Эффективность гиалуроновой кислоты (гель hyaDENT BG®) в сравнении с белками эмалевой матрицы (Emdogain®) при лечении угловых костных дефектов в комбинации с ксенотрансплантатом (Bio-Oss Collagen®)
Эффективность гиалуроновой кислоты (гель hyaDENT BG®) в сравнении с белками эмалевого матрикса (Emdogain®) при лечении угловых костных дефектов в комбинации с ксенотрансплантатом (Bio-Oss Collagen®)
Цель этого клинического исследования — выяснить, обеспечивает ли гиалуроновая кислота (HyaDent® BG) аналогичные преимущества Emdogain®, когда оба используются с Bio-Oss® Collagen во время пародонтологической операции у взрослых с пародонтальными (внутрикостными) дефектами. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Уменьшает ли лечение глубину зондирования пародонтального кармана?
Увеличивает ли лечение уровень клинического прикрепления?
Увеличивает ли лечение рентгенологическое заполнение кости?
Изменяет ли лечение положение десневого края?
Исследователи сравнят Bio-Oss Collagen + HyaDent BG с Bio-Oss Collagen + Emdogain, чтобы определить, обеспечивает ли HyaDent BG аналогичные улучшения клинических и рентгенологических результатов, как Emdogain.
Участники:
Пройдут пародонтологическую операцию для лечения вертикального костного дефекта(ов) с использованием либо Bio-Oss Collagen + HyaDent BG, либо Bio-Oss Collagen + Emdogain.
Посетят контрольные визиты для пародонтологических измерений и рентгенограмм.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария
- Departement of Periodontology, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Sofia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые старше 18 лет с диагнозом пародонтит III или IV стадии;
- Участки с костными дефектами и глубиной зондирования пародонтального кармана (PPD) ≥ 6 мм, сопровождающиеся кровоточивостью при зондировании (BoP) при повторной оценке, проведенной через шесть недель после нехирургической пародонтологической терапии;
- Индекс зубного налета (FMPS) < 20% и индекс кровоточивости десневой борозды (FMBS) < 15% перед хирургическим лечением;
- Хорошее общее состояние здоровья без системных заболеваний и без известных аллергий на материалы или лекарственные средства, используемые в исследовании.
Критерии исключения:
Медицинские состояния, противопоказывающие хирургическое вмешательство;
- Беременность или лактация;
- Сильные курильщики;
- Нелеченный пародонтит;
- Плохая гигиена полости рта;
- Острые инфекционные поражения в области вмешательства;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Био-Осс Коллаген + ХиаДент БГ
Пародонтальное регенеративное лечение, при котором интраоссальные дефекты обрабатываются Bio-Oss® Collagen в комбинации с HyaDent® BG (гель сшитой гиалуроновой кислоты).
Процедура следует стандартным пародонтальным хирургическим протоколам.
|
Применение Bio-Oss® Collagen в комбинации с HyaDent® BG (гель сшитой гиалуроновой кислоты) во время пародонтологической хирургии для внутрикостных дефектов.
Соблюдаются стандартные регенеративные протоколы.
|
|
Активный компаратор: Bio-Oss Collagen + Emdogain
Пародонтальное регенеративное лечение, при котором интраоссальные дефекты обрабатываются Bio-Oss® Collagen в комбинации с Emdogain®.
Процедура следует стандартным пародонтальным хирургическим протоколам.
|
Применение Bio-Oss® Collagen в комбинации с Emdogain при пародонтологической хирургии интраоссальных дефектов.
Соблюдаются стандартные регенеративные протоколы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уменьшение глубины пародонтального кармана
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
|
До операции и через 6 месяцев после операции
|
|
Прирост клинического прикрепления
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
|
До операции и через 6 месяцев после операции
|
|
Рентгенологическое заполнение кости
Временное ограничение: До и через 6 месяцев после операции.
|
До и через 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUS-D304-HA-EMD-001
- Agreement No. D 304/18.12.2023 (Другой номер гранта/финансирования: Medical University of Sofia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .