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Valutazione dello Stato Volumetrico nella Preeclampsia Post-Anestesia Spinale: Utilizzo dell'Ecografia "Valutazione del Polmone e della Vena Cava Inferiore" (AComparative)

5 aprile 2026 aggiornato da: Menoufia University

Valutazione dello Stato Volumetrico nella Preeclampsia dopo Anestesia Spinale: Utilizzo dell'Ecografia "Valutazione del Polmone e della Vena Cava Inferiore" Uno Studio Comparativo

Obiettivo primario Valutare l'accuratezza e l'affidabilità dell'ecografia polmonare e della vena cava inferiore nel determinare lo stato di volume dopo anestesia spinale in pazienti con pre-eclampsia.

Misurare la correlazione tra i risultati ecografici e i metodi tradizionali.

Determinare se la valutazione ecografica può predire la risposta ai fluidi e guidare la gestione dei fluidi in questa popolazione.

Obiettivo secondario

Gli esiti secondari sono:

Indagare l'associazione tra lo stato di volume determinato dall'ecografia e gli esiti clinici come la morbilità materna, gli esiti neonatali e la durata del ricovero ospedaliero.

Esplorare la fattibilità e la praticità di incorporare la valutazione ecografica nella pratica clinica routinaria per la valutazione del volume in pazienti con pre-eclampsia dopo anestesia spinale.

Considerare la soddisfazione e l'accettazione dei pazienti riguardo alla valutazione ecografica rispetto ai metodi tradizionali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shibīn al Kawm, Egitto
        • Menofia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 20 a 35 anni
  • Età gestazionale 36 settimane
  • Indice di massa corporea (IMC) <35kg/m2.
  • Preeclampsia lieve

Criteri di esclusione:

  • Età <19 o >40 anni, età gestazionale <36 settimane, indice di massa corporea (IMC) ≥40kg/m2.
  • Donne che si presentano per parto d'emergenza.
  • Pazienti con altre comorbidità come gravi malattie cardiovascolari o del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ecografia polmonare
L'ecografia polmonare verrà eseguita utilizzando una sonda da 2-5 MHz, array curvo (SonoAce R3; Samsung Medison, Seoul, Corea del Sud). La tecnica dei 28 spazi intercostali verrà utilizzata per calcolare lo Score Comet Eco (ECS), che divide la parete toracica in 12 aree a sinistra (dal secondo al quarto spazio intercostale) e 16 aree a destra (dal secondo al quinto spazio intercostale) in ciascun emitorace, divise dalle linee parasternale, medioclavicolare, anteriore e ascellare media. Multiple linee-B o "code di cometa" possono indicare una quantità aumentata di acqua polmonare extravascolare (EVLW). Le linee-B sono artefatti di riverberazione iperecogeni verticali che partono dalla linea pleurica e raggiungono il fondo dello schermo senza attenuarsi e si muovono sincronicamente con lo scivolamento polmonare. L'ECS, che rappresenta la quantità di EVLW, viene calcolato sommando il numero complessivo di linee-B osservate in ciascuna delle 28 posizioni della parete toracica e corrisponde al grado di congestione polmonare. Le scansioni sono longitudinali con

Esame Ecografico Polmonare (LUS):

L'ecografia polmonare sarà eseguita utilizzando un trasduttore da 2-5 MHz, array curvo (SonoAce R3; Samsung Medison, Seoul, Corea del Sud). La tecnica dei 28 spazi intercostali sarà utilizzata per calcolare il Punteggio Eco Cometa (ECS), che divide la parete toracica in 12 aree a sinistra (dal secondo al quarto spazio intercostale) e 16 aree a destra (dal secondo al quinto spazio intercostale) in ciascun emitorace, diviso dalle linee parasternale, medioclavicolare, anteriore e media ascellare. Multiple linee B o "code di cometa" possono indicare una maggiore quantità di acqua polmonare extravascolare (EVLW). Le linee B sono artefatti di riverbero iperecogeni verticali che partono dalla linea pleurica e raggiungono il fondo dello schermo senza attenuarsi e si muovono sincronicamente con lo scivolamento polmonare. L'ECS, che rappresenta la quantità di EVLW, è calcolato sommando il numero complessivo di linee B osservate su ciascuna delle 28 posizioni della parete toracica e corrisponde al grado di congestione polmonare.

un anestesista con notevole esperienza utilizzerà un ago spinale da 25 gauge per somministrare l'anestesia spinale nello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5, mentre il paziente è in posizione seduta; verranno iniettati intratecalmente 12,5 mg di bupivacaina iperbarica (2,5 mL allo 0,5%) e 15 μg di fentanil
Comparatore attivo: Preeclampsia lieve
Linee guida degli Ostetrici e Ginecologi (ACOG) come pressione sanguigna ≥140/90 mmHg dopo 20 settimane di gestazione e proteinuria ≥300 mg/24h o ≥1+ con striscia reattiva nelle urine9.

Esame Ecografico Polmonare (LUS):

L'ecografia polmonare sarà eseguita utilizzando un trasduttore da 2-5 MHz, array curvo (SonoAce R3; Samsung Medison, Seoul, Corea del Sud). La tecnica dei 28 spazi intercostali sarà utilizzata per calcolare il Punteggio Eco Cometa (ECS), che divide la parete toracica in 12 aree a sinistra (dal secondo al quarto spazio intercostale) e 16 aree a destra (dal secondo al quinto spazio intercostale) in ciascun emitorace, diviso dalle linee parasternale, medioclavicolare, anteriore e media ascellare. Multiple linee B o "code di cometa" possono indicare una maggiore quantità di acqua polmonare extravascolare (EVLW). Le linee B sono artefatti di riverbero iperecogeni verticali che partono dalla linea pleurica e raggiungono il fondo dello schermo senza attenuarsi e si muovono sincronicamente con lo scivolamento polmonare. L'ECS, che rappresenta la quantità di EVLW, è calcolato sommando il numero complessivo di linee B osservate su ciascuna delle 28 posizioni della parete toracica e corrisponde al grado di congestione polmonare.

un anestesista con notevole esperienza utilizzerà un ago spinale da 25 gauge per somministrare l'anestesia spinale nello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5, mentre il paziente è in posizione seduta; verranno iniettati intratecalmente 12,5 mg di bupivacaina iperbarica (2,5 mL allo 0,5%) e 15 μg di fentanil
Comparatore attivo: Bupivacaina intratecale

Esame Ecografico Polmonare (LUS):

L'ecografia polmonare sarà eseguita utilizzando un trasduttore da 2-5 MHz, array curvo (SonoAce R3; Samsung Medison, Seoul, Corea del Sud). La tecnica dei 28 spazi intercostali sarà utilizzata per calcolare il Punteggio Eco Cometa (ECS), che divide la parete toracica in 12 aree a sinistra (dal secondo al quarto spazio intercostale) e 16 aree a destra (dal secondo al quinto spazio intercostale) in ciascun emitorace, diviso dalle linee parasternale, medioclavicolare, anteriore e media ascellare. Multiple linee B o "code di cometa" possono indicare una maggiore quantità di acqua polmonare extravascolare (EVLW). Le linee B sono artefatti di riverbero iperecogeni verticali che partono dalla linea pleurica e raggiungono il fondo dello schermo senza attenuarsi e si muovono sincronicamente con lo scivolamento polmonare. L'ECS, che rappresenta la quantità di EVLW, è calcolato sommando il numero complessivo di linee B osservate su ciascuna delle 28 posizioni della parete toracica e corrisponde al grado di congestione polmonare.

un anestesista con notevole esperienza utilizzerà un ago spinale da 25 gauge per somministrare l'anestesia spinale nello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5, mentre il paziente è in posizione seduta; verranno iniettati intratecalmente 12,5 mg di bupivacaina iperbarica (2,5 mL allo 0,5%) e 15 μg di fentanil
Comparatore attivo: ecografia per diametro della VCI
scansione effettuata utilizzando un trasduttore a matrice in fase da 2-4 MHz posizionato longitudinalmente nella regione sottocostale. Durante la respirazione spontanea normale, i diametri massimo e minimo della vena cava inferiore sono stati misurati utilizzando la modalità M a circa 2 cm prossimalmente (caudalmente) all'ostio dell'atrio destro e immediatamente prossimalmente alla giunzione con la vena epatica.
L'IVC è stata scansionata utilizzando un trasduttore a matrice in fase da 2-4 MHz impiantato longitudinalmente nella regione sottocostale. Durante la respirazione spontanea normale, i diametri massimi e minimi dell'IVC sono stati misurati utilizzando la modalità M a circa 2 cm prossimali (caudali) all'ostio dell'atrio destro e immediatamente prossimali alla giunzione con la vena epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ecografia polmonare e diametro della vena cava inferiore
Lasso di tempo: Tutti gli esami ecografici basali sono stati eseguiti dal ricercatore principale con i pazienti dello studio in posizione supina con leggera inclinazione laterale sinistra del tavolo. Successivamente, gli esami ecografici a 1 ora saranno eseguiti con i pazienti dello studio in posizione supina.
Tutti gli esami ecografici basali sono stati eseguiti dal ricercatore principale con i pazienti dello studio in posizione supina con leggera inclinazione laterale sinistra del tavolo. Successivamente, gli esami ecografici a 1 ora saranno eseguiti con i pazienti dello studio in posizione supina.
Scopo primario Valutare l'accuratezza e l'affidabilità dell'ecografia del polmone e della vena cava inferiore nel determinare lo stato volumetrico dopo l'anestesia spinale in pazienti con pre-eclampsia. Misurare la correlazione tra i risultati ecografici e quelli tradizionali.
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuoni polmonari

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