Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BIO 300 и торакальной лучевой терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и интерстициальным заболеванием легких

15 сентября 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза II исследования BIO 300 по снижению токсичности торакальной лучевой терапии у пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого и интерстициальным заболеванием легких (BREATHE)

Целью данного исследования является выяснить, является ли назначение BIO 300 в сочетании с лучевой терапией грудной клетки эффективным для предотвращения пневмонита у людей с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Narek Shaverdian, MD
  • Номер телефона: 631-212-6323
  • Электронная почта: shaverdn@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jamie Chaft, MD
  • Номер телефона: 646-608-3761

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Номер телефона: 631-212-6323
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Номер телефона: 631-212-6323
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Номер телефона: 631-212-6323
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Номер телефона: 631-212-6323
      • East White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Номер телефона: 631-212-6323
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Номер телефона: 631-212-6323
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Номер телефона: 631-212-6323

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность подписать информированное согласие, включающее соблюдение требований и ограничений, указанных в форме информированного согласия (ИС) и в данном протоколе. - Возраст пациента ≥ 18 лет на момент подписания согласия.

  • НМРЛ I–II стадии (согласно 8-му изданию классификации Американского объединенного комитета по раку (AJCC))

    ° Патологически подтвержденный диагноз рака настоятельно рекомендуется, но не требуется, если риск биопсии неприемлем. Если патологическое подтверждение недоступно, должны быть клинические данные НМРЛ и консенсус мультидисциплинарной команды о лечении.

  • Диагноз интерстициального заболевания легких (одно из нижеперечисленного)

    • ИЗЛ, диагностированное и наблюдаемое пульмонологом
    • ИЗЛ на основании критериев диагностической визуализации и сниженного DLCO
    • ИЗЛ вследствие заболеваний соединительной ткани (например, полимиозит/дерматомиозит, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, синдром Шегрена, склеродермия, смешанное заболевание соединительной ткани)
  • Общее состояние по шкале ECOG 0–3

  • Подтверждение постменопаузального статуса или отрицательный тест на беременность в моче или сыворотке для женщин в пременопаузе. Женщины считаются постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Применяются следующие возрастные требования:

    • Женщины <50 лет считаются постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенной гормональной терапии и если уровни лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона находятся в постменопаузальном диапазоне для учреждения или была проведена хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
    • Женщины ≥50 лет считаются постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения всей экзогенной гормональной терапии, была менопауза, вызванная радиацией, с последней менструацией >1 года назад, была менопауза, вызванная химиотерапией, с последней менструацией >1 года назад, или была проведена хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия).
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев

Критерии исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия грудной клетки
  • В анамнезе пневмонэктомия
  • Крупное хирургическое вмешательство (например, внутричерепное, внутригрудное, внутрибрюшное или внутритазовое) в течение 28 дней до включения в исследование.
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, которое может препятствовать своевременному завершению лучевой терапии грудной клетки или процедур исследования
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  • Обострение ИЗЛ, потребовавшее госпитализации в последние 30 дней
  • Плохо контролируемые сердечные аритмии, не поддающиеся медикаментозной терапии или требующие кардиостимулятора

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или мужчины и женщины репродуктивного потенциала, если они не готовы использовать высокоэффективную неэстрогенную контрацепцию от скрининга до 30 дней после последней дозы BIO 300 или воздерживаться от половых контактов в эти периоды.

    1. Эффективный метод неэстрогенной контрацепции: презерватив и диафрагма, презерватив и внутриматочная спираль, презерватив и Депо-Провера, презерватив и Некспланон, или презерватив и мини-пили с прогестероном
    2. Женщины, которые прекратили прием эстрогенных контрацептивов как минимум за 5 дней до первого запланированного дня введения исследуемого вмешательства, имеют право на участие.

  • Сопутствующие препараты:

    1. Любая исследуемая противоопухолевая терапия.
    2. Планируемая сопутствующая химиотерапия или иммунотерапия
    3. Биологические препараты, нацеленные на иммунную систему (например, блокаторы ФНОα, анакинра, ритуксимаб, абатацепт, тоцилизумаб), планируемые к применению одновременно с BIO 300

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с немелкоклеточным раком легкого и интерстициальным заболеванием легких
Участники с немелкоклеточным раком лёгкого/НМРЛ и интерстициальной болезнью лёгких/ИБЛ
Лекарство: BIO 300
Препарат BIO 300 состоит из синтетического генистеина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без пневмонита
Временное ограничение: До 36 месяцев
Основной целью данного исследования является оценка улучшения безрецидивной выживаемости при пневмонии степени ≥3 у участников с интерстициальной болезнью лёгких (ИБЛ), получавших лечение BIO 300 в комбинации с лучевой терапией грудной клетки.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Резюме протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov,
когда это требуется в качестве условия федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в иных предусмотренных случаях.
Запросы на обезличенные индивидуальные данные участников могут быть поданы через год после публикации и в течение последующих 36 месяцев.
Обезличенные индивидуальные данные участников, представленные в рукописи, будут переданы на условиях Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться