Эмболизация артерий предстательной железы в сравнении с медикаментозным лечением симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (PARTEM)
Основная цель этого исследования — сравнить 9-месячный эффект на симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ) с использованием Embosphere® по сравнению со стандартной комбинированной терапией (альфа-блокаторы плюс ингибиторы 5-альфа-редуктазы) у пациентов с симптоматическая ДГПЖ, которая не удалась после медикаментозного лечения первой линии альфа-блокаторами.
Второстепенными задачами данного исследования являются:
- Оцените влияние двух стратегий на состояние здоровья, характерное для доброкачественной гиперплазии предстательной железы (т.е. мочевые и половые признаки и симптомы) через 3, 9, 18 и 24 месяца, а также побочные эффекты двух стратегий;
- Сообщить о безопасности PAE;
- Оценить приверженность пациента к лечению;
- Проанализируйте затраты на каждую стратегию и сообщите об увеличении эффективности (коэффициент полезности дополнительных затрат) эмболизации артерий предстательной железы по сравнению с медикаментозным лечением.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является основной причиной симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) и поражает более 50% мужчин старше 60 лет. Распространенность симптомов от умеренных до тяжелых составляет около 14% во Франции, а доля мужчин с симптомами от умеренных до тяжелых удваивается с каждым десятилетием возраста. Лечением первой линии беспокоящих СНМП, связанных с ДГПЖ, является медикаментозная терапия, рекомендованная французскими и европейскими рекомендациями. Ингибиторы 5α-редуктазы (5-ОРИ) можно комбинировать с альфа-блокаторами, что позволяет уменьшить размер предстательной железы и улучшить состояние при СНМП. Тяжесть симптомов обычно оценивают с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS), которая является стандартным опросником для объективной оценки СНМП.
Недавно эмболизация предстательной артерии (ЭПА) была предложена для лечения симптоматической ДГПЖ с хорошей безопасностью и эффективностью в одноцентровых исследованиях (снижение IPSS на 12 баллов через 3 месяца, сохраняющееся до одного года). В рандомизированном исследовании, сравнивавшем ПАЭ с трансуретральной резекцией простаты (ТУРП), Гао сообщил о снижении IPSS на 16 баллов через 6 месяцев и увеличении максимальной скорости потока мочи (Qmax) от 12 мл/с до 24 мл/с. в 6 мес и до 21 мл/с в 2 года. Частота осложнений низкая (опубликовано несколько случаев язвы мочевого пузыря), и пациент обычно испытывает легкие постэмболизационные симптомы в течение нескольких дней.
PAE может быть выполнено во время однодневной госпитализации и может быть очень привлекательным для пациентов, у которых недостаточно пользы от лечения или у которых есть побочные эффекты, влияющие на качество их жизни. Наиболее часто используемым устройством для ЭПА является Embosphere® (Merit Medical). Он имеет европейскую маркировку CE (Conforme aux Exigences) для этого конкретного показания, и около 500 пациентов во всем мире прошли лечение им. Тем не менее, ни одно крупное рандомизированное исследование не доказало его эффективность по сравнению с лучшим медицинским лечением. В настоящее время проводится исследование, в котором сравнивают ПАЭ с использованием Embosphere® и хирургическое вмешательство (ТУРП); ни один пациент не мог быть включен во Франции, потому что мужчины с ДГПЖ отказались от потенциального назначения хирургической группы.
Чтобы должным образом оценить PAE, исследователи разработали исследование PARTEM, которое получило поддержку как Societe Francaise de Radiologie (Французское общество радиологии), так и Association Francaise d'Urologie (Французская ассоциация урологов).
PARTEM проспективно сравнит преимущества ЭПА с использованием Embosphere® с преимуществами комбинированного лечения (Combodart®: дутастерид 0,5 мг, тамсулозин 0,4 мг) через 9 месяцев с расширенным последующим наблюдением через 24 месяца, чтобы оценить стабильность результатов в обоих случаях. группы.
Исследователи планируют многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, параллельное исследование, сравнивающее ЭАП с комбинированной терапией (КТ: альфа-блокаторы + лечение 5-ОРИ). Лечение будет распределяться по минимизации с соотношением 1:1 на основе исследовательского центра, оценки IPSS (умеренная/тяжелая) и объема предстательной железы (<80 г/≥80 г).
Это исследование разработано, чтобы продемонстрировать превосходство PAE в снижении СНМП по сравнению с лучшим медикаментозным лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, Франция, 69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
-
Pierre-Benite, Auvergne-Rhone-Alpes, Франция, 69310
- CHU de Lyon centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Франция, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Франция, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Франция, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Provence-Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Франция, 13005
- AP-HM hopital la Conception
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Франция, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
-
Île-de-France
-
Creteil, Île-de-France, Франция, 94010
- AP-HP Hôpital Henri-Mondor
-
Paris, Île-de-France, Франция, 75010
- AP-HP - Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Île-de-France, Франция, 75014
- AP-HP Hopital Cochin
-
Paris, Île-de-France, Франция, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте >= 50 и <= 85 лет И
- СНМП средней или тяжелой степени, определяемые как IPSS > 11 и КЖ > 3 И
- Отсутствие улучшения после курса лечения альфа-блокаторами (тамсулозин 0,4 мг ежедневно в течение 1 месяца) И
- Объем предстательной железы >=50 мл И
- Принадлежит к французской системе медицинского страхования
Критерий исключения:
- Тяжелая аллергия на йодсодержащее контрастное вещество.
- Лечение 5-ОРЗ за последние 6 мес.
- Подозрение на рак предстательной железы, требующее специального лечения
- Текущий простатит
- Продолжающаяся задержка мочи
- Текущая острая мочевая инфекция
- Аконтрактильный детрузор
- Нейрогенная дисфункция нижних мочевыводящих путей
- Уретральный стеноз
- Дивертикул мочевого пузыря
- Камень мочевого пузыря с показанием к операции
- Пациент отказывается от ПАЭ
- Клиренс креатинина <40 мл/мин
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Противопоказания к альфа-адреноблокаторам
- Повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы, тамсулозину (включая случаи ангионевротического отека, вызванного тамсулозином), сое, арахису или одному из вспомогательных веществ.
- Повышенная чувствительность к желатину или коллагену
- Пациенты, которым противопоказана тазовая ангиография
- История ортостатической гипотензии
- Пациент не может или не желает дать письменное информированное согласие
- Пациент под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация
Эмболизация артерий предстательной железы
|
Эмболизация артерий предстательной железы трисакриловыми микросферами размером 300-500 мкм
|
|
Активный компаратор: Комбинированная терапия
Комбодарт®: дутастерид 0,5 мг/тамсулозин 0,4 мг в день
|
Комбодарт (дутастерид 0,5 мг/тамсулозин 0,4 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла IPSS
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 3, 9, 18, 24 месяца
|
3, 9, 18, 24 месяца
|
|
|
IPSS
Временное ограничение: 3, 18, 24 месяца
|
3, 18, 24 месяца
|
|
|
Qmax
Временное ограничение: 3, 9, 24 месяца
|
3, 9, 24 месяца
|
|
|
Оценка Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 3, 9, 18, 24 месяца
|
3, 9, 18, 24 месяца
|
|
|
объем простаты
Временное ограничение: 3, 9, 24 месяца
|
3, 9, 24 месяца
|
|
|
Уровень простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: 3, 9, 18, 24 месяца
|
3, 9, 18, 24 месяца
|
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3, 9, 18, 24 месяца
|
оценивается по форме IPSS/качества жизни (QoL)
|
3, 9, 18, 24 месяца
|
|
Учет лечебных учреждений
Временное ограничение: 3, 9 месяцев
|
приверженность к лечению
|
3, 9 месяцев
|
|
Опросник приверженности лечению
Временное ограничение: 3, 9 месяцев
|
приверженность к лечению
|
3, 9 месяцев
|
|
количество ПАЭ
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
количество оперативных вмешательств
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
количество лекарств
Временное ограничение: 3, 9, 18, 24 месяца
|
3, 9, 18, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P150917
- PHRC-15-521 (Другой номер гранта/финансирования: French ministry of Health)
- 2016-A00247-44 (Другой идентификатор: France: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .