Эффект использования роботизированного устройства для нижних конечностей у пациентов с хроническим инсультом
16 января 2020 г. обновлено: University of Winchester
Влияние общественной программы бионической реабилитации ног на биомеханические, сердечно-сосудистые и функциональные результаты у пациентов с хроническим инсультом
В этом исследовании будет изучено, можно ли использовать роботизированное устройство для нижних конечностей в условиях сообщества для увеличения объема физической активности, которую люди выполняют после инсульта, и, следовательно, улучшения биомеханических, физиологических и медицинских результатов у пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние достижения в области технологий помогли разработать роботизированные устройства, помогающие тренировать походку, чтобы развить более нормальные модели движений, укрепить четырехглавую мышцу и улучшить качество походки.
Было показано, что роботизированные устройства для нижних конечностей увеличивают функциональную подвижность, скорость ходьбы, длину шага, баланс и выносливость в клинических условиях.
Цель этого исследования — выяснить, можно ли использовать роботизированное устройство для нижних конечностей в общественных условиях для улучшения биомеханических (походка, равновесие, сила нижних конечностей), физиологических (состояние сосудов) и результатов деятельности (аэробная выносливость, сила) у больных с хроническим инсультом
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Соединенное Королевство, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом инсульт в течение 3-60 месяцев
- Пациенты из сообщества, состояние которых стабильно с медицинской точки зрения и которые в настоящее время получают терапевтическую помощь от Hobbs Rehabilitation.
- Лица, которые могут стоять и ходить с помощью или помощью
- Когнитивно осведомлены о требованиях задачи
- Рост: 5 футов 2-6 футов 3 (158-192 см)
- Вес: <25 стоунов (<159 кг)
Критерий исключения:
- Неразрешенный тромбоз глубоких вен
- Нестабильные сердечно-сосудистые заболевания
- Открытые раны
- Активная лекарственно-устойчивая инфекция
- Недавние переломы вовлеченной конечности
- Заболевание периферических артерий
- Недержание
- Тяжелый остеопороз
- Не несущая
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Alter G Bionic Leg
Участники были рандомизированы в группу, включающую обычную терапию (физиотерапию) и использование роботизированной бионической ноги Alter G.
Все участники ранее прошли обычную терапию NHS.
|
Участники случайным образом распределяются на 10-недельную программу бионических ног на уровне сообщества.
Участники должны использовать ногу не менее 1 часа в день и продолжать активные сеансы физиотерапии.
Участники рандомизируются в программу только обычной терапии (физиотерапии).
Участникам также рекомендуется заниматься физической активностью по 1 часу в день и проводить сеансы активной лечебной физкультуры (физиотерапии).
|
|
Активный компаратор: Нормальная терапия
Участники рандомизированы в группу, включающую только обычную терапию (физиотерапию).
Все участники ранее прошли обычную терапию NHS.
|
Участники рандомизируются в программу только обычной терапии (физиотерапии).
Участникам также рекомендуется заниматься физической активностью по 1 часу в день и проводить сеансы активной лечебной физкультуры (физиотерапии).
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Прошли обычную терапию NHS и больше (> 6 месяцев) не получают активную физиотерапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Анализ походки через 10 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка анализа походки займет 30 минут.
|
Восемь камер Qualisys (шесть Oqus 3+, две Oqus 5+, Гетеборг, Швеция) будут использоваться для измерения углов суставов, поворотов, наклона бедра, ускорений и скоростей сегментов.
Будет использоваться набор 27-точечных маркеров Six Degrees или Fredom 6DoF, а центры суставов будут определяться с помощью пальпации.
Участников попросят пройти 6 метров в течение как минимум трех попыток, чтобы получить модели походки.
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка анализа походки займет 30 минут.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Анализ походки через 10 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка анализа походки займет 30 минут.
|
Участников попросят пройти 6 метров по компрессионному коврику (RSscan Footscan, Ipswitch, Великобритания) в течение как минимум трех попыток, чтобы получить модели походки.
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка анализа походки займет 30 минут.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Анализ походки через 10 недель после вмешательства
Временное ограничение: aseline, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка анализа походки займет 30 минут.
|
Участники также будут носить датчик BTS G-Walk (Бруклин, Нью-Йорк) для сбора дополнительных пространственно-временных параметров походки (каденс, скорость, длина шага/шага, продолжительность фазы опоры/качания, продолжительность одиночной/двойной опоры и тазового дна). поясные углы).
|
aseline, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка анализа походки займет 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Проверка по времени займет 10 минут.
|
Система BTS G-walk будет использоваться для сбора данных Timed-Up-and-Go.
Из сидячего положения участники встают, подходят к конусу на расстоянии 3 м, обходят конус и возвращаются к стулу, садятся обратно.
Перед самим тестом участники пройдут два ознакомительных испытания.
Будет проведено не менее трех испытаний
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Проверка по времени займет 10 минут.
|
|
Шкала Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка займет 10 минут
|
Для оценки мышечной функции будет использоваться адаптированная модифицированная шкала Эшворта.
Это будет включать оценку; Сгибание, разгибание, отведение, приведение бедра; Сгибание, разгибание колена; Тыльное сгибание голеностопного сустава, подошвенное сгибание.
Каждое движение будет оцениваться от 0 до 5.
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка займет 10 минут
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка займет 5 минут
|
Будут измерять массу тела и индекс массы тела
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка займет 5 минут
|
|
Центральное и периферическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка занимает 5 минут после 20-минутного отдыха в положении лежа.
|
Анализ пульсовой волны (PWA) исследует центральное кровяное давление, индекс аугментации и жесткость артерий после 20-минутного отдыха на спине.
Скорость пульсовой волны (СРПВ) также будет регистрироваться между сонной (правой и левой) и бедренной артериями.
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка занимает 5 минут после 20-минутного отдыха в положении лежа.
|
|
Артериальная жесткость и скорость кровотока в сонной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка занимает 5 минут после 20-минутного отдыха в положении лежа.
|
После 20-минутного отдыха в положении лежа локальная артериальная жесткость правой и левой сонных артерий будет визуализирована на 1-2 см проксимальнее бифуркации с помощью ультразвукового исследования в В-режиме. Для расчета двустороннего объемного кровотока в сонной артерии будет использоваться ультразвуковая допплерография.
Кровоток будет регистрироваться с использованием допплеровской спектральной кривой в течение 1 минуты во время отдыха на спине.
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка занимает 5 минут после 20-минутного отдыха в положении лежа.
|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка займет 6 минут.
|
6-минутный тест челночной ходьбы определит общее пройденное расстояние.
Восприятие участниками нагрузки будет измеряться через 2, 4 и 6 минут.
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка займет 6 минут.
|
|
Сила
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка займет 15 минут.
|
Силу мышц нижних конечностей оценивают с помощью ручного динамометра Lafayette (Lafayette, США).
Меры будут включать; Отведение, приведение, сгибание бедра; Сгибание, разгибание колена;
Тыльное сгибание голеностопного сустава, подошвенное сгибание.
Участники будут лежать на массажной кровати и выполнять до трех максимальных попыток для каждого такта с минимум одной минутой отдыха между каждым тактом.
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка займет 15 минут.
|
|
7-дневная физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения.
|
Монитор физической активности ActivPal будет использоваться в течение 7 дней на исходном уровне, через 5 недель после вмешательства и по завершении 10-недельного вмешательства для оценки ежедневной физической активности участников.
Меры включают; время сидения, время стояния, ходьба, количество шагов, количество переходов из положения сидя в положение стоя и расход энергии.
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения.
|
|
Постуральное влияние
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка анализа постурального колебания займет 20 минут.
|
Параметры постурального колебания будут рассчитываться на основе центра давления.
Временные ряды будут получены с помощью прижимного мата, установленного поверх силовой платформы Kistler (Kistler, Winterthur, Swizerland).
Участники будут стоять на прижимном коврике, по возможности без посторонней помощи, и испытания будут состоять из обуви с открытыми глазами, обуви с закрытыми глазами, обуви с открытыми глазами и снятия обуви с закрытыми глазами.
Для каждого условия будет проведено не менее трех испытаний, каждое продолжительностью 10 с.
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения. Каждая оценка анализа постурального колебания займет 20 минут.
|
|
Ручной мышечный тест
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев. Каждая оценка займет 5 минут
|
Это будет включать оценку; Сгибание, разгибание, отведение, приведение бедра; Сгибание, разгибание колена; Тыльное сгибание голеностопного сустава, подошвенное сгибание по 5-бальной шкале.
Функция мышцы будет оцениваться от 0 (в мышце не ощущается сокращения) до 5 (удерживает тестовое положение при сильном давлении).
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев. Каждая оценка займет 5 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс динамической походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
Тест из 8 пунктов, который оценивает динамическое равновесие и походку.
Оценивается по рейтингу выступления участников; ходьба по ровной поверхности, изменение скорости во время ходьбы, повороты головы из стороны в сторону и вверх и вниз во время ходьбы, внезапные повороты, преодоление препятствий и преодоление лестницы.
Индекс динамических ворот имеет превосходную надежность (ICC > 0,94; Lin et al., 2010) и достоверность (r = 0,83; Jonsdottir & Cattaneo, 2007).
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
|
Берг Баланс
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
Тест из 14 пунктов, который оценивает способность к статическому и динамическому равновесию и риск падения у взрослых.
Каждое действие оценивается по шкале от 0 до 4, что определяется способностью выполнять оцениваемое действие с общим максимальным баллом 56.
Шкала баланса Берга имеет превосходную надежность (ICC > 0,95) и сильную корреляцию со шкалой Fugl-Meyer и шкалой постуральной оценки пациентов с инсультом (r > 0,90).
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
|
Шкала уверенности в балансе
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
Измерение самоотчета из 16 пунктов, в котором пациенты оценивают свою уверенность в равновесии при выполнении различных амбулаторных действий.
Рейтинг от 0 до 100.
Эта шкала имеет превосходную надежность повторного тестирования (ICC = 0,85) в популяции пациентов с инсультом и адекватную корреляцию с функциональной оценкой походки (r = 0,53) у пожилых людей, проживающих в сообществе (Winsley & Kumar, 2010).
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
|
Анкета способности ходить
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
Анкета из 19 пунктов для оценки социальных ограничений участника в результате снижения способности ходить.
Мобильность классифицируется как независимая, под наблюдением, с помощью, в инвалидном кресле или неспособность к 19 амбулаторным действиям, обычно выполняемым дома (8) и в обществе (11).
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
|
Классификация функциональной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
Оценивает функциональное передвижение у участников, проходящих физиотерапию.
Варьируется от нефункциональной ходьбы до самостоятельной ходьбы на свежем воздухе со шкалой от 0 до 5 соответственно.
Классификация функциональной ходьбы имеет превосходную достоверность с тестом 6-минутной ходьбы у пациентов с острым инсультом.
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
Собирает информацию о времени, затраченном на физическую активность (количество дней и среднее время в день).
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
|
Опросник качества жизни пожилых людей
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
Анкета из 36 пунктов, которая оценивает качество жизни.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5 от очень плохого до очень хорошего соответственно.
Ранее было показано, что он обладает отличной ретестовой надежностью (ICC = 0,92) и имеет особенности, которые сделали его более подходящим критерием оценки качества жизни у пожилых людей по сравнению с часто используемым критерием SF-12.
Анкета из 36 пунктов, которая оценивает качество жизни.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5 от очень плохого до очень хорошего соответственно.
Ранее было показано, что он обладает отличной ретестовой надежностью (ICC = 0,92) и имеет особенности, которые сделали его более подходящим критерием оценки качества жизни у пожилых людей по сравнению с часто используемым критерием SF-12.
Анкета из 36 пунктов, которая оценивает качество жизни.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5 от очень плохого до очень хорошего соответственно.
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
|
Создание троп
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
Нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач.
Состоит из двух тестов, включая: i) тест, в котором участнику предлагается соединить 25 числовых точек по порядку, и ii) тест, в котором участнику предлагается соединить 25 числовых и буквенных точек по порядку.
|
Исходный уровень, 10 недель после вмешательства, 3 месяца наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RKE_2017_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Alter G Bionic Leg
-
Texas Tech UniversityЗавершенныйТяжелое ожирениеСоединенные Штаты
-
University of CincinnatiЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты