Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация простаты при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

26 ноября 2019 г. обновлено: James B. Spies, MD
Это одобренный FDA протокол об освобождении от использования исследуемых устройств, спонсируемый исследователями фазы I/II, основной целью которого является определение безопасности эмболизации артерий предстательной железы (ЭПА) при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Нашей основной целью является документирование частоты побочных эффектов, особенно осложнений со стороны мочевого пузыря и прямой кишки, которые могут возникнуть в результате этой процедуры. Во-вторых, исследование предоставит предварительные данные для определения его эффективности в уменьшении обструктивных симптомов, связанных с ДГПЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели расследования

Это исследование имеет основной целью определение безопасности эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ) при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Нашим основным результатом является частота нежелательных явлений, особенно осложнений со стороны мочевого пузыря и прямой кишки, которые могут возникнуть в результате этой процедуры. Во-вторых, исследование позволит нам определить его эффективность в уменьшении обструктивных симптомов, связанных с ДГПЖ.

Продолжительность расследования

В исследование будут включены 30 пациентов с целевым периодом регистрации менее 12 месяцев. Каждый пациент получит согласие на последующее наблюдение в течение 5 лет, но каждый пациент достигнет первой важной конечной точки безопасности через 1 неделю после лечения, а первая оценка клинической эффективности - через 3 месяца после лечения.

Цели

Определить безопасность и эффективность эмболизации артерий предстательной железы для лечения ДГПЖ.

Описание типа исследования

Это проспективное несравнительное исследование лечения начальной когорты из 30 пациентов.

Исследуемая популяция

Пациентов будут набирать из урологической практики Джорджтаунского университета и других урологов в этом районе, а также по собственному направлению пациентов. Об исследовании также будет объявлено на веб-сайте исследования, содержание которого будет одобрено IRB в Медицинском центре Джорджтаунского университета.

Первичным результатом является отсутствие осложнений со стороны мочевого пузыря, прямой кишки или других структур малого таза, выявленных в первую неделю после терапии. Каждый пациент будет признан свободным от этих нежелательных явлений или нет. Для тех, у кого есть нежелательное явление, осложнение будет оцениваться с использованием определений Общества интервенционной радиологии (SIR). Описательная статистика будет использоваться для обобщения этих событий, наряду с демографическими данными пациентов и исходным клиническим статусом.

Соответствующие параметрические и непараметрические тесты будут использоваться для оценки изменений лабораторных показателей, параметров флоуметрии мочи и баллов IPSS и IIEF. Изменения объемов предстательной железы и предполагаемый объем деваскуляризированной ткани будут рассчитываться для каждого пациента, и результаты различных эмболий будут сравниваться. Для определения статистической значимости будут использоваться соответствующие парные параметрические и непараметрические тесты. Значение p, равное 0,05, будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. У вас должны быть симптомы ДГПЖ в течение не менее 6 месяцев.
  2. Ваши симптомы должны соответствовать критериям входа, как определено в короткой анкете, которую вас попросят заполнить.
  3. У вас должна быть скорость потока мочи, соответствующая входным критериям, измеренная с помощью простого теста на мочеиспускание.
  4. Увеличение предстательной железы, измеренное урологом, объемом от 50 до 100 мл.
  5. Вам должно быть не менее 50 лет, но не более 90.

Критерий исключения:

  • 1. Рак предстательной железы. 2. Закупорка крупных артерий в области таза или другие артериальные аномалии, препятствующие эмболизации или повышающие риск травм. Вы будете проверены на эти условия, если вы дадите согласие на участие.

    3. Значительно сниженная функция почек. 4. Предшествующая операция на предстательной железе, независимо от того, проводилась ли она через эндоскоп через половой член или с помощью обычной операции.

    5. Заболевания мочевого пузыря или мочевыводящих путей, отличные от ДГПЖ, требующие терапии. Вы будете проверены на эти условия, если вы дадите согласие на участие.

    6. Нарушения сердечного ритма в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемый диабет, тяжелое респираторное заболевание или известная иммуносупрессия.

    7. Нарушения свертываемости крови в анамнезе. 8. Текущие лекарства (использование альфа-блокаторов в течение двух месяцев, ингибиторов 5-альфа-редуктазы в течение шести месяцев, антихолинергических средств в течение двух месяцев и бета-блокаторов, антигистаминных, противосудорожных или спазмолитических средств в течение одной недели лечения, если вы не были на том же препарате при стабильном характере мочеиспускания.

    9. Активная инфекция мочевыводящих путей 10. Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, коллагеновые или желатиновые продукты 11. Острая задержка мочи, которую НЕ лечили с помощью мочевого катетера. 12. Значительная задержка мочи после мочеиспускания по данным УЗИ. В данном случае под значительным подразумевается более 250 мл (примерно 1 стакан).

    13. Камни мочевого пузыря или кровь в моче в течение трех месяцев 14. Операции на прямой кишке в анамнезе, за исключением геморроидэктомии (удаление геморроидальных узлов), или заболевания прямой кишки в анамнезе 15. Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза 16. Если вас интересует будущая фертильность 17. Не умеет говорить и читать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмболизация предстательной железы
Лечебная окклюзия артерий предстательной железы
Устройство: Эмболизация предстательной железы микросферами Embosphere

У каждого пациента будет селективная внутренняя подвздошная артериограмма и, при необходимости, артериограмма переднего отдела внутренней подвздошной артерии, выполненная для определения артериального кровоснабжения предстательной железы. Обычно это происходит из нижней пузырной артерии (также известной как простатическая артерия), но также может иметь кровоснабжение из верхней пузырной, внутренней срамной или запирательной ветвей.

Артерии предстательной железы будут выбраны с использованием стандартной техники микрокатетера. Эмболизация предстательной железы будет выполняться TAGM размером от 300 до 500 мкм (Embosphere® Microspheres, Merit Medical, South Jordan, UT). Конечной точкой эмболизации будет отсутствие нормального румянца предстательной железы на ангиографии после эмболизации и застой кровотока в артериях предстательной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с травмой мочевого пузыря или прямой кишки
Временное ограничение: Оценка через 1 неделю после процедуры
Повреждение мочевого пузыря по данным цистоскопии. Повреждение прямой кишки, обнаруженное при аноскопии.
Оценка через 1 неделю после процедуры
Обнаружение повреждения мочевого пузыря
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Повреждение мочевого пузыря, обнаруженное при цистоскопии
Через 3 месяца после лечения
Обнаружение повреждения мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Повреждение мочевого пузыря, обнаруженное при цистоскопии
6 месяцев после лечения
Обнаружение повреждения мочевого пузыря с помощью цистоскопии
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Количество пациентов с повреждением мочевого пузыря, выявленным при цистоскопическом исследовании
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Описание меры: утвержденный пациентом вопросник для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы. Тяжесть симптомов варьируется от 0 до 35, при этом 0-7 баллов считаются легкими, 8-19 - умеренными и 20-35 - тяжелыми симптомами.
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) - 5
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Описание меры: IIEF-5 представляет собой валидированную 5-вопросную оценку исхода пациента или эректильной дисфункции (ЭД) с диапазоном баллов от 5 до 25, и ЭД была классифицирована по пяти категориям или эректильной функции на основе баллов: тяжелая (5 -7), умеренная (8-11), от легкой до умеренной (12-16), легкая (17-21) и отсутствие ЭД (22-25).
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
QMax (пиковый поток мочи)
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Описание измерения: измерение пиковой скорости потока мочи, измеренное с помощью флоуметрии мочи. Результат в мл/сек.
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James B. Spies, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G120110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться