Оценка объёмного статуса при преэклампсии после спинальной анестезии: использование ультразвука "Оценка лёгких и нижней полой вены" (AComparative)
Оценка объёмного статуса при преэклампсии после спинальной анестезии: использование ультразвука "Оценка лёгких и нижней полой вены" Сравнительное исследование
Основная цель: Оценить точность и надежность ультразвукового исследования легких и нижней полой вены для определения объема жидкости у пациенток с преэклампсией после спинальной анестезии.
Измерить корреляцию между результатами ультразвукового исследования и традиционными методами.
Определить, может ли ультразвуковая оценка предсказывать реакцию на инфузионную терапию и направлять управление жидкостным режимом у данной популяции пациенток.
Вторичная цель
Вторичные исходы:
Исследовать связь между объемным статусом, определенным с помощью ультразвука, и клиническими исходами, такими как материнская заболеваемость, исходы для новорожденного и продолжительность пребывания в стационаре.
Изучить осуществимость и практичность внедрения ультразвуковой оценки в рутинную клиническую практику для оценки объема жидкости у пациенток с преэклампсией после спинальной анестезии.
Рассмотреть удовлетворенность пациенток и их принятие ультразвуковой оценки по сравнению с традиционными методами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shibīn al Kawm, Египет
- Menofia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 35 лет
- Срок беременности 36 недель
- Индекс массы тела (ИМТ) <35 кг/м²
- Легкая преэклампсия
Критерии исключения:
- Возраст <19 или >40 лет, срок беременности <36 недель, индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м²
- Женщины, поступающие на экстренные роды
- Пациентки с другими сопутствующими заболеваниями: тяжелые сердечно-сосудистые или заболевания центральной нервной системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ультразвуковое исследование легких
Ультразвуковое исследование легких будет проводиться с использованием датчика 2-5 МГц, криволинейного массива (SonoAce R3; Samsung Medison, Сеул, Южная Корея).
Техника 28 межреберных промежутков будет использована для расчета Эхо-кометного счета (ЭКС), который делит грудную стенку на 12 областей слева (от второго до четвертого межреберного промежутка) и 16 областей справа (от второго до пятого межреберного промежутка) в каждом гемитораксе, разделенных парастернальными, среднеключичными, передними и средними подмышечными линиями.
Множественные B-линии или «хвосты комет» могут указывать на увеличенное количество внесосудистой воды в легких (ВСВЛ). B-линии — это вертикальные гиперэхогенные артефакты реверберации, которые начинаются от плевральной линии и достигают нижней части экрана без затухания и двигаются синхронно со скольжением легкого.
ЭКС, который отражает количество ВСВЛ, рассчитывается путем сложения общего числа B-линий, наблюдаемых в каждом из 28 участков грудной стенки, и соответствует степени легочного застоя.
Сканирование проводится продольно.
|
Ультразвуковое исследование лёгких (ЛУЗИ): Ультразвуковое исследование лёгких будет проводиться с использованием датчика 2-5 МГц, криволинейного массива (SonoAce R3; Samsung Medison, Сеул, Южная Корея). Техника 28 межреберных промежутков будет использоваться для расчёта балла эхо-комет (ЭКБ), который делит грудную стенку на 12 областей слева (от второго до четвёртого межреберного промежутка) и 16 областей справа (от второго до пятого межреберного промежутка) в каждой половине грудной клетки, разделённых парастернальной, среднеключичной, передней и средней подмышечной линиями. Множественные В-линии или «хвосты комет» могут указывать на увеличение количества внесосудистой лёгочной воды (ВЛВ). В-линии — это вертикальные гиперэхогенные артефакты реверберации, которые начинаются от плевральной линии и доходят до нижней части экрана без затухания и движутся синхронно со скольжением лёгкого. ЭКБ, который отражает количество ВЛВ, рассчитывается путём сложения общего числа В-линий, наблюдаемых в каждом из 28 мест на грудной стенке, и соответствует степени лёгочного застоя.
анестезиолог с большим опытом будет использовать спинальную иглу 25-го калибра для проведения спинальной анестезии в промежутке L3-L4 или L4-L5, пока пациент находится в сидячем положении; 12,5 мг гипербарического бупивакаина (2,5 мл 0,5%) и 15 мкг фентанила будут введены интратекально
|
|
Активный компаратор: Лёгкая преэклампсия
Руководства Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) определяют артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст. после 20 недель беременности и протеинурию ≥300 мг/24 часа или ≥1+ по тест-полоске в моче9.
|
Ультразвуковое исследование лёгких (ЛУЗИ): Ультразвуковое исследование лёгких будет проводиться с использованием датчика 2-5 МГц, криволинейного массива (SonoAce R3; Samsung Medison, Сеул, Южная Корея). Техника 28 межреберных промежутков будет использоваться для расчёта балла эхо-комет (ЭКБ), который делит грудную стенку на 12 областей слева (от второго до четвёртого межреберного промежутка) и 16 областей справа (от второго до пятого межреберного промежутка) в каждой половине грудной клетки, разделённых парастернальной, среднеключичной, передней и средней подмышечной линиями. Множественные В-линии или «хвосты комет» могут указывать на увеличение количества внесосудистой лёгочной воды (ВЛВ). В-линии — это вертикальные гиперэхогенные артефакты реверберации, которые начинаются от плевральной линии и доходят до нижней части экрана без затухания и движутся синхронно со скольжением лёгкого. ЭКБ, который отражает количество ВЛВ, рассчитывается путём сложения общего числа В-линий, наблюдаемых в каждом из 28 мест на грудной стенке, и соответствует степени лёгочного застоя.
анестезиолог с большим опытом будет использовать спинальную иглу 25-го калибра для проведения спинальной анестезии в промежутке L3-L4 или L4-L5, пока пациент находится в сидячем положении; 12,5 мг гипербарического бупивакаина (2,5 мл 0,5%) и 15 мкг фентанила будут введены интратекально
|
|
Активный компаратор: Интратекальный бупивакаин
|
Ультразвуковое исследование лёгких (ЛУЗИ): Ультразвуковое исследование лёгких будет проводиться с использованием датчика 2-5 МГц, криволинейного массива (SonoAce R3; Samsung Medison, Сеул, Южная Корея). Техника 28 межреберных промежутков будет использоваться для расчёта балла эхо-комет (ЭКБ), который делит грудную стенку на 12 областей слева (от второго до четвёртого межреберного промежутка) и 16 областей справа (от второго до пятого межреберного промежутка) в каждой половине грудной клетки, разделённых парастернальной, среднеключичной, передней и средней подмышечной линиями. Множественные В-линии или «хвосты комет» могут указывать на увеличение количества внесосудистой лёгочной воды (ВЛВ). В-линии — это вертикальные гиперэхогенные артефакты реверберации, которые начинаются от плевральной линии и доходят до нижней части экрана без затухания и движутся синхронно со скольжением лёгкого. ЭКБ, который отражает количество ВЛВ, рассчитывается путём сложения общего числа В-линий, наблюдаемых в каждом из 28 мест на грудной стенке, и соответствует степени лёгочного застоя.
анестезиолог с большим опытом будет использовать спинальную иглу 25-го калибра для проведения спинальной анестезии в промежутке L3-L4 или L4-L5, пока пациент находится в сидячем положении; 12,5 мг гипербарического бупивакаина (2,5 мл 0,5%) и 15 мкг фентанила будут введены интратекально
|
|
Активный компаратор: ультразвуковое исследование для определения диаметра НПВ
сканирование проводилось с использованием фазированной решетчатой матрицы 2-4 МГц, установленной продольно в подреберной области.
Во время нормального спонтанного дыхания измерялись максимальный и минимальный диаметры нижней полой вены с использованием М-режима примерно в 2 см проксимальнее (каудальнее) устья правого предсердия и непосредственно проксимальнее соединения с печеночной веной.
|
ИВС сканировали с помощью фазированной решетки частотой 2-4 МГц, имплантированной продольно в подреберной области.
Во время нормального спонтанного дыхания максимальный и минимальный диаметры ИВС измеряли с помощью М-режима примерно на 2 см проксимальнее (каудальнее) устья правого предсердия и непосредственно проксимальнее соединения с печеночной веной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ультразвуковое исследование легких и диаметр нижней полой вены
Временное ограничение: Все исходные ультразвуковые исследования были выполнены главным исследователем при положении пациентов исследования лёжа на спине с небольшим левосторонним наклоном стола. Впоследствии, ультразвуковые исследования через 1 час будут проводиться с пациентами исследования, лежащими на спине.
|
Все исходные ультразвуковые исследования были выполнены главным исследователем при положении пациентов исследования лёжа на спине с небольшим левосторонним наклоном стола. Впоследствии, ультразвуковые исследования через 1 час будут проводиться с пациентами исследования, лежащими на спине.
|
|
Основная цель: Оценить точность и надежность ультразвукового исследования легких и нижней полой вены в определении объемного статуса после спинальной анестезии у пациенток с преэклампсией. Измерить корреляцию между данными УЗИ и традиционными методами.
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7/2024ANET27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .