Posouzení objemového stavu u preeklampsie po spinální anestezii: využití ultrazvuku "Vyhodnocení plic a dolní duté žíly" (AComparative)
Vyhodnocení objemového stavu u preeklampsie po spinální anestezii: využití ultrazvuku "Vyhodnocení plic a dolní duté žíly" - srovnávací studie
Primární cíl Zhodnotit přesnost a spolehlivost ultrazvukového vyšetření plic a dolní duté žíly při určování objemového stavu po spinální anestezii u pacientek s preeklampsií.
Změřit korelaci mezi ultrazvukovými nálezy a tradičními metodami.
Stanovit, zda ultrazvukové vyšetření může předpovědět odpověď na tekutiny a vést řízení tekutin u této populace.
Sekundární cíl
Sekundární výsledky jsou:
Prozkoumat vztah mezi objemovým stavem určeným ultrazvukem a klinickými výsledky, jako je mateřská morbidita, neonatální výsledky a délka hospitalizace.
Prozkoumat proveditelnost a praktičnost začlenění ultrazvukového vyšetření do rutinní klinické praxe pro hodnocení objemu u pacientek s preeklampsií po spinální anestezii.
Zvažovat spokojenost pacientek a přijetí ultrazvukového vyšetření ve srovnání s tradičními metodami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shibīn al Kawm, Egypt
- Menofia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 20 až 35 let
- Těhotenství 36 týdnů
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m²
- Mírná preeklampsie
Kriteria pro vyloučení:
- Věk <19 nebo >40 let, těhotenství <36 týdnů, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m².
- Ženy přijaté k neodkladnému porodu.
- Pacientky s dalšími přidruženými onemocněními, závažným kardiovaskulárním nebo centrálním nervovým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic bude proveden pomocí sondy 2-5 MHz, zakřiveného pole (SonoAce R3; Samsung Medison, Soul, Jižní Korea).
Technika 28-mezižeberních prostorů bude použita pro výpočet Echo Comet Score (ECS), která rozděluje hrudní stěnu na 12 oblastí vlevo (od druhého do čtvrtého mezižeberního prostoru) a 16 oblastí vpravo (od druhého do pátého mezižeberního prostoru) v každé polovině hrudníku, rozdělených parasternálními, středoklavikulárními, předními a středními axilárními liniemi.
Vícečetné B-linie nebo "ocasy komety" mohou indikovat zvýšené množství extravaskulární plicní vody (EVLW). B-linie jsou vertikální hyperechoické reverbonační artefakty, které začínají od pleurální linie a dosahují na konec obrazovky bez zeslabení a pohybují se synchronně s plicním klouzáním.
ECS, který představuje množství EVLW, se vypočítá sečtením celkového počtu B-linií pozorovaných na každé z 28 lokalit hrudní stěny a odpovídá stupni plicní kongesce.
Snímky jsou podélné s
|
Vyšetření plic pomocí ultrazvuku (LUS): Ultrazvuk plic bude proveden pomocí 2-5 MHz sondy, zakřivené řady (SonoAce R3; Samsung Medison, Soul, Jižní Korea). Technika 28 meziprostorů žeber bude použita k výpočtu skóre ozvěny komety (ECS), které rozděluje hrudní stěnu na 12 oblastí vlevo (od druhého do čtvrtého mezižeberního prostoru) a 16 oblastí vpravo (od druhého do pátého mezižeberního prostoru) v každé polovině hrudníku, rozdělené parasternální, medioklavikulární, přední a střední axilární linií. Několik B-linií neboli "ocasů komety" může indikovat zvýšené množství mimocévní plicní vody (EVLW). B-linie jsou vertikální hyperechogenní reverberační artefakty, které začínají od pleurální linie a dosahují na konec obrazovky bez zeslabení a pohybují se synchronně s posunem plic. ECS, které představuje množství EVLW, se vypočítá sečtením celkového počtu B-linií pozorovaných na každém z 28 umístění na hrudní stěně a odpovídá stupni plicního přetížení.
anesteziolog s významnými zkušenostmi použije 25G spinální jehlu k provedení spinální anestezie v intersegmentálním prostoru L3-L4 nebo L4-L5, zatímco pacient je v sedící poloze; 12,5 mg hyperbarického bupivakainu (2,5 ml 0,5 %) a 15 μg fentanylu bude aplikováno intratekálně
|
|
Aktivní komparátor: Mírná preeklampsie
Podle doporučení Americké společnosti porodníků a gynekologů (ACOG) je to krevní tlak ≥140/90 mmHg po 20. týdnu těhotenství a proteinurie ≥300 mg/24h nebo ≥1+ proužek v moči9.
|
Vyšetření plic pomocí ultrazvuku (LUS): Ultrazvuk plic bude proveden pomocí 2-5 MHz sondy, zakřivené řady (SonoAce R3; Samsung Medison, Soul, Jižní Korea). Technika 28 meziprostorů žeber bude použita k výpočtu skóre ozvěny komety (ECS), které rozděluje hrudní stěnu na 12 oblastí vlevo (od druhého do čtvrtého mezižeberního prostoru) a 16 oblastí vpravo (od druhého do pátého mezižeberního prostoru) v každé polovině hrudníku, rozdělené parasternální, medioklavikulární, přední a střední axilární linií. Několik B-linií neboli "ocasů komety" může indikovat zvýšené množství mimocévní plicní vody (EVLW). B-linie jsou vertikální hyperechogenní reverberační artefakty, které začínají od pleurální linie a dosahují na konec obrazovky bez zeslabení a pohybují se synchronně s posunem plic. ECS, které představuje množství EVLW, se vypočítá sečtením celkového počtu B-linií pozorovaných na každém z 28 umístění na hrudní stěně a odpovídá stupni plicního přetížení.
anesteziolog s významnými zkušenostmi použije 25G spinální jehlu k provedení spinální anestezie v intersegmentálním prostoru L3-L4 nebo L4-L5, zatímco pacient je v sedící poloze; 12,5 mg hyperbarického bupivakainu (2,5 ml 0,5 %) a 15 μg fentanylu bude aplikováno intratekálně
|
|
Aktivní komparátor: Intrathekální bupivakain
|
Vyšetření plic pomocí ultrazvuku (LUS): Ultrazvuk plic bude proveden pomocí 2-5 MHz sondy, zakřivené řady (SonoAce R3; Samsung Medison, Soul, Jižní Korea). Technika 28 meziprostorů žeber bude použita k výpočtu skóre ozvěny komety (ECS), které rozděluje hrudní stěnu na 12 oblastí vlevo (od druhého do čtvrtého mezižeberního prostoru) a 16 oblastí vpravo (od druhého do pátého mezižeberního prostoru) v každé polovině hrudníku, rozdělené parasternální, medioklavikulární, přední a střední axilární linií. Několik B-linií neboli "ocasů komety" může indikovat zvýšené množství mimocévní plicní vody (EVLW). B-linie jsou vertikální hyperechogenní reverberační artefakty, které začínají od pleurální linie a dosahují na konec obrazovky bez zeslabení a pohybují se synchronně s posunem plic. ECS, které představuje množství EVLW, se vypočítá sečtením celkového počtu B-linií pozorovaných na každém z 28 umístění na hrudní stěně a odpovídá stupni plicního přetížení.
anesteziolog s významnými zkušenostmi použije 25G spinální jehlu k provedení spinální anestezie v intersegmentálním prostoru L3-L4 nebo L4-L5, zatímco pacient je v sedící poloze; 12,5 mg hyperbarického bupivakainu (2,5 ml 0,5 %) a 15 μg fentanylu bude aplikováno intratekálně
|
|
Aktivní komparátor: ultrazvuk pro průměr IVC
skenování pomocí 2-4 MHz fázovaného pole snímače implantovaného podélně v subkostální oblasti.
Během normálního spontánního dýchání byly měřeny maximální a minimální průměry IVC pomocí M módu přibližně 2 cm proximálně (kaudálně) od ostia pravé síně a bezprostředně proximálně od spojení s jaterní žílou.
|
IVC byla skenována pomocí 2-4 MHz fázovaného pole transduktoru implantovaného podélně v podžebří oblasti.
Během normálního spontánního dýchání byly měřeny maximální a minimální průměry IVC pomocí M-režimu asi 2 cm proximálně (kaudálně) od ostia pravé síně a bezprostředně proximálně od spojení s jaterní žílou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ultrazvuk plic a průměr IVC
Časové okno: Všechna vstupní ultrazvuková vyšetření provedl hlavní zkoušející u pacientů ležících na zádech s mírným nakloněním stolu doleva. Následně budou ultrazvuková vyšetření za 1 hodinu provedena u pacientů ležících na zádech.
|
Všechna vstupní ultrazvuková vyšetření provedl hlavní zkoušející u pacientů ležících na zádech s mírným nakloněním stolu doleva. Následně budou ultrazvuková vyšetření za 1 hodinu provedena u pacientů ležících na zádech.
|
|
Primární cíl: Posoudit přesnost a spolehlivost ultrazvukového vyšetření plic a dolní duté žíly při určování objemového stavu po spinální anestezii u pacientek s preeklampsií. Změřit korelaci mezi ultrazvukovými nálezy a tradičními
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7/2024ANET27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk plic
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan