HRS-8364:n kliininen tutkimus edenneiden kiinteiden kasvainten potilaiden hoidossa

Osallistumiskriteerit:

1. Vapaaehtoisesti osallistuu tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, hyvä noudattavuus ja kyky yhteistyöhön seurannan kanssa.
2. Ikäalue: 18–75 vuotta (raja-arvot mukaan lukien), sekä miehet että naiset ovat kelvollisia.
3. Monoterapian annosnoston vaihe: syytologialla tai histologialla diagnosoitu edistynyt kiinteä kasvain, jolle standardihoidot ovat epäonnistuneet tai joka on sietämätön aiemmille standardihoidoille tai jolle ei ole standardihoidetta.
4. Monoterapian annoslaajennuksen vaihe: syytologialla tai histologialla diagnosoitu edistynyt kiinteä kasvain; muut systeemiset hoidot uusiutumis- tai etäpesäkkeiden vaiheessa, ja sairauden eteneminen hoidon aikana tai jälkeen; Yhdistetyn annoslaajennuksen vaiheessa voidaan ottaa mukaan henkilöitä, jotka eivät ole saaneet aiempaa immuno-tarkistuspisteen estäjien (ICI) hoitoa.
5. Monoterapian tehon laajennus: histopatologialla tai syytologialla diagnosoitu edistynyt kiinteä kasvain; muut systeemiset hoidot uusiutumis- tai etäpesäkkeiden vaiheessa, ja sairauden eteneminen hoidon aikana tai jälkeen.
6. Ainakin yksi mitattava leesio, joka täyttää RECIST v1.1 -kriteerit.
7. ECOG PS -pistemäärä: 0–1.
8. Odotettu elossaolo ≥ 12 viikkoa.
9. Naissubjekteilla, joilla on lisääntymiskyky, ja miespuolisilla subjekteilla, joiden kumppani on lisääntymiskykyinen nainen, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä kokeilun aikana ja 30 päivän ajan HRS-8364:n viimeisen annoksen jälkeen (kumpi tulee myöhemmin), ei ole lisääntymissuunnitelmaa, ja on vältettävä munasolujen/siemennesteen luovutusta; Lisääntymiskykyisillä naissubjekteilla on oltava negatiivinen veriraskaudentesti 7 päivää ennen ensimmäistä annosta, ja heidän ei saa olla imetysvaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoidamattomat aivometastaasit; tai mukana on aivokalvometastaasi, selkäydinpuristus jne.
2. Kuvantamisella vahvistettu suurten verisuonten tunkeutuminen, tai tutkijoiden arvion mukaan subjektin kasvaimella on suuri todennäköisyys tunkeutua tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kohtalokasta verenvuotoa hoidon aikana.
3. Hallitsematon keuhkopussineste, sydänpussineste tai vatsaonteloneste, johon liittyy kliinisiä oireita.
4. Kasvainluumetastaasin aiheuttama vakava luuvaurio, mukaan lukien hallitsematon vakava luukipu, tärkeillä alueilla tapahtuneet tai odotettavissa olevat patologiset murtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, ja selkäydinpuristus. Subjektit, jotka tarvitsevat kipulääkitystä, tulee olla vakaassa kipulääkityssuunnitelmassa tutkimukseen liittymisen yhteydessä.
5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana tai samanaikaisesti.
6. Suuret valtimo-/laskimotromboositapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä, kuten aivoverenkierron häiriöt (mukaan lukien väliaikaiset iskeemiset kohtaukset, aivoinfarkti (pois lukien oireettomat lakunaarinen aivoinfarkti)), syvä laskimotromboosi (pois lukien oireettomat ja antikoagulanttihoidolla hoidetut intramuskulaariset laskimotromboosit) ja keuhkoembolia.
7. Meni- tai nykyinen aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii hoitoa, ei-infektiivinen keuhkokuume, joka vaatii glukokortikoidien systeemistä hoitoa (kuten säteilykeuhkokuume); Tällä hetkellä aktiivisen keuhkokuumeen omaavat tai keuhkotoimintatestien kautta vahvistetun vakavan keuhkopuhallusvaurion omaavat henkilöt.
8. Aktiivista tuberkuloosia sairastavat henkilöt. Henkilöt, jotka ovat saaneet riittävän hoidon ja ovat lopettaneet tuberkuloosihoidon vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeidensä käyttöä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
9. Tunnetusti positiivinen HIV-tai AIDS-historia. Tunnetusti aktiivinen virustartuntahepatiitti.
10. Kyvyttömyys nielemään tabletteja normaalisti tai kohdattava ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka tutkijoiden arvion mukaan voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
11. Henkilöt, jotka ovat kohdanneet suolistotukoksen tai ruoansulatuskanavan perforaation 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeidensä käyttöä.
12. Tutkijoiden arvion mukaan on olemassa muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai johtaa tämän tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen, kuten alkoholin väärinkäyttö, huumeiden käyttö, lääkkeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielenterveysongelmat), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, vakavat laboratoriotestipoikkeamat sekä perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden turvallisuuteen.