Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не сертифицировано FDA США]

21 мая 2026 г. обновлено: Robert Lewandowski, Northwestern University

[Испытание устройства, не одобренного или не сертифицированного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)]

Patients will be asked to take part in this research study because they have mild-to-moderate knee osteoarthritis (OA) and were referred clinically for a procedure called Genicular Artery Embolization (GAE). Osteoarthritis is the most common form of arthritis. It occurs when the protective cartilage that cushions the ends of the bones wears down over time. The symptoms of OA include pain or aching, stiffness, decreased range of motion, and swelling. The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of GAE for the treatment of knee pain attributed to OA.

Research participants will be in this research study for about 3 years. The study includes a screening visit, GAE procedure, and six follow-up visits.

At the screening visit, a review of their medical history, demographics, and medications will be collected; physical examination will be completed; knee x-ray will be done; and two questionnaires on your knee pain will be administered. The GAE procedure will involve receiving sedation or medication to help them relax, lidocaine injected under the skin in the area of the body where catheters will be inserted into one of your arteries and then using x-ray, a catheter will be directed to the arteries supplying the lining of the knee. Then tiny microspheres will be injected into the artery to decrease the blood supply to this knee joint tissue.

The follow-up visits up to 12 months will include a focused physical examination of the treated knee, documentation of medications, and two questionnaires will be administered. The follow-up visits at year 2 and 3 will include documentation of medications and any new treatments for OA as well as completion of two questionnaires. Follow-up visits maybe conducted in clinic or remotely.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 40-80 years
  • Mild-to-moderate knee OA as determined by radiographs demonstrating Kellgren- Lawrence grade 2-3
  • Self-reported pain of at least 5/10 VAS questionnaire
  • Failure of conservative therapy, such as pain medications, for at least 3 months
  • Patient must understand and sign the informed consent
  • Patient can comply with the proposed follow-up schedule
  • Patient can follow the post-operative management

Exclusion Criteria:

  • History of rheumatoid arthritis
  • Renal insufficiency precluding angiography (GFR < 50 mL/min)
  • Irreversible coagulopathy
  • Previous knee arthroplasty on the intended knee
  • Existing knee joint infection
  • Kellgren-Lawrence grade 1 or 4
  • Severe atherosclerosis as manifest by claudication and/or diminished peripheral pulses
  • Life expectancy < 6 months
  • Infectious arthritis
  • Allergy to iodinated contrast resulting in anaphylaxis
  • Pregnant or interested in becoming pregnant three months from the date of the GAE procedure
  • Involved in litigation or worker's compensation claims

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GAE Procedure
All participants will undergo a procedure called Genicular Artery Embolization (GAE) that will be done to try to reduce the pain in their knees.
Устройство: Embosphere Microspheres
Genicular Artery Embolization is performed by either inserting a small catheter into the artery of the upper thigh or an artery at the wrist, and with the use of x-ray, the catheter is guided to the arteries supplying the lining of the knee. Tiny particles are then injected through the catheter into these arteries, reducing the blood supply. These small particles are considered a medical device called Embosphere Microspheres. These microspheres are approved by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States to treat hypervascular tumors; in the prostate arteries to relieve symptoms related to benign prostate hyperplasia; and to address arteriovenous malformations. The use of Embosphere Microspheres in this study is considered experimental as it has not been approved by the FDA to reduce pain associated with knee OA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient safety endpoints
Временное ограничение: Screening/baseline, 1, 3, and 6 months

Primary safety endpoints include:

1. Incidence and severity of adverse events (AEs). These include:

  1. Non-target embolization (e.g., distal leg)
  2. All transient intra- and post-procedure events (e.g., skin changes)
  3. Death
Screening/baseline, 1, 3, and 6 months
Objective clinical endpoints - Cone beam computed tomography
Временное ограничение: Immediately pre-and post-embolization
Change in enhancement on cone beam computed tomography (CT)
Immediately pre-and post-embolization
Objective clinical endpoints - VAS
Временное ограничение: Screening/baseline, 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months
Change in Visual Analogue Scale (VAS), a measurement instrument where 0 represents the minimum value (e.g., no pain) and 100 (or 10) represents the maximum value (e.g., worst imaginable pain). Consequently, higher scores indicate a worse outcome (more pain/severity), while lower scores indicate a better outcome
Screening/baseline, 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months
Objective clinical endpoints - WOMAC
Временное ограничение: Screening/baseline, 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months
Change in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), a measurement instrument designed to evaluate pain, stiffness, and physical function in patients with hip or knee osteoarthritis. Higher scores on the WOMAC indicate a worse outcome (greater pain, stiffness, and functional limitations).
Screening/baseline, 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Preliminary Effectiveness - WOMAC
Временное ограничение: Screening/baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Secondary endpoint will be evaluated based on existing validated pain scoring systems. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), a measurement instrument designed to evaluate pain, stiffness, and physical function in patients with hip or knee osteoarthritis will be utilized. Higher scores on the WOMAC indicate a worse outcome (greater pain, stiffness, and functional limitations).
Screening/baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Preliminary Effectiveness - VAS
Временное ограничение: Screening/baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Secondary endpoint will be evaluated based on existing validated pain scoring systems. The Visual Analogue Scale (VAS), a measurement instrument where 0 represents the minimum value (e.g., no pain) and 100 (or 10) represents the maximum value (e.g., worst imaginable pain) will be utilized. Consequently, higher scores indicate a worse outcome (more pain/severity), while lower scores indicate a better outcome.
Screening/baseline, 1, 3, 6, and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Northwestern Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Robert Lewandowski, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00223591

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Embosphere Microspheres

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться