Проспективное исследование, сравнивающее микросферы Contour SE™ с микросферами Embosphere® для лечения симптоматической миомы матки с помощью эмболизации миомы матки (UFE)
Проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование, сравнивающее микросферы Contour SE™ с микросферами Embosphere® для лечения симптоматической миомы матки с помощью эмболизации миомы матки (UFE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3246
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Один или несколько из следующих симптомов: аномальное менструальное кровотечение, бесплодие, связанное с миомой, тазовая боль и/или связанные с объемом/давлением симптомы, связанные с миомой: например, тазовое давление, увеличение живота, вздутие живота, симптомы желудочно-кишечного давления (боль в спине, запор) ), дисфункция мочевого пузыря (учащенное мочеиспускание, задержка мочи), вагинальное и ректальное давление.
- Серьезность симптома(ов) требует инвазивного лечения
- Готовность и способность выполнять последующие требования, изложенные в разделе протокола, посвященном дизайну исследования.
- Готов подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Активное воспалительное заболевание органов малого таза или инфекция
- Любые злокачественные новообразования тазовой области
- Неоплазия или гиперплазия эндометрия
- Наличие одной или нескольких подслизистых миом с более чем 50% ростом в полость матки
- Наличие серозной миомы на ножке в качестве доминирующей миомы.
- Миомы со значительным коллатеральным питанием сосудами, отличными от маточных артерий
- Наличие артерий, питающих миому, недостаточно велики для приема микросфер размером 700-900 микрон или 900-1200 микрон.
- Коагулопатия
- Атипичная анатомия, не допускающая двустороннего НФЭ
- Субъект с известной тяжелой аллергией на контраст
- Субъекты с известной умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
Эмболизация миомы матки используется при лечении миомы матки.
Процедура включает в себя введение частиц эмболизации в миому через маточную артерию, что приводит к сокращению или спаду миомы.
Пациентов обычно выписывают из больницы на следующий день после процедуры.
Биосовместимые, гидрофильные, нерезорбируемые микросферы, используемые при эмболизации артериовенозных мальформаций, гиперваскулярных опухолей и симптоматических миом матки.
|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Эмболизация миомы матки используется при лечении миомы матки.
Процедура включает в себя введение частиц эмболизации в миому через маточную артерию, что приводит к сокращению или спаду миомы.
Пациентов обычно выписывают из больницы на следующий день после процедуры.
Устройства для эмболизации микросфер поливиниловым спиртом, предназначенные для обеспечения целенаправленной окклюзии сосудов или уменьшения кровотока при избирательном размещении, и в настоящее время продаются для использования при гиперваскулярных опухолях, включая лейомиому матки и артериовенозные мальформации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с деваскуляризацией миомы, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением
Временное ограничение: 24-часовая процедура после исследования
|
МРТ использует большой круглый магнит и радиоволны для генерации сигналов от атомов в организме.
Эти сигналы используются для построения изображений внутренних структур.
Инъекция контраста через IV делается во время теста, чтобы улучшить вид матки.
МРТ с контрастным усилением использовалась в качестве теста в этом исследовании, чтобы проверить, было ли заблокировано или прервано кровоснабжение миомы (деваскуляризация).
|
24-часовая процедура после исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Максимальный уровень тошноты
Временное ограничение: 24 часа после процедуры исследования
|
Максимальный уровень тошноты измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Пациенту предъявляют изображение прямой линии длиной 0-10 см.
Левая сторона линии (0 см) представляет «отсутствие тошноты», а правая сторона (10 см) линии представляет «самую сильную вообразимую тошноту».
Пациента просят поставить отметку на линии, которая представляет его уровень тошноты.
Например, показание 10 см = самая сильная тошнота, какую только можно вообразить.
|
24 часа после процедуры исследования
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Максимальный уровень боли
Временное ограничение: 24 часа после процедуры исследования
|
Максимальный уровень боли измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Пациенту предъявляют изображение прямой линии длиной 0-10 см.
Левая сторона линии (0 см) представляет «отсутствие боли», а правая сторона (10 см) линии представляет «наихудшее из возможных».
Пациента просят поставить отметку на линии, которая представляет его уровень боли.
Например, показание 10 см = сильная вообразимая боль.
|
24 часа после процедуры исследования
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры исследования (измеряется в минутах)
|
Рентгеноскопия — это метод, который обеспечивает рентгеновское изображение в режиме реального времени, используемое для проведения различных диагностических и интервенционных процедур.
Время рентгеноскопии описывается как количество времени, в течение которого пациент проходил рентгеноскопию.
|
Во время процедуры исследования (измеряется в минутах)
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры исследования (измеряется в минутах)
|
Время процедуры - время в минутах от первой артериальной пункции до времени гемостаза (остановки кровотечения)
|
Во время процедуры исследования (измеряется в минутах)
|
|
Любые нежелательные явления, с которыми столкнулся участник
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре после УФЭ
|
Резюме исследователя сообщило о нежелательных явлениях и побочных эффектах устройства, включая все серьезные нежелательные явления и непредвиденные побочные эффекты устройства.
Нежелательные явления собирались систематически, то есть во время последующего визита участника, во время телефонных контактов или во время просмотра медицинской документации.
|
Во время пребывания в стационаре после УФЭ
|
|
Оценка качества жизни при симптомах миомы матки (UFS-QOL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
UFS-QoL задает вопрос о чувствах и переживаниях испытуемых в отношении влияния симптомов и переживаний миомы матки в течение предыдущих 3 месяцев. Баллы суммируются, и окончательный общий балл варьируется от 0 до 100. Наименьшая фактическая необработанная оценка = 8, самая высокая необработанная оценка = 40, возможный диапазон необработанных оценок = 32. Затем используется формула для преобразования значения (фактическая необработанная оценка - наименьшая возможная необработанная оценка, деленная на возможный диапазон необработанных оценок x100). Более высокие значения баллов указывают на большую тяжесть симптомов или беспокойство, а более низкие баллы указывают на минимальную тяжесть симптомов (высокие баллы = плохо) |
Базовый уровень
|
|
Оценка качества жизни при симптомах миомы матки (UFS-QOL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
UFS-QoL задает вопрос о чувствах и переживаниях испытуемых в отношении влияния симптомов и переживаний миомы матки в течение предыдущих 3 месяцев. Баллы суммируются, и окончательный общий балл варьируется от 0 до 100. Наименьшая фактическая необработанная оценка = 8, самая высокая необработанная оценка = 40, возможный диапазон необработанных оценок = 32. Затем используется формула для преобразования значения (фактическая необработанная оценка - наименьшая возможная необработанная оценка, деленная на возможный диапазон необработанных оценок x100). Более высокие значения баллов указывают на большую тяжесть симптомов или беспокойство, а более низкие баллы указывают на минимальную тяжесть симптомов (высокие баллы = плохо) |
3 месяца
|
|
Оценка качества жизни при симптомах миомы матки (UFS-QOL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
UFS-QoL задает вопрос о чувствах и переживаниях испытуемых в отношении влияния симптомов и переживаний миомы матки в течение предыдущих 3 месяцев. Баллы складываются, и окончательный общий балл находится в диапазоне от 0 до 100. Самый низкий фактический исходный балл = 8, самый высокий исходный балл = 40, возможный диапазон исходных баллов = 32. Затем используется формула для преобразования значения (фактическая необработанная оценка - наименьшая возможная необработанная оценка, деленная на возможный диапазон необработанных оценок x100). Более высокие значения баллов указывают на большую тяжесть симптомов или беспокойство, а более низкие баллы указывают на минимальную тяжесть симптомов (высокие баллы = плохо). |
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подшкалы HRQL (беспокойство, активность, энергия/настроение, контроль, самосознание и сексуальная функция) были собраны из UFS-QoL. Добавляется каждая отдельная подшкала. HRQL Total (сумма 6 субшкал); наименьшая возможная исходная оценка = 29, максимально возможная исходная оценка = 145. Формула используется для преобразования необработанных оценок HRQL (наивысшая возможная оценка - фактическая необработанная оценка, деленная на возможный диапазон необработанных оценок x 100). Более высокие баллы указывают на лучший HRQL, а более низкие баллы указывают на худший HRQL (высокий = хороший). Значение, указанное для этой меры, представляет собой среднее значение баллов всех участников. |
Базовый уровень
|
|
Подшкалы качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подшкалы HRQL (беспокойство, активность, энергия/настроение, контроль, самосознание и сексуальная функция) были собраны из UFS-QoL. Добавляется каждая отдельная подшкала. HRQL Total (сумма 6 субшкал); наименьшая возможная исходная оценка = 29, максимально возможная исходная оценка = 145. Формула используется для преобразования необработанных оценок HRQL (наивысшая возможная оценка - фактическая необработанная оценка, деленная на возможный диапазон необработанных оценок x 100). Более высокие баллы указывают на лучший HRQL, а более низкие баллы указывают на худший HRQL (высокий = хороший). Значение, указанное для этой меры, представляет собой среднее значение баллов всех участников. |
3 месяца
|
|
Подшкалы качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подшкалы HRQL (беспокойство, активность, энергия/настроение, контроль, самосознание и сексуальная функция) были собраны из UFS-QoL. Добавляется каждая отдельная подшкала. HRQL Total (сумма 6 субшкал); наименьшая возможная исходная оценка = 29, максимально возможная исходная оценка = 145. Формула используется для преобразования необработанных оценок HRQL (наивысшая возможная оценка - фактическая необработанная оценка, деленная на возможный диапазон необработанных оценок x 100). Более высокие баллы указывают на лучший HRQL, а более низкие баллы указывают на худший HRQL (высокий = хороший). Значение, указанное для этой меры, представляет собой среднее значение баллов всех участников. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
- Главный следователь: Richard Shalansky-Goldberg, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Кровотечение
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Нарушения менструации
- Новообразования, мышечная ткань
- Маточное кровотечение
- Лейомиома
- Миофиброма
- Новообразования матки
- Меноррагия
- Лейомиоматоз
Другие идентификационные номера исследования
- M9011
- ONC-PM-022005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .