Beurteilung des Volumenstatus bei Präeklampsie nach Spinalanästhesie: Einsatz von Ultraschall "Bewertung von Lunge und Vena cava inferior" (AComparative)
Beurteilung des Volumenstatus bei Präeklampsie nach Spinalanästhesie: Einsatz von Ultraschall "Bewertung von Lunge und Vena cava inferior" Eine vergleichende Studie
Primäres Ziel: Bewertung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ultraschalluntersuchung von Lunge und Vena cava inferior zur Bestimmung des Volumenstatus nach Spinalanästhesie bei Patientinnen mit Präeklampsie.
Messung der Korrelation zwischen Ultraschallergebnisse und traditionellen Methoden.
Bestimmung, ob die Ultraschalluntersuchung die Flüssigkeitsreagibilität vorhersagen und das Flüssigkeitsmanagement in dieser Bevölkerungsgruppe steuern kann.
Sekundäres Ziel
Die sekundären Endpunkte sind:
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem durch Ultraschall bestimmten Volumenstatus und klinischen Ergebnissen wie mütterlicher Morbidität, neonatalen Ergebnissen und der Krankenhausaufenthaltsdauer.
Erforschung der Machbarkeit und Praktikabilität der Integration der Ultraschalluntersuchung in die routinemäßige klinische Praxis zur Volumenbeurteilung bei Präeklampsiepatientinnen nach Spinalanästhesie.
Berücksichtigung der Patientenzufriedenheit und Akzeptanz der Ultraschalluntersuchung im Vergleich zu traditionellen Methoden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shibīn al Kawm, Ägypten
- Menofia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 bis 35 Jahre
- Schwangerschaftsalter 36 Wochen
- Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m²
- Leichte Präeklampsie
Ausschlusskriterien:
- Alter <19 oder >40 Jahre, Schwangerschaftsalter <36 Wochen, Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m².
- Frauen mit Notfallentbindung.
- Patientinnen mit anderen Komorbiditäten, schweren kardiovaskulären oder zentralen Nervenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ultraschall Lunge
Die Lungenultraschalluntersuchung wird mit einem 2-5 MHz Schallkopf, gekrümmtem Array (SonoAce R3; Samsung Medison, Seoul, Südkorea) durchgeführt.
Die 28-Rippen-Zwischenraumtechnik wird verwendet, um den Echo-Kometen-Score (ECS) zu berechnen, der die Brustwand in 12 Bereiche links (vom zweiten bis zum vierten Interkostalraum) und 16 Bereiche rechts (vom zweiten bis zum fünften Interkostalraum) in jeder Hemithorax unterteilt, getrennt durch die parasternalen, midklavikulären, anterioren und mittleren axillären Linien.
Mehrere B-Linien oder "Kometenschweife" können auf eine erhöhte Menge an extravaskulärem Lungenwasser (EVLW) hinweisen. B-Linien sind vertikale hyperechogene Reverberationsartefakte, die von der Pleuralinie ausgehen und ohne Verblassen den Bildschirmboden erreichen und sich synchron mit dem Lungspleiten bewegen.
Der ECS, der die Menge an EVLW darstellt, wird durch Addition der Gesamtzahl der B-Linien berechnet, die an jedem der 28 Brustwandorte beobachtet werden, und entspricht dem Grad der pulmonalen Kongestion.
Die Scans sind longitudinal mit
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Lungenultraschall (LUS) Untersuchung: Der Lungenultraschall wird mit einem 2-5 MHz Schallkopf, gebogene Anordnung (SonoAce R3; Samsung Medison, Seoul, Südkorea) durchgeführt. Die 28-Rippen-Zwischenraumtechnik wird verwendet, um den Echo Comet Score (ECS) zu berechnen, der die Brustwand in 12 Bereiche auf der linken Seite (vom zweiten bis zum vierten Interkostalraum) und 16 Bereiche auf der rechten Seite (vom zweiten bis zum fünften Interkostalraum) in jedem Hemithorax unterteilt, getrennt durch die parasternalen, mittleren klavikulären, anterioren und mittleren axillären Linien. Mehrere B-Linien oder "Kometenschweife" können auf eine erhöhte Menge an extravaskulärem Lungenwasser (EVLW) hinweisen. B-Linien sind vertikale hyperechogene Reverberationsartefakte, die von der Pleuralinie ausgehen und den unteren Bildschirmrand erreichen, ohne abzuklingen, und sich synchron mit der Lungenverschiebung bewegen. Der ECS, der die Menge an EVLW darstellt, wird durch Addition der Gesamtzahl der B-Linien berechnet, die an jedem der 28 Brustwandorte beobachtet werden, und entspricht dem Grad der pulmonalen Kongestion.
Ein Anästhesist mit beträchtlicher Erfahrung verwendet eine 25-Gauge-Spinalnadel, um eine Spinalanästhesie im L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum zu verabreichen, während der Patient in sitzender Position ist; 12,5 mg hyperbares Bupivacain (2,5 ml 0,5%) und 15 µg Fentanyl werden intrathekal injiziert.
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Aktiver Komparator: Leichte Präeklampsie
Die Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definieren dies als Blutdruck ≥140/90 mmHg nach 20 Schwangerschaftswochen und Proteinurie ≥300 mg/24h oder ≥1+ Teststreifen im Urin9.
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Lungenultraschall (LUS) Untersuchung: Der Lungenultraschall wird mit einem 2-5 MHz Schallkopf, gebogene Anordnung (SonoAce R3; Samsung Medison, Seoul, Südkorea) durchgeführt. Die 28-Rippen-Zwischenraumtechnik wird verwendet, um den Echo Comet Score (ECS) zu berechnen, der die Brustwand in 12 Bereiche auf der linken Seite (vom zweiten bis zum vierten Interkostalraum) und 16 Bereiche auf der rechten Seite (vom zweiten bis zum fünften Interkostalraum) in jedem Hemithorax unterteilt, getrennt durch die parasternalen, mittleren klavikulären, anterioren und mittleren axillären Linien. Mehrere B-Linien oder "Kometenschweife" können auf eine erhöhte Menge an extravaskulärem Lungenwasser (EVLW) hinweisen. B-Linien sind vertikale hyperechogene Reverberationsartefakte, die von der Pleuralinie ausgehen und den unteren Bildschirmrand erreichen, ohne abzuklingen, und sich synchron mit der Lungenverschiebung bewegen. Der ECS, der die Menge an EVLW darstellt, wird durch Addition der Gesamtzahl der B-Linien berechnet, die an jedem der 28 Brustwandorte beobachtet werden, und entspricht dem Grad der pulmonalen Kongestion.
Ein Anästhesist mit beträchtlicher Erfahrung verwendet eine 25-Gauge-Spinalnadel, um eine Spinalanästhesie im L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum zu verabreichen, während der Patient in sitzender Position ist; 12,5 mg hyperbares Bupivacain (2,5 ml 0,5%) und 15 µg Fentanyl werden intrathekal injiziert.
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Aktiver Komparator: Intrathekales Bupivacain
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Lungenultraschall (LUS) Untersuchung: Der Lungenultraschall wird mit einem 2-5 MHz Schallkopf, gebogene Anordnung (SonoAce R3; Samsung Medison, Seoul, Südkorea) durchgeführt. Die 28-Rippen-Zwischenraumtechnik wird verwendet, um den Echo Comet Score (ECS) zu berechnen, der die Brustwand in 12 Bereiche auf der linken Seite (vom zweiten bis zum vierten Interkostalraum) und 16 Bereiche auf der rechten Seite (vom zweiten bis zum fünften Interkostalraum) in jedem Hemithorax unterteilt, getrennt durch die parasternalen, mittleren klavikulären, anterioren und mittleren axillären Linien. Mehrere B-Linien oder "Kometenschweife" können auf eine erhöhte Menge an extravaskulärem Lungenwasser (EVLW) hinweisen. B-Linien sind vertikale hyperechogene Reverberationsartefakte, die von der Pleuralinie ausgehen und den unteren Bildschirmrand erreichen, ohne abzuklingen, und sich synchron mit der Lungenverschiebung bewegen. Der ECS, der die Menge an EVLW darstellt, wird durch Addition der Gesamtzahl der B-Linien berechnet, die an jedem der 28 Brustwandorte beobachtet werden, und entspricht dem Grad der pulmonalen Kongestion.
Ein Anästhesist mit beträchtlicher Erfahrung verwendet eine 25-Gauge-Spinalnadel, um eine Spinalanästhesie im L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum zu verabreichen, während der Patient in sitzender Position ist; 12,5 mg hyperbares Bupivacain (2,5 ml 0,5%) und 15 µg Fentanyl werden intrathekal injiziert.
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Aktiver Komparator: Ultraschall für IVC-Durchmesser
gescannt mit einem 2-4 MHz Phased-Array-Schallkopf, der longitudinal im subkostalen Bereich implantiert wurde.
Während normaler Spontanatmung wurden die maximalen und minimalen IVC-Durchmesser mittels M-Mode etwa 2 cm proximal (kaudal) zum Ostium des rechten Vorhofs und unmittelbar proximal zur Verbindung mit der Lebervene gemessen.
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Die VCI wurde mit einem 2-4 MHz Phased-Array-Transducer gescannt, der longitudinal in der subkostalen Region implantiert wurde.
Während der normalen Spontanatmung wurden die maximalen und minimalen VCI-Durchmesser mittels M-Mode etwa 2 cm proximal (kaudal) zum Ostium des rechten Vorhofs und unmittelbar proximal zur Verbindung mit der Lebervene gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lungenultraschall und IVC-Durchmesser
Zeitfenster: Alle Basis-Ultraschalluntersuchungen wurden vom Hauptuntersucher durchgeführt, während die Studienteilnehmer in Rückenlage mit leichter linker seitlicher Tischneigung lagen. Anschließend werden Ultraschalluntersuchungen nach 1 Stunde mit den Studienteilnehmern in Rückenlage durchgeführt.
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Alle Basis-Ultraschalluntersuchungen wurden vom Hauptuntersucher durchgeführt, während die Studienteilnehmer in Rückenlage mit leichter linker seitlicher Tischneigung lagen. Anschließend werden Ultraschalluntersuchungen nach 1 Stunde mit den Studienteilnehmern in Rückenlage durchgeführt.
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Primäres Ziel Bewertung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ultraschalluntersuchung von Lunge und Vena cava inferior bei der Bestimmung des Volumenstatus nach Spinalanästhesie bei Präeklampsie-Patientinnen. Messung der Korrelation zwischen Ultraschallbefunden und der traditionellen
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7/2024ANET27
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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