- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07514130
Ocena stanu objętościowego w preeklampsji po znieczuleniu podpajęczynówkowym: wykorzystanie ultrasonografii "Ocena płuc i żyły głównej dolnej" (AComparative)
Ocena Stanu Objętościowego w Stanach Preeklampsji po Znieczuleniu Podpajęczynówkowym: Wykorzystanie Ultrasonografii "Ocena Płuc i Żyły Głównej Dolnej" – Badanie Porównawcze
Główny cel: Ocena dokładności i wiarygodności badania ultrasonograficznego płuc i żyły głównej dolnej w określaniu stanu objętościowego po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentek z pre-eklampsją.
Pomiar korelacji między wynikami ultrasonograficznymi a tradycyjnymi metodami.
Określenie, czy badanie ultrasonograficzne może przewidzieć odpowiedź na płyny i kierować zarządzaniem płynami w tej populacji.
Cel drugorzędny
Wyniki drugorzędne to:
Zbadanie związku między stanem objętościowym określonym za pomocą ultrasonografii a wynikami klinicznymi, takimi jak zachorowalność matek, wyniki noworodków i długość pobytu w szpitalu.
Zbadanie wykonalności i praktyczności włączenia badania ultrasonograficznego do rutynowej praktyki klinicznej w celu oceny objętości u pacjentek z pre-eklampsją po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Rozważenie satysfakcji pacjentek i akceptacji badania ultrasonograficznego w porównaniu z tradycyjnymi metodami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shibīn al Kawm, Egipt
- Menofia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 20 do 35 lat
- Wiek ciążowy 36 tygodni
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m².
- Łagodna preeklampsja
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <19 lub >40 lat, wiek ciążowy <36 tygodni, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m².
- Kobiety zgłaszające się w trybie nagłego porodu.
- Pacjentki z innymi współistniejącymi chorobami: ciężkimi chorobami układu krążenia lub ośrodkowego układu nerwowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ultrasonografia płuc
Badanie ultrasonograficzne płuc zostanie wykonane przy użyciu głowicy o częstotliwości 2-5 MHz, zakrzywionej (SonoAce R3; Samsung Medison, Seul, Korea Południowa).
Technika 28 przestrzeni międzyżebrowych zostanie użyta do obliczenia Wyniku Komet Echa (ECS), która dzieli ścianę klatki piersiowej na 12 obszarów po lewej stronie (od drugiej do czwartej przestrzeni międzyżebrowej) i 16 obszarów po prawej stronie (od drugiej do piątej przestrzeni międzyżebrowej) w każdej połowie klatki piersiowej, podzielonych liniami przy mostkowej, śródobojczykowej, przedniej i środkowej pachowej.
Wiele linii B lub "ogonów komet" może wskazywać na zwiększoną ilość pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW). Linie B to pionowe hiperechogeniczne artefakty rewerberacyjne, które zaczynają się od linii opłucnej i sięgają dołu ekranu bez zanikania oraz poruszają się synchronicznie ze ślizgiem płuca.
ECS, który reprezentuje ilość EVLW, jest obliczany przez dodanie całkowitej liczby linii B zaobserwowanych na każdym z 28 miejsc na ścianie klatki piersiowej i odpowiada stopniowi zastoju płucnego.
Skanowanie jest podłużne z
|
Badanie ultrasonograficzne płuc (LUS): Ultrasonografia płuc będzie wykonywana za pomocą głowicy zakrzywionej o częstotliwości 2-5 MHz (SonoAce R3; Samsung Medison, Seul, Korea Południowa). Technika 28 przestrzeni międzyżebrowych zostanie wykorzystana do obliczenia Wyniku Echa Komety (ECS), która dzieli ścianę klatki piersiowej na 12 obszarów po lewej stronie (od drugiej do czwartej przestrzeni międzyżebrowej) i 16 obszarów po prawej stronie (od drugiej do piątej przestrzeni międzyżebrowej) w każdej połowie klatki piersiowej, podzielonych liniami przymostkowymi, śródobojczykowymi, przednimi i środkowymi pachowymi. Wiele linii B lub „ogonów komet” może wskazywać na zwiększoną ilość pozanaczyniowej wody płucnej (EVLW). Linie B to pionowe hiperechogeniczne artefakty pogłosowe, które zaczynają się od linii opłucnowej i sięgają do dołu ekranu bez zanikania oraz poruszają się synchronicznie ze ślizganiem płuca. ECS, który reprezentuje ilość EVLW, jest obliczany przez zsumowanie całkowitej liczby linii B zaobserwowanych w każdym z 28 położeń na ścianie klatki piersiowej i odpowiada stopniowi przekrwienia płucnego.
anestezjolog z dużym doświadczeniem użyje igły rdzeniowej 25-gauge do podania znieczulenia podpajęczynówkowego w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 lub L4-L5, podczas gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej; 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2,5 ml 0,5%) i 15 μg fentanylu zostanie podane dokanałowo
|
|
Aktywny komparator: Łagodna preeklampsja
Wytyczne Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG) definiują stan przedrzucawkowy jako ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg po 20 tygodniu ciąży i białkomocz ≥300 mg/24h lub ≥1+ w teście paskowym moczu9.
|
Badanie ultrasonograficzne płuc (LUS): Ultrasonografia płuc będzie wykonywana za pomocą głowicy zakrzywionej o częstotliwości 2-5 MHz (SonoAce R3; Samsung Medison, Seul, Korea Południowa). Technika 28 przestrzeni międzyżebrowych zostanie wykorzystana do obliczenia Wyniku Echa Komety (ECS), która dzieli ścianę klatki piersiowej na 12 obszarów po lewej stronie (od drugiej do czwartej przestrzeni międzyżebrowej) i 16 obszarów po prawej stronie (od drugiej do piątej przestrzeni międzyżebrowej) w każdej połowie klatki piersiowej, podzielonych liniami przymostkowymi, śródobojczykowymi, przednimi i środkowymi pachowymi. Wiele linii B lub „ogonów komet” może wskazywać na zwiększoną ilość pozanaczyniowej wody płucnej (EVLW). Linie B to pionowe hiperechogeniczne artefakty pogłosowe, które zaczynają się od linii opłucnowej i sięgają do dołu ekranu bez zanikania oraz poruszają się synchronicznie ze ślizganiem płuca. ECS, który reprezentuje ilość EVLW, jest obliczany przez zsumowanie całkowitej liczby linii B zaobserwowanych w każdym z 28 położeń na ścianie klatki piersiowej i odpowiada stopniowi przekrwienia płucnego.
anestezjolog z dużym doświadczeniem użyje igły rdzeniowej 25-gauge do podania znieczulenia podpajęczynówkowego w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 lub L4-L5, podczas gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej; 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2,5 ml 0,5%) i 15 μg fentanylu zostanie podane dokanałowo
|
|
Aktywny komparator: Dozylędzeniowa bupiwakaina
|
Badanie ultrasonograficzne płuc (LUS): Ultrasonografia płuc będzie wykonywana za pomocą głowicy zakrzywionej o częstotliwości 2-5 MHz (SonoAce R3; Samsung Medison, Seul, Korea Południowa). Technika 28 przestrzeni międzyżebrowych zostanie wykorzystana do obliczenia Wyniku Echa Komety (ECS), która dzieli ścianę klatki piersiowej na 12 obszarów po lewej stronie (od drugiej do czwartej przestrzeni międzyżebrowej) i 16 obszarów po prawej stronie (od drugiej do piątej przestrzeni międzyżebrowej) w każdej połowie klatki piersiowej, podzielonych liniami przymostkowymi, śródobojczykowymi, przednimi i środkowymi pachowymi. Wiele linii B lub „ogonów komet” może wskazywać na zwiększoną ilość pozanaczyniowej wody płucnej (EVLW). Linie B to pionowe hiperechogeniczne artefakty pogłosowe, które zaczynają się od linii opłucnowej i sięgają do dołu ekranu bez zanikania oraz poruszają się synchronicznie ze ślizganiem płuca. ECS, który reprezentuje ilość EVLW, jest obliczany przez zsumowanie całkowitej liczby linii B zaobserwowanych w każdym z 28 położeń na ścianie klatki piersiowej i odpowiada stopniowi przekrwienia płucnego.
anestezjolog z dużym doświadczeniem użyje igły rdzeniowej 25-gauge do podania znieczulenia podpajęczynówkowego w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 lub L4-L5, podczas gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej; 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2,5 ml 0,5%) i 15 μg fentanylu zostanie podane dokanałowo
|
|
Aktywny komparator: USG dla średnicy IVC
skanowano za pomocą głowicy fazowanej o częstotliwości 2-4 MHz, umieszczonej podłużnie w okolicy podżebrowej.
Podczas normalnego spontanicznego oddychania zmierzono maksymalną i minimalną średnicę IVC za pomocą trybu M, około 2 cm proksymalnie (ogonowo) do ujścia prawego przedsionka i bezpośrednio proksymalnie do połączenia z żyłą wątrobową.
|
IVC skanowano za pomocą 2-4 MHz przetwornika fazowego umieszczonego podłużnie w okolicy podżebrowej.
Podczas normalnego spontanicznego oddychania zmierzono maksymalną i minimalną średnicę IVC za pomocą trybu M około 2 cm proksymalnie (ogonowo) do ujścia prawego przedsionka i bezpośrednio proksymalnie do połączenia z żyłą wątrobową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ultrasonografia płuc i średnica żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: Wszystkie badania USG wyjściowe przeprowadził główny badacz, podczas gdy pacjenci w badaniu leżeli na plecach z lekkim pochyleniem stołu w lewo. Następnie badania USG po 1 godzinie zostaną przeprowadzone, gdy pacjenci w badaniu leżą na plecach
|
Wszystkie badania USG wyjściowe przeprowadził główny badacz, podczas gdy pacjenci w badaniu leżeli na plecach z lekkim pochyleniem stołu w lewo. Następnie badania USG po 1 godzinie zostaną przeprowadzone, gdy pacjenci w badaniu leżą na plecach
|
|
Głównym celem Ocena dokładności i wiarygodności badania ultrasonograficznego płuc i żyły głównej dolnej w określaniu statusu objętościowego po znieczuleniu rdzeniowym u pacjentek z stanem przedrzucawkowym. Zmierzenie korelacji między wynikami ultrasonograficznymi a tradycyjnymi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7/2024ANET27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultrasonografia płuc
-
Centro Medico IssemymZakończonyMarskość | Wodobrzusze | Ostre uszkodzenie nerek | Zaawansowana marskość wątrobyMeksyk
-
University of NebraskaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | DusznośćStany Zjednoczone
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny