脊髄麻酔後の子癇前症における体液量評価：超音波「肺および下大静脈の評価」を用いて (AComparative)
脊髄麻酔後における妊娠高血圧腎症の容積状態評価：超音波「肺および下大静脈の評価」を用いた比較研究
主要目的 子癇前症患者における脊椎麻酔後の体液量状態を評価するための、肺および下大静脈の超音波評価の正確性と信頼性を評価する。
超音波所見と従来法との相関を測定する。
超音波評価がこの集団における輸液反応性を予測し、輸液管理を指導できるかどうかを決定する。
副次目的
副次アウトカムは以下の通りです：
超音波によって決定された体液量状態と、母体罹病率、新生児転帰、入院期間などの臨床転帰との関連を調査する。
子癇前症患者の脊椎麻酔後の体液量評価のための超音波評価を日常臨床実践に組み込むことの実現可能性と実用性を探る。
従来法と比較した超音波評価に対する患者満足度と受容性を考慮する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Shibīn al Kawm、エジプト
- Menofia University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢20歳から35歳
- 妊娠週数36週
- 体格指数（BMI）＜35kg/m2
- 軽度の妊娠高血圧症候群
除外基準：
- 年齢＜19歳または＞40歳、妊娠週数＜36週、体格指数（BMI）≧40kg/m2
- 緊急分娩で来院した女性
- 他の併存疾患（重度の心血管疾患または中枢神経疾患）を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：超音波肺
肺超音波検査は、2～5 MHzのトランスデューサー、カーブドアレイ（SonoAce R3；サムスンメディソン、韓国ソウル）を使用して実施されます。
28肋骨間スペース技術を用いてエコーコメットスコア（ECS）を計算します。この手法では、胸壁を各側胸郭において、左側を12領域（第2から第4肋間腔）、右側を16領域（第2から第5肋間腔）に分け、傍胸骨線、鎖骨中央線、前腋窩線、および腋窩中央線によって分割します。
複数のBラインまたは「コメットテール」は、血管外肺水（EVLW）の増加を示す可能性があります。Bラインは、胸膜線から始まり、フェードアウトせずに画面の下部に達し、肺の滑りと同期して動く垂直方向の高エコー性再響アーチファクトです。
EVLWの量を表すECSは、28か所の胸壁位置で観察されたBラインの総数を合計し、肺うっ血の程度に対応させて計算されます。
スキャンは縦方向で行われます。
|
肺超音波（LUS）検査： 肺超音波は、2-5 MHzトランスデューサー、カーブドアレイ（SonoAce R3；Samsung Medison、韓国ソウル）を使用して実施されます。 エコーコメットスコア（ECS）を計算するために28肋骨間隔技術が使用され、胸壁を左側（第2から第4肋間）に12領域、右側（第2から第5肋間）に16領域に分割し、各半胸郭を胸骨傍線、鎖骨中線、前線、および腋窩中線で分割します。 複数のBラインまたは「コメットテール」は、血管外肺水（EVLW）の増加を示す可能性があります。Bラインは、胸膜線から始まり、フェードアウトせずに画面の底に達し、肺のスライディングと同期して移動する垂直の高エコー性残響アーチファクトです。 EVLWの量を表すECSは、28箇所の胸壁位置で観察されたBラインの総数を加算し、肺うっ血の程度に対応させて計算されます。
豊富な経験を持つ麻酔科医が、患者が座位の状態で、L3-L4またはL4-L5の椎間腔に25ゲージの脊髄針を使用して脊髄麻酔を行います。高比重ブピバカイン12.5 mg（0.5% 2.5 mL）とフェンタニル15 μgが髄腔内に注入されます。
|
|
アクティブコンパレータ：軽度の子癇前症
妊娠20週以降の血圧が140/90 mmHg以上、かつタンパク尿が300 mg/24時間以上または尿中試験紙法で1+以上を示す場合、米国産婦人科学会（ACOG）のガイドラインに基づく。
|
肺超音波（LUS）検査： 肺超音波は、2-5 MHzトランスデューサー、カーブドアレイ（SonoAce R3；Samsung Medison、韓国ソウル）を使用して実施されます。 エコーコメットスコア（ECS）を計算するために28肋骨間隔技術が使用され、胸壁を左側（第2から第4肋間）に12領域、右側（第2から第5肋間）に16領域に分割し、各半胸郭を胸骨傍線、鎖骨中線、前線、および腋窩中線で分割します。 複数のBラインまたは「コメットテール」は、血管外肺水（EVLW）の増加を示す可能性があります。Bラインは、胸膜線から始まり、フェードアウトせずに画面の底に達し、肺のスライディングと同期して移動する垂直の高エコー性残響アーチファクトです。 EVLWの量を表すECSは、28箇所の胸壁位置で観察されたBラインの総数を加算し、肺うっ血の程度に対応させて計算されます。
豊富な経験を持つ麻酔科医が、患者が座位の状態で、L3-L4またはL4-L5の椎間腔に25ゲージの脊髄針を使用して脊髄麻酔を行います。高比重ブピバカイン12.5 mg（0.5% 2.5 mL）とフェンタニル15 μgが髄腔内に注入されます。
|
|
アクティブコンパレータ：髄腔内投与ブピバカイン
|
肺超音波（LUS）検査： 肺超音波は、2-5 MHzトランスデューサー、カーブドアレイ（SonoAce R3；Samsung Medison、韓国ソウル）を使用して実施されます。 エコーコメットスコア（ECS）を計算するために28肋骨間隔技術が使用され、胸壁を左側（第2から第4肋間）に12領域、右側（第2から第5肋間）に16領域に分割し、各半胸郭を胸骨傍線、鎖骨中線、前線、および腋窩中線で分割します。 複数のBラインまたは「コメットテール」は、血管外肺水（EVLW）の増加を示す可能性があります。Bラインは、胸膜線から始まり、フェードアウトせずに画面の底に達し、肺のスライディングと同期して移動する垂直の高エコー性残響アーチファクトです。 EVLWの量を表すECSは、28箇所の胸壁位置で観察されたBラインの総数を加算し、肺うっ血の程度に対応させて計算されます。
豊富な経験を持つ麻酔科医が、患者が座位の状態で、L3-L4またはL4-L5の椎間腔に25ゲージの脊髄針を使用して脊髄麻酔を行います。高比重ブピバカイン12.5 mg（0.5% 2.5 mL）とフェンタニル15 μgが髄腔内に注入されます。
|
|
アクティブコンパレータ：超音波による下大静脈径測定
肋弓下領域に縦方向に留置された2-4 MHz位相アレイトランスデューサーを用いて走査した。
正常な自発呼吸中に、右心房の開口部から約2 cm近位（尾側）および肝静脈との接合部直近で、Mモードを用いて下大静脈の最大および最小径を測定した。
|
IVCは、肋下領域に縦方向に埋め込まれた2-4MHz位相配列トランスデューサーを用いてスキャンされました。
正常な自発呼吸中に、右心房の開口部から約2cm近位（尾側）および肝静脈との接合部の直近で、Mモードを用いてIVCの最大径と最小径が測定されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肺エコーとIVC直径
時間枠：すべてのベースライン超音波検査は、研究対象患者を仰臥位でわずかに左側にテーブルを傾斜させた状態で、主任研究者が実施しました。その後、1時間後の超音波検査は、研究対象患者を仰臥位で行います。
|
すべてのベースライン超音波検査は、研究対象患者を仰臥位でわずかに左側にテーブルを傾斜させた状態で、主任研究者が実施しました。その後、1時間後の超音波検査は、研究対象患者を仰臥位で行います。
|
|
主要目的 子癇前症患者における脊髄麻酔後の循環血液量状態を評価するための肺および下大静脈の超音波評価の精度と信頼性を評価する。超音波所見と従来の方法との相関を測定する。
時間枠：2時間
|
2時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
超音波肺の臨床試験
-
Sarasota Memorial Health Care System招待による登録
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Academy of Medical Acupuncture終了しました
-
University of Colorado, DenverInivata引きこもった