulheres.
3. Fase de escalada de dose em monoterapia: tumores sólidos avançados diagnosticados por citologia ou histologia, que tenham falhado o tratamento padrão, sejam intolerantes ao tratamento padrão anterior ou não tenham tratamento padrão disponível.
4. Fase de expansão de dose em monoterapia: tumores sólidos avançados diagnosticados por citologia ou histologia; com outros tratamentos sistémicos durante a fase de recorrência ou metástase, e progressão da doença durante ou após o tratamento; A fase de expansão combinada de dose permite a inclusão de indivíduos que não tenham recebido tratamento prévio com inibidores de pontos de controlo imunitários (ICIs).
5. Expansão de eficácia da monoterapia: tumores sólidos avançados diagnosticados por histopatologia ou citologia; com outros tratamentos sistémicos durante a fase de recorrência ou metástase, e progressão da doença durante ou após o tratamento.
6. Pelo menos uma lesão mensurável que cumpra os critérios RECIST v1.1.
7. Pontuação ECOG PS: 0 a 1.
8. Sobrevivência esperada ≥ 12 semanas.
9. Participantes do sexo feminino com capacidade reprodutiva e participantes do sexo masculino com parceiras em idade reprodutiva devem concordar em usar contraceção eficaz durante o período do ensaio e até 30 dias após a última dose de HRS-8364 (o que ocorrer mais tarde), não ter planos de fertilidade e evitar doar óvulos/espermatozoides; Participantes do sexo feminino com fertilidade devem ter um teste de gravidez sanguíneo negativo nos 7 dias anteriores à primeira administração e não devem estar a amamentar.

Critérios de Exclusão:

1. Metástases cerebrais não tratadas; Ou acompanhadas de metástase meníngea, compressão medular, etc.
2. Invasão de grandes vasos sanguíneos confirmada por imagem, ou o tumor do participante ter alta probabilidade de invadir vasos sanguíneos importantes e causar hemorragia fatal durante o tratamento, conforme julgado pelos investigadores.
3. Derrame pleural, derrame pericárdico ou derrame peritoneal não controlados, acompanhados de sintomas clínicos.
4. Lesão óssea grave causada por metástase óssea tumoral, incluindo dor óssea grave não controlada, fraturas patológicas em áreas importantes que ocorreram ou são esperadas nos últimos 6 meses, e compressão medular. Participantes que necessitem de medicação analgésica devem ter um plano de tratamento analgésico estável no momento da entrada no estudo.
5. Outros tumores malignos nos últimos 5 anos ou ao mesmo tempo.
6. Eventos trombóticos arteriais/venosos maiores nos 6 meses anteriores à primeira utilização da medicação, tais como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquémicos transitórios, hemorragia cerebral, enfarte cerebral (excluindo enfarte lacunar cerebral assintomático)), trombose venosa profunda (excluindo trombose venosa intramuscular assintomática e não anticoagulante) e embolia pulmonar.
7. Doença intersticial pulmonar ativa passada ou atual que requeira tratamento, pneumonia não infecciosa que requeira terapia sistémica com glucocorticoides (como pneumonite por radiação); Atualmente, indivíduos com pneumonia ativa ou disfunção grave da ventilação pulmonar confirmada por testes de função pulmonar.
8. Indivíduos com tuberculose pulmonar ativa. Indivíduos que tenham sido suficientemente tratados e tenham interrompido o tratamento anti-tuberculose pelo menos 3 meses antes da primeira medicação podem ser incluídos no estudo.
9. História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (VIH) positivo ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). Conhecimento de hepatite viral ativa.
10. Incapacidade de engolir comprimidos normalmente ou disfunção gastrointestinal, que possa afetar a absorção do fármaco de acordo com a avaliação dos investigadores.
11. Indivíduos que tenham experienciado obstrução intestinal ou perfuração gastrointestinal nos 3 meses anteriores à primeira utilização da medicação.
12. De acordo com a avaliação dos investigadores, existem outros fatores que possam afetar os resultados do estudo ou levar à terminação forçada deste estudo, tais como abuso de álcool, consumo de drogas, abuso de medicação, outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requeiram tratamento concomitante, anormalidades graves em testes laboratoriais, e fatores familiares ou sociais que possam afetar a segurança da medicação.