Un Estudio Clínico de HRS-8364 en el Tratamiento de Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria en este estudio, firma del formulario de consentimiento informado, buena adherencia y capacidad para cooperar con el seguimiento.
2. Rango de edad: 18-75 años (incluyendo valores límite), elegibles tanto hombres como mujeres.
3. Etapa de escalada de dosis en monoterapia: tumores sólidos avanzados diagnosticados por citología o histología, que han fracasado al tratamiento estándar o son intolerantes al tratamiento estándar previo o no tienen tratamiento estándar.
4. Etapa de expansión de dosis en monoterapia: tumores sólidos avanzados diagnosticados por citología o histología; con otros tratamientos sistémicos durante la etapa de recurrencia o metástasis, y progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento; La fase de expansión de dosis combinada permite la inclusión de individuos que no han recibido tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICIs).
5. Expansión de eficacia de monoterapia: tumores sólidos avanzados diagnosticados por histopatología o citología; con otros tratamientos sistémicos durante la etapa de recurrencia o metástasis, y progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento.
6. Al menos una lesión medible que cumpla con los criterios RECIST v1.1.
7. Puntuación ECOG PS: 0 a 1.
8. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas.
9. Las mujeres sujetos con capacidad reproductiva y los hombres sujetos con parejas que son mujeres reproductivas deben acordar usar anticoncepción eficiente durante el período de prueba y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de HRS-8364 (lo que ocurra más tarde), no tener plan de fertilidad y evitar donar óvulos/espermatozoides; Las mujeres sujetos con fertilidad deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días previos a la primera administración y no deben estar lactando.

Criterios de exclusión:

1. Metástasis cerebrales no tratadas; O acompañadas de metástasis meníngea, compresión medular, etc.
2. Invasón de grandes vasos sanguíneos confirmada por imágenes, o el tumor del sujeto tiene una alta probabilidad de invadir vasos sanguíneos importantes y causar sangrado fatal durante el tratamiento según el criterio de los investigadores.
3. Derrame pleural, derrame pericárdico o derrame peritoneal no controlados acompañados de síntomas clínicos.
4. Daño óseo severo causado por metástasis ósea del tumor, incluyendo dolor óseo severo no controlado, fracturas patológicas en áreas importantes que han ocurrido o se espera que ocurran en los últimos 6 meses, y compresión medular. Los sujetos que requieren medicación analgésica deben tener un plan de tratamiento analgésico establecido en el momento de ingresar al estudio.
5. Otros tumores malignos en los últimos 5 años o al mismo tiempo.
6. Eventos trombóticos arteriales/venosos mayores dentro de los 6 meses previos al primer uso de medicación, como accidentes cerebrovasculares (incluyendo ataques isquémicos transitorios, hemorragia cerebral, infarto cerebral (excluyendo infarto cerebral lacunar asintomático)), trombosis venosa profunda (excluyendo trombosis venosa intramuscular asintomática y no anticoagulante), y embolia pulmonar.
7. Enfermedad pulmonar intersticial activa pasada o actual que requiera tratamiento, neumonía no infecciosa que requiera terapia sistémica con glucocorticoides (como neumonía por radiación); Actualmente, individuos con neumonía activa o disfunción ventilatoria pulmonar severa confirmada mediante pruebas de función pulmonar.
8. Individuos con tuberculosis pulmonar activa. Los individuos que han recibido tratamiento suficiente y han suspendido el tratamiento antituberculoso durante al menos 3 meses previos a su primera medicación pueden ser incluidos en el estudio.
9. Historia conocida positiva de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Hepatitis viral activa conocida.
10. Incapacidad para tragar pastillas normalmente o experimentar disfunción gastrointestinal, lo que puede afectar la absorción del fármaco según la evaluación de los investigadores.
11. Individuos que han experimentado obstrucción intestinal o perforación gastrointestinal dentro de los 3 meses previos a su primer uso de medicación.
12. Según la evaluación de los investigadores, existen otros factores que pueden afectar los resultados de la investigación o conducir a la terminación forzada de este estudio, como abuso de alcohol, consumo de drogas, abuso de medicamentos, otras enfermedades graves (incluyendo enfermedades mentales) que requieran tratamiento concurrente, anomalías graves en pruebas de laboratorio, y factores familiares o sociales que puedan afectar la seguridad de la medicación.