Klinická studie HRS-8364 při léčbě pacientů s pokročilým solidním nádorem

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolné přistoupení k této studii, podepsání informovaného souhlasu, dobrá compliance a schopnost spolupracovat s následným sledováním.
2. Věkové rozmezí: 18–75 let (včetně hraničních hodnot), způsobilí jsou muži i ženy.
3. Fáze eskalace dávky monoterapie: pokročilé solidní tumory diagnostikované cytologií nebo histologií, u kterých selhala standardní léčba nebo jsou netolerantní k předchozí standardní léčbě nebo nemají standardní léčbu.
4. Fáze expanze dávky monoterapie: pokročilé solidní tumory diagnostikované cytologií nebo histologií; s jinou systémovou léčbou během stadia recidivy nebo metastáz a progresí onemocnění během nebo po léčbě; Kombinovaná fáze expanze dávky umožňuje zařazení osob, které dříve nebyly léčeny inhibitory imunitních checkpointů (ICI).
5. Expanze účinnosti monoterapie: pokročilé solidní tumory diagnostikované histopatologií nebo cytologií; s jinou systémovou léčbou během stadia recidivy nebo metastáz a progresí onemocnění během nebo po léčbě.
6. Alespoň jeden měřitelný léze splňující kritéria RECIST v1.1.
7. Skóre ECOG PS: 0 až 1.
8. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
9. Ženské subjekty s reprodukční schopností a mužští subjekty s partnery, kteří jsou reprodukční ženy, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkušebního období a do 30 dnů po poslední dávce HRS-8364 (podle toho, co nastane později), nemít plán plodnosti a vyhnout se darování vajíček/spermií; Ženské subjekty s plodností musí mít negativní krevní těhotenský test do 7 dnů před prvním podáním a nesmí kojit.

Kritéria vyloučení:

1. Neléčené mozkové metastázy; nebo doprovázené meningeální metastázou, kompresí míchy atd.
2. Velká invaze cév potvrzená zobrazovacími metodami, nebo nádor subjektu má podle posouzení výzkumníků vysokou pravděpodobnost invaze do důležitých cév a způsobí fatální krvácení během léčby.
3. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo peritoneální výpotek doprovázený klinickými příznaky.
4. Těžké poškození kostí způsobené kostní metastázou nádoru, včetně nekontrolované silné bolesti kostí, patologických zlomenin v důležitých oblastech, ke kterým došlo nebo se očekává v posledních 6 měsících, a komprese míchy. Subjekty vyžadující analgetickou medikaci musí mít při vstupu do studie stabilní plán analgetické léčby.
5. Jiné maligní tumory v posledních 5 letech nebo současně.
6. Hlavní arteriální/venózní trombotické události do 6 měsíců před prvním užitím léku, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodných ischemických atak, mozkového krvácení, mozkového infarktu (kromě asymptomatického lakunárního mozkového infarktu)), hluboké žilní trombózy (kromě asymptomatických a neantikoagulačních intramuskulárních žilních trombóz) a plicní embolie.
7. Minulé nebo současné aktivní intersticiální plicní onemocnění vyžadující léčbu, neinfekční pneumonie vyžadující systémovou terapii glukokortikoidy (jako je radiační pneumonitida); V současnosti osoby s aktivní pneumonií nebo potvrzenou těžkou plicní ventilační dysfunkcí prostřednictvím testů plicních funkcí.
8. Osoby s aktivní tuberkulózou. Osoby, které podstoupily dostatečnou léčbu a přestaly s antituberkulózní léčbou alespoň 3 měsíce před prvním užitím léku, mohou být do studie zařazeny.
9. Známá pozitivní anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS). Známá aktivní virová hepatitida.
10. Neschopnost normálně polykat pilulky nebo zažívací dysfunkce, která může podle posouzení výzkumníků ovlivnit vstřebávání léku.
11. Osoby, které prodělaly střevní obstrukci nebo gastrointestinální perforaci do 3 měsíců před prvním užitím léku.
12. Podle posouzení výzkumníků existují další faktory, které mohou ovlivnit výsledky výzkumu nebo vést k nucenému ukončení této studie, jako je zneužívání alkoholu, užívání drog, zneužívání léků, další závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující souběžnou léčbu, závažné abnormální laboratorní testy a rodinné nebo sociální faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost medikace.