Eine klinische Studie zu HRS-8364 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nach Aufklärung, gute Compliance und Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei der Nachbeobachtung.
2. Altersbereich: 18-75 Jahre (einschließlich Grenzwerte), sowohl Männer als auch Frauen sind berechtigt.
3. Monotherapie-Dosis-Eskalationsphase: fortgeschrittene solide Tumoren, die durch Zytologie oder Histologie diagnostiziert wurden, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder eine Unverträglichkeit gegenüber vorheriger Standardtherapie besteht oder keine Standardtherapie verfügbar ist.
4. Monotherapie-Dosis-Expansionsphase: fortgeschrittene solide Tumoren, die durch Zytologie oder Histologie diagnostiziert wurden; mit anderen systemischen Behandlungen während des Rezidiv- oder Metastasierungsstadiums und Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung; Die kombinierte Dosis-Expansionsphase ermöglicht die Einbeziehung von Personen, die zuvor keine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) erhalten haben.
5. Wirksamkeits-Expansion der Monotherapie: fortgeschrittene solide Tumoren, die durch Histopathologie oder Zytologie diagnostiziert wurden; mit anderen systemischen Behandlungen während des Rezidiv- oder Metastasierungsstadiums und Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung.
6. Mindestens eine messbare Läsion, die den RECIST v1.1-Kriterien entspricht.
7. ECOG-PS-Score: 0 bis 1.
8. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
9. Weibliche Probanden mit Fortpflanzungsfähigkeit und männliche Probanden mit Partnerinnen, die fortpflanzungsfähige Frauen sind, müssen zustimmen, während der Studiendauer und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von HRS-8364 (je nachdem, was später eintritt) eine effiziente Verhütung zu verwenden, keinen Kinderwunsch haben und auf die Spende von Eizellen/Spermien verzichten; Weibliche Probanden mit Fortpflanzungsfähigkeit müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung einen negativen Schwangerschaftsbluttest aufweisen und dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Unbehandelte Hirnmetastasen; Oder begleitet von Meningealkarzinose, Rückenmarkkompression usw.
2. Großgefäßinvasion, die durch Bildgebung bestätigt wurde, oder der Tumor des Probanden hat nach Einschätzung der Forscher eine hohe Wahrscheinlichkeit, wichtige Blutgefäße zu infiltrieren und während der Behandlung zu tödlichen Blutungen zu führen.
3. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, begleitet von klinischen Symptomen.
4. Schwere Knochenschäden durch Tumor-Knochenmetastasen, einschließlich unkontrollierter starker Knochenschmerzen, pathologischer Frakturen in wichtigen Bereichen, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind oder erwartet werden, und Rückenmarkkompression. Probanden, die Schmerzmittel benötigen, müssen bei Studieneintritt einen stabilen Schmerzmittelbehandlungsplan haben.
5. Andere bösartige Tumoren in den letzten 5 Jahren oder gleichzeitig.
6. Schwere arterielle/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikamenteneinnahme, wie zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken, Hirnblutungen, Hirninfarkten (ausgenommen asymptomatische lakunäre Hirninfarkte)), tiefe Venenthrombosen (ausgenommen asymptomatische und nicht antikoagulierte intramuskuläre Venenthrombosen) und Lungenembolien.
7. Vergangene oder aktive interstitielle Lungenerkrankung, die eine Behandlung erfordert, nicht-infektiöse Pneumonie, die eine systemische Therapie mit Glukokortikoiden erfordert (wie Strahlenpneumonitis); Derzeit Personen mit aktiver Pneumonie oder nachgewiesener schwerer Lungenventilationsstörung durch Lungenfunktionstests.
8. Personen mit aktiver Tuberkulose. Personen, die eine ausreichende Behandlung erhalten und mindestens 3 Monate vor ihrer ersten Medikamenteneinnahme die Tuberkulosebehandlung beendet haben, können in die Studie aufgenommen werden.
9. Bekannte positive Vorgeschichte von Humanem Immundefizienz-Virus (HIV) oder erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS). Bekannte aktive Virushepatitis.
10. Unfähigkeit, Tabletten normal zu schlucken oder gastrointestinale Dysfunktion, die nach Einschätzung der Forscher die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann.
11. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor ihrer ersten Medikamenteneinnahme einen Darmverschluss oder eine gastrointestinale Perforation erlitten haben.
12. Nach Einschätzung der Forscher gibt es andere Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zur erzwungenen Beendigung dieser Studie führen können, wie Alkoholmissbrauch, Drogenkonsum, Medikamentenmissbrauch, andere schwerwiegende Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, schwerwiegende Laborbefundanomalien und familiäre oder soziale Faktoren, die die Arzneimittelsicherheit beeinträchtigen können.