Эмболизация артерий простаты для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы
18 марта 2020 г. обновлено: Andrew Picel, MD, University of California, San Diego
Инициированное исследователем исследование по оценке безопасности и эффективности эмболизации артерий предстательной железы для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза I/II, одноцентровое, проспективное, одногрупповое исследовательское исследование для оценки безопасности и эффективности эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ) для лечения тяжелых симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). у пациентов, которые либо потерпели неудачу, либо не переносят медикаментозное лечение.
После того, как право на участие будет подтверждено, пациенты будут подвергаться PAE с микросферами Embosphere.
Эмболизация будет состоять из минимально инвазивной ангиографии и обработки артерий простаты частицами Embosphere для уменьшения притока крови к простате.
После лечения пациенты вернутся для контрольных визитов через 1, 6, 12 и 24 месяца после ПАЭ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92007
- University of California San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Объем простаты от 40 до 300 см3
Диагноз ДГПЖ с умеренными или тяжелыми симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), определяемыми как минимум одним из следующего:
- а. IPSS больше 18
- б. Оценка качества жизни (QoL) IPSS выше 3
- в. Qmax менее 12 мл/сек
- Рефрактерность или непереносимость медикаментозного лечения
- Непригодность или отказ от хирургического лечения
Один из следующих критериев:
- а. Исходный уровень простатического специфического антигена (ПСА) ≤2,5 нг/мл
- б. Исходный уровень ПСА >2,5 нг/мл и ≤10 нг/мл И свободный ПСА ≥25% от общего ПСА
- в. Исходный уровень ПСА >2,5 нг/мл и ≤10 нг/мл И свободный ПСА <25% от общего ПСА И отрицательный результат 12 биопсий предстательной железы за последние 12 месяцев
- д. Исходный уровень ПСА >10 нг/мл И отрицательный результат 12 биопсий за последние 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование простаты, мочевого пузыря или прямой кишки в анамнезе. Биопсия подтвердила рак уретры.
- История ректального заболевания
- Нейрогенное расстройство мочевого пузыря из-за рассеянного склероза, болезни Паркинсона, травмы спинного мозга, диабета и т. д., что подтверждается уродинамическим исследованием.
- Недостаточность мышц детрузора, стеноз уретры или обструкция мочевыводящих путей по причинам, отличным от ДГПЖ, что подтверждается уродинамическим исследованием.
- Дивертикулы мочевого пузыря более 5 см или камни мочевого пузыря более 2 см
- Цистолитиаз в течение последних трех месяцев
- Исходный уровень креатинина сыворотки выше 1,8
- Признаки извитых или атеросклеротических кровеносных сосудов
- Наличие путей коллатеральных сосудов, потенциально угрожающих нормальным территориям во время эмболизации, которые нельзя обойти с помощью микрокатетера
- Активная инфекция мочевыводящих путей, интерстициальный цистит или простатит в течение последних 5 лет.
- Нарушения свертывания крови, не нормализующиеся медикаментозным лечением
- Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, не отвечающая на режим премедикации стероидами
- Предыдущая радикальная операция на тазовой или прямой кишке или облучение таза
- Предшествующее оперативное вмешательство на предстательной железе
- Лечение бета-блокаторами, антигистаминными, противосудорожными или спазмолитическими препаратами в течение 1 недели после лечения, ЕСЛИ ТОЛЬКО не наблюдалось стабильного мочеиспускания во время лечения препаратом(ами) в течение 6 месяцев.
- Использование активных препаратов простаты, включая альфа-блокаторы, антихолинергические препараты, андрогены, антиандрогены, аналоги гормонов, высвобождающих гонадотропины, ингибиторы ФДЭ-5, ингибиторы 5-альфа-редуктазы в течение 2 месяцев после вмешательства, за исключением случаев, когда лечение необходимо для предотвращения обострения симптомов. и инвалидность, в этом случае не следует начинать лечение или корректировать дозу в течение 1 месяца после включения в исследование, а дозу не следует корректировать в течение периода исследования.
- Интерес к будущей фертильности
- Психическое состояние или расстройство, которое мешает участникам дать письменное информированное согласие
- Текущее тяжелое или неконтролируемое заболевание (метаболическое, гематологическое, почечное, печеночное, легочное, неврологическое, сердечное, инфекционное или желудочно-кишечное), которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование из-за повышенного риска осложнений
- Известная иммуносупрессия
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация артерий простаты
Одногрупповое исследование пациентов, перенесших процедуру эмболизации артерий предстательной железы частицами Embosphere.
|
Будут выполнены ангиограммы таза и доставлены микросферы в артерии, снабжающие предстательную железу, для облегчения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Протокол исследования был прекращен до его завершения, поскольку устройство было одобрено FDA и признано безопасным для пациентов, получавших лечение.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Изменение Международной шкалы симптомов простаты по сравнению с исходным уровнем, измеренным через 1 и 6 месяцев.
Шкала IPSS оценивает симптомы нижних мочевыводящих путей по шкале от 0 (нет симптомов) до 35 (тяжелые).
Пациенты отвечают на 7 вопросов о симптомах, которые у них были за последний месяц, и оценивают тяжесть каждого симптома по каждому вопросу по шкале от 0 (никогда) до 5 (почти всегда).
Об изменении сообщается как точка времени измерения результата минус базовый уровень.
Положительное значение указывает на улучшение симптомов, а отрицательное значение — на ухудшение симптомов.
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Изменение остаточного объема после мочеиспускания (PVR) на УЗИ
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Изменение ЛСС (мл) по сравнению с исходным уровнем, измеренное через 1 и 6 месяцев.
Об изменении сообщается как точка времени измерения результата минус базовый уровень.
Отрицательное значение указывает на меньшее значение остатка после опорожнения, а положительное значение указывает на большее PVR в каждый момент времени результата.
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Изменение пиковой скорости потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Изменение Qmax измеряли через 1 и 6 месяцев.
Об изменении сообщается как точка времени измерения результата минус базовый уровень.
Положительное значение указывает на улучшение Qmax, а отрицательное значение указывает на снижение Qmax в каждый момент времени результата.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Изменение Международного индекса эректильной дисфункции (МИЭФ)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Изменение оценки IIEF по сравнению с исходным уровнем, измеренное через 1 и 6 месяцев.
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) — это шкала оценки эректильной функции, основанная на 5 вопросах.
На вопросы отвечают от 1 (низкая функция) до 5 (высокая функция).
Сумма баллов варьируется от 5 до 25.
Суммарный балл 5–7 — тяжелая эректильная дисфункция, от 8 до 11 — умеренная эректильная дисфункция, от 12 до 16 — легкая или умеренная эректильная дисфункция, от 17 до 21 — легкая эректильная дисфункция, 22–25 — отсутствие эректильной дисфункции.
Об изменении сообщается как точка времени измерения результата минус базовый уровень.
Положительное значение указывает на улучшение эректильной функции, а отрицательное — на ухудшение эректильной функции.
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Изменение объема простаты (PV)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Изменение объема предстательной железы измеряли через 1 и 6 месяцев.
Об изменении сообщается как точка времени измерения результата минус базовый уровень.
Отрицательное значение указывает на уменьшение объема простаты, а положительное значение указывает на увеличение объема простаты.
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Picel, MD, Ucsd Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 161719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .