- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07514130
Avaliação do Estado Volémico na Pré-eclâmpsia Pós-Raquianestesia: Utilizando a Ecografia "Avaliação do Pulmão e da Veia Cava Inferior" (AComparative)
Avaliação do Estado Volémico na Pré-eclâmpsia Pós-Anestesia Espinhal: Utilizando a Ecografia "Avaliação do Pulmão e da Veia Cava Inferior" - Um Estudo Comparativo
Objetivo principal Avaliar a precisão e fiabilidade da avaliação por ultrassom do pulmão e da veia cava inferior na determinação do estado de volume após anestesia espinhal em pacientes com pré-eclâmpsia.
Medir a correlação entre os achados de ultrassom e os métodos tradicionais.
Determinar se a avaliação por ultrassom pode prever a resposta a fluidos e orientar a gestão de fluidos nesta população.
Objetivo secundário
Os resultados secundários são:
Investigar a associação entre o estado de volume determinado por ultrassom e os resultados clínicos, como morbidade materna, resultados neonatais e duração da estadia hospitalar.
Explorar a viabilidade e praticidade de incorporar a avaliação por ultrassom na prática clínica de rotina para avaliação de volume em pacientes com pré-eclâmpsia após anestesia espinhal.
Considerar a satisfação e aceitação dos pacientes em relação à avaliação por ultrassom em comparação com os métodos tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shibīn al Kawm, Egito
- Menofia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 20 a 35 anos
- Idade gestacional de 36 semanas
- Índice de massa corporal (IMC) <35kg/m2.
- Pré-eclâmpsia ligeira
Critérios de exclusão:
- Idade <19 ou >40 anos, idade gestacional <36 semanas, índice de massa corporal (IMC) ≥40kg/m2.
- Mulheres em situação de parto de emergência.
- Paciente com outras comorbilidades, doença cardiovascular grave ou doença do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ultrassonografia pulmonar
A ecografia pulmonar será realizada utilizando um transdutor de 2-5 MHz, com matriz curva (SonoAce R3; Samsung Medison, Seul, Coreia do Sul).
A técnica dos 28 espaços intercostais será utilizada para calcular o Echo Comet Score (ECS), que divide a parede torácica em 12 áreas à esquerda (do segundo ao quarto espaço intercostal) e 16 áreas à direita (do segundo ao quinto espaço intercostal) em cada hemitórax, divididas pelas linhas paraesternal, medioclavicular, anterior e média axilar.
Múltiplas linhas-B ou "caudas de cometa" podem indicar uma quantidade aumentada de água pulmonar extravascular (EVLW). As linhas-B são artefactos de reverberação hiperecogénicos verticais que começam na linha pleural e atingem o fundo do ecrã sem desvanecer e movem-se sincronizadamente com o deslizamento pulmonar.
O ECS, que representa a quantidade de EVLW, é calculado somando o número total de linhas-B observadas em cada uma das 28 localizações da parede torácica e corresponde ao grau de congestão pulmonar.
As varreduras são longitudinais com
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Exame de Ultrassonografia Pulmonar (LUS): A ultrassonografia pulmonar será realizada utilizando um transdutor de 2-5 MHz, de matriz curva (SonoAce R3; Samsung Medison, Seul, Coreia do Sul). A técnica dos 28 espaços intercostais será utilizada para calcular o Echo Comet Score (ECS), que divide a parede torácica em 12 áreas à esquerda (do segundo ao quarto espaço intercostal) e 16 áreas à direita (do segundo ao quinto espaço intercostal) em cada hemitórax, divididas pelas linhas paraesternal, medioclavicular, anterior e axilar média. Múltiplas linhas-B ou "caudas de cometa" podem indicar um aumento da quantidade de água extravascular pulmonar (EVLW). As linhas-B são artefactos de reverberação hiperecogénicos verticais que começam na linha pleural e atingem o fundo do ecrã sem desvanecer e movem-se sincronizadamente com o deslizamento pulmonar. O ECS, que representa a quantidade de EVLW, é calculado somando o número total de linhas-B observadas em cada uma das 28 localizações da parede torácica e corresponde ao grau de congestão pulmonar.
um anestesiologista com experiência considerável utilizará uma agulha espinhal de 25 gauge para administrar anestesia espinhal no espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5, enquanto o paciente se encontra em posição sentada; serão injetados intratecalmente 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica (2,5 mL a 0,5%) e 15 μg de fentanilo
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Comparador Ativo: Pré-eclâmpsia ligeira
Obstetras e Ginecologistas (ACOG) orientações como pressão arterial ≥140/90 mmHg após 20 semanas de gestação e proteinúria ≥300 mg/24h ou ≥1+ na tira reagente na urina9.
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Exame de Ultrassonografia Pulmonar (LUS): A ultrassonografia pulmonar será realizada utilizando um transdutor de 2-5 MHz, de matriz curva (SonoAce R3; Samsung Medison, Seul, Coreia do Sul). A técnica dos 28 espaços intercostais será utilizada para calcular o Echo Comet Score (ECS), que divide a parede torácica em 12 áreas à esquerda (do segundo ao quarto espaço intercostal) e 16 áreas à direita (do segundo ao quinto espaço intercostal) em cada hemitórax, divididas pelas linhas paraesternal, medioclavicular, anterior e axilar média. Múltiplas linhas-B ou "caudas de cometa" podem indicar um aumento da quantidade de água extravascular pulmonar (EVLW). As linhas-B são artefactos de reverberação hiperecogénicos verticais que começam na linha pleural e atingem o fundo do ecrã sem desvanecer e movem-se sincronizadamente com o deslizamento pulmonar. O ECS, que representa a quantidade de EVLW, é calculado somando o número total de linhas-B observadas em cada uma das 28 localizações da parede torácica e corresponde ao grau de congestão pulmonar.
um anestesiologista com experiência considerável utilizará uma agulha espinhal de 25 gauge para administrar anestesia espinhal no espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5, enquanto o paciente se encontra em posição sentada; serão injetados intratecalmente 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica (2,5 mL a 0,5%) e 15 μg de fentanilo
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Comparador Ativo: Bupivacaína intratecal
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Exame de Ultrassonografia Pulmonar (LUS): A ultrassonografia pulmonar será realizada utilizando um transdutor de 2-5 MHz, de matriz curva (SonoAce R3; Samsung Medison, Seul, Coreia do Sul). A técnica dos 28 espaços intercostais será utilizada para calcular o Echo Comet Score (ECS), que divide a parede torácica em 12 áreas à esquerda (do segundo ao quarto espaço intercostal) e 16 áreas à direita (do segundo ao quinto espaço intercostal) em cada hemitórax, divididas pelas linhas paraesternal, medioclavicular, anterior e axilar média. Múltiplas linhas-B ou "caudas de cometa" podem indicar um aumento da quantidade de água extravascular pulmonar (EVLW). As linhas-B são artefactos de reverberação hiperecogénicos verticais que começam na linha pleural e atingem o fundo do ecrã sem desvanecer e movem-se sincronizadamente com o deslizamento pulmonar. O ECS, que representa a quantidade de EVLW, é calculado somando o número total de linhas-B observadas em cada uma das 28 localizações da parede torácica e corresponde ao grau de congestão pulmonar.
um anestesiologista com experiência considerável utilizará uma agulha espinhal de 25 gauge para administrar anestesia espinhal no espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5, enquanto o paciente se encontra em posição sentada; serão injetados intratecalmente 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica (2,5 mL a 0,5%) e 15 μg de fentanilo
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Comparador Ativo: ecografia para diâmetro da VCI
digitalizado utilizando um transdutor de matriz em fase de 2-4 MHz implantado longitudinalmente na região subcostal.
Durante a respiração espontânea normal, os diâmetros máximo e mínimo da VCI foram medidos utilizando o modo M a cerca de 2 cm proximal (caudal) ao óstio do átrio direito e imediatamente proximal à junção com a veia hepática.
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A VCI foi examinada utilizando um transdutor de matriz em fase de 2-4 MHz implantado longitudinalmente na região subcostal.
Durante a respiração espontânea normal, os diâmetros máximo e mínimo da VCI foram medidos utilizando o modo M a cerca de 2 cm proximal (caudal) ao óstio do átrio direito e imediatamente proximal à junção com a veia hepática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ultrassonografia pulmonar e diâmetro da VCI
Prazo: Todos os exames ecográficos basais foram realizados pelo investigador principal com os doentes do estudo em decúbito dorsal com ligeira inclinação da mesa para a esquerda. Posteriormente, os exames ecográficos às 1 hora serão realizados com os doentes do estudo em decúbito dorsal
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Todos os exames ecográficos basais foram realizados pelo investigador principal com os doentes do estudo em decúbito dorsal com ligeira inclinação da mesa para a esquerda. Posteriormente, os exames ecográficos às 1 hora serão realizados com os doentes do estudo em decúbito dorsal
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Objetivo principal: Avaliar a precisão e a fiabilidade da avaliação por ultrassom do pulmão e da veia cava inferior na determinação do estado volémico após anestesia espinhal em pacientes com pré-eclâmpsia. Medir a correlação entre os achados do ultrassom e os métodos tradicionais.
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7/2024ANET27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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