- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07514130
Valutazione dello Stato Volumetrico nella Preeclampsia Post-Anestesia Spinale: Utilizzo dell'Ecografia "Valutazione del Polmone e della Vena Cava Inferiore" (AComparative)
Valutazione dello Stato Volumetrico nella Preeclampsia dopo Anestesia Spinale: Utilizzo dell'Ecografia "Valutazione del Polmone e della Vena Cava Inferiore" Uno Studio Comparativo
Obiettivo primario Valutare l'accuratezza e l'affidabilità dell'ecografia polmonare e della vena cava inferiore nel determinare lo stato di volume dopo anestesia spinale in pazienti con pre-eclampsia.
Misurare la correlazione tra i risultati ecografici e i metodi tradizionali.
Determinare se la valutazione ecografica può predire la risposta ai fluidi e guidare la gestione dei fluidi in questa popolazione.
Obiettivo secondario
Gli esiti secondari sono:
Indagare l'associazione tra lo stato di volume determinato dall'ecografia e gli esiti clinici come la morbilità materna, gli esiti neonatali e la durata del ricovero ospedaliero.
Esplorare la fattibilità e la praticità di incorporare la valutazione ecografica nella pratica clinica routinaria per la valutazione del volume in pazienti con pre-eclampsia dopo anestesia spinale.
Considerare la soddisfazione e l'accettazione dei pazienti riguardo alla valutazione ecografica rispetto ai metodi tradizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shibīn al Kawm, Egitto
- Menofia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 20 a 35 anni
- Età gestazionale 36 settimane
- Indice di massa corporea (IMC) <35kg/m2.
- Preeclampsia lieve
Criteri di esclusione:
- Età <19 o >40 anni, età gestazionale <36 settimane, indice di massa corporea (IMC) ≥40kg/m2.
- Donne che si presentano per parto d'emergenza.
- Pazienti con altre comorbidità come gravi malattie cardiovascolari o del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ecografia polmonare
L'ecografia polmonare verrà eseguita utilizzando una sonda da 2-5 MHz, array curvo (SonoAce R3; Samsung Medison, Seoul, Corea del Sud).
La tecnica dei 28 spazi intercostali verrà utilizzata per calcolare lo Score Comet Eco (ECS), che divide la parete toracica in 12 aree a sinistra (dal secondo al quarto spazio intercostale) e 16 aree a destra (dal secondo al quinto spazio intercostale) in ciascun emitorace, divise dalle linee parasternale, medioclavicolare, anteriore e ascellare media.
Multiple linee-B o "code di cometa" possono indicare una quantità aumentata di acqua polmonare extravascolare (EVLW). Le linee-B sono artefatti di riverberazione iperecogeni verticali che partono dalla linea pleurica e raggiungono il fondo dello schermo senza attenuarsi e si muovono sincronicamente con lo scivolamento polmonare.
L'ECS, che rappresenta la quantità di EVLW, viene calcolato sommando il numero complessivo di linee-B osservate in ciascuna delle 28 posizioni della parete toracica e corrisponde al grado di congestione polmonare.
Le scansioni sono longitudinali con
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Esame Ecografico Polmonare (LUS): L'ecografia polmonare sarà eseguita utilizzando un trasduttore da 2-5 MHz, array curvo (SonoAce R3; Samsung Medison, Seoul, Corea del Sud). La tecnica dei 28 spazi intercostali sarà utilizzata per calcolare il Punteggio Eco Cometa (ECS), che divide la parete toracica in 12 aree a sinistra (dal secondo al quarto spazio intercostale) e 16 aree a destra (dal secondo al quinto spazio intercostale) in ciascun emitorace, diviso dalle linee parasternale, medioclavicolare, anteriore e media ascellare. Multiple linee B o "code di cometa" possono indicare una maggiore quantità di acqua polmonare extravascolare (EVLW). Le linee B sono artefatti di riverbero iperecogeni verticali che partono dalla linea pleurica e raggiungono il fondo dello schermo senza attenuarsi e si muovono sincronicamente con lo scivolamento polmonare. L'ECS, che rappresenta la quantità di EVLW, è calcolato sommando il numero complessivo di linee B osservate su ciascuna delle 28 posizioni della parete toracica e corrisponde al grado di congestione polmonare.
un anestesista con notevole esperienza utilizzerà un ago spinale da 25 gauge per somministrare l'anestesia spinale nello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5, mentre il paziente è in posizione seduta; verranno iniettati intratecalmente 12,5 mg di bupivacaina iperbarica (2,5 mL allo 0,5%) e 15 μg di fentanil
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Comparatore attivo: Preeclampsia lieve
Linee guida degli Ostetrici e Ginecologi (ACOG) come pressione sanguigna ≥140/90 mmHg dopo 20 settimane di gestazione e proteinuria ≥300 mg/24h o ≥1+ con striscia reattiva nelle urine9.
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Esame Ecografico Polmonare (LUS): L'ecografia polmonare sarà eseguita utilizzando un trasduttore da 2-5 MHz, array curvo (SonoAce R3; Samsung Medison, Seoul, Corea del Sud). La tecnica dei 28 spazi intercostali sarà utilizzata per calcolare il Punteggio Eco Cometa (ECS), che divide la parete toracica in 12 aree a sinistra (dal secondo al quarto spazio intercostale) e 16 aree a destra (dal secondo al quinto spazio intercostale) in ciascun emitorace, diviso dalle linee parasternale, medioclavicolare, anteriore e media ascellare. Multiple linee B o "code di cometa" possono indicare una maggiore quantità di acqua polmonare extravascolare (EVLW). Le linee B sono artefatti di riverbero iperecogeni verticali che partono dalla linea pleurica e raggiungono il fondo dello schermo senza attenuarsi e si muovono sincronicamente con lo scivolamento polmonare. L'ECS, che rappresenta la quantità di EVLW, è calcolato sommando il numero complessivo di linee B osservate su ciascuna delle 28 posizioni della parete toracica e corrisponde al grado di congestione polmonare.
un anestesista con notevole esperienza utilizzerà un ago spinale da 25 gauge per somministrare l'anestesia spinale nello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5, mentre il paziente è in posizione seduta; verranno iniettati intratecalmente 12,5 mg di bupivacaina iperbarica (2,5 mL allo 0,5%) e 15 μg di fentanil
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Comparatore attivo: Bupivacaina intratecale
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Esame Ecografico Polmonare (LUS): L'ecografia polmonare sarà eseguita utilizzando un trasduttore da 2-5 MHz, array curvo (SonoAce R3; Samsung Medison, Seoul, Corea del Sud). La tecnica dei 28 spazi intercostali sarà utilizzata per calcolare il Punteggio Eco Cometa (ECS), che divide la parete toracica in 12 aree a sinistra (dal secondo al quarto spazio intercostale) e 16 aree a destra (dal secondo al quinto spazio intercostale) in ciascun emitorace, diviso dalle linee parasternale, medioclavicolare, anteriore e media ascellare. Multiple linee B o "code di cometa" possono indicare una maggiore quantità di acqua polmonare extravascolare (EVLW). Le linee B sono artefatti di riverbero iperecogeni verticali che partono dalla linea pleurica e raggiungono il fondo dello schermo senza attenuarsi e si muovono sincronicamente con lo scivolamento polmonare. L'ECS, che rappresenta la quantità di EVLW, è calcolato sommando il numero complessivo di linee B osservate su ciascuna delle 28 posizioni della parete toracica e corrisponde al grado di congestione polmonare.
un anestesista con notevole esperienza utilizzerà un ago spinale da 25 gauge per somministrare l'anestesia spinale nello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5, mentre il paziente è in posizione seduta; verranno iniettati intratecalmente 12,5 mg di bupivacaina iperbarica (2,5 mL allo 0,5%) e 15 μg di fentanil
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Comparatore attivo: ecografia per diametro della VCI
scansione effettuata utilizzando un trasduttore a matrice in fase da 2-4 MHz posizionato longitudinalmente nella regione sottocostale.
Durante la respirazione spontanea normale, i diametri massimo e minimo della vena cava inferiore sono stati misurati utilizzando la modalità M a circa 2 cm prossimalmente (caudalmente) all'ostio dell'atrio destro e immediatamente prossimalmente alla giunzione con la vena epatica.
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L'IVC è stata scansionata utilizzando un trasduttore a matrice in fase da 2-4 MHz impiantato longitudinalmente nella regione sottocostale.
Durante la respirazione spontanea normale, i diametri massimi e minimi dell'IVC sono stati misurati utilizzando la modalità M a circa 2 cm prossimali (caudali) all'ostio dell'atrio destro e immediatamente prossimali alla giunzione con la vena epatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ecografia polmonare e diametro della vena cava inferiore
Lasso di tempo: Tutti gli esami ecografici basali sono stati eseguiti dal ricercatore principale con i pazienti dello studio in posizione supina con leggera inclinazione laterale sinistra del tavolo. Successivamente, gli esami ecografici a 1 ora saranno eseguiti con i pazienti dello studio in posizione supina.
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Tutti gli esami ecografici basali sono stati eseguiti dal ricercatore principale con i pazienti dello studio in posizione supina con leggera inclinazione laterale sinistra del tavolo. Successivamente, gli esami ecografici a 1 ora saranno eseguiti con i pazienti dello studio in posizione supina.
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Scopo primario Valutare l'accuratezza e l'affidabilità dell'ecografia del polmone e della vena cava inferiore nel determinare lo stato volumetrico dopo l'anestesia spinale in pazienti con pre-eclampsia. Misurare la correlazione tra i risultati ecografici e quelli tradizionali.
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7/2024ANET27
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