Микропроцессорные колени в ранней реабилитации
Улучшают ли коленные суставы с микропроцессором результаты ранней ортопедической реабилитации по сравнению с коленными суставами без микропроцессоров?
Высококачественные эмпирические данные для руководства протезной реабилитацией после ампутации гарантируют, что военнослужащие, ветераны и гражданские лица, которые потеряли конечности, имеют возможность получить высококачественную помощь, восстановить мобильность, вернуться к оплачиваемой работе и реинтегрироваться в свои сообщества. Тем не менее, данные для информирования о протезировании в критический период после ампутации крайне ограничены. Предлагаемое исследование восполнит этот пробел в знаниях путем оценки функциональных и ориентированных на пациента исходов для здоровья, связанных с использованием двух различных технологий протезирования коленного сустава в ранней реабилитации после трансфеморальной ампутации. Это новое сравнительное исследование эффективности согласуется с основной областью премии Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) для понимания управления стратегиями реабилитации пациентов на протяжении всего процесса реабилитации после нервно-мышечной травмы.
Долгосрочные цели этого проекта заключаются в оптимизации процессов ранней реабилитации и связанных с ними результатов для военнослужащих, ветеранов и гражданских лиц с ампутацией нижних конечностей. Целью данного исследования является оценка потенциала различных технологий протезирования коленного сустава для улучшения функции, здоровья и качества жизни после ампутации. Будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения падений, шаговой активности, уверенности в балансе, подвижности, качества жизни, связанного со здоровьем, и интеграции в сообщество людей с недавней трансфеморальной ампутацией в двух состояниях протеза колена: микропроцессорное колено (MPK) с контролем фазы опоры и немикропроцессорного колена (NMPK), подходящего для людей, проходящих раннюю реабилитацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, Односторонняя трансфеморальная ампутация, Между 4-16 неделями после ампутации, Врач считает готовым к установке протеза, Ни в настоящее время, ни в прошлом не пользовался трансфеморальным протезом, Способен читать, писать и общаться на английском языке, Вес 125 кг (275 фунтов) ) или менее
Критерий исключения:
- Диагностика состояния здоровья (т. прогрессирующее заболевание сердца, тяжелое или терминальное заболевание легких или тяжелая деменция), препятствующее безопасному использованию протеза или передвижению с протезом по месту жительства, вес более 125 кг (275 фунтов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колено микропроцессора
Ottobock Kenevo/Ottobock C-Leg
|
Протез коленного сустава с микропроцессорным управлением
|
|
Активный компаратор: Немикропроцессорное колено
Ottobock 3R60 для участников K3, Ottobock 3R62 для участников K2.
|
Колено без микропроцессора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос мобильности пользователей протезов конечностей
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Самооценка подвижности протезов
|
Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота падения
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Количество падений при использовании протеза
|
Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
|
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: Среднесуточное количество шагов по месяцам за 3 месяца
|
Ходьба измеряется с помощью StepWatch Monitor
|
Среднесуточное количество шагов по месяцам за 3 месяца
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Тест на время, который измеряет вставание со стула, прохождение 3 м и возвращение в сидячее положение.
|
Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
|
Инструмент оценки предиктора мобильности ампутантов (AMPPro)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Название этого инструмента — Предсказатель мобильности ампутантов (AMPPro), и он был разработан Робертом Гейли, доктором философии, PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0).
AMPPro оценивает мобильность на основе производительности для людей, которые используют протезы конечностей.
Примеры элементов включают в себя равновесие в положении стоя, способность изменять частоту шагов и способность перешагивать через препятствие.
|
Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Оценивает пройденное расстояние в течение 6 минут с отдыхом по мере необходимости.
|
Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
|
Качество походки
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Система GaitRite, чувствительная к давлению инструментальная дорожка будет собирать данные о средней скорости ходьбы, ширине шага, асимметрии времени шага во время 6-минутного теста ходьбы.
|
Ежемесячно в течение 3 месяцев
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) измеряет конструкцию уверенности в балансе.
В опросе ABC, состоящем из 16 пунктов, респондентов просят оценить их уверенность в выполнении различных действий без потери устойчивости (например, ходьба по дому, ходьба по пандусу, ходьба в толпе).
Варианты ответов варьируются от «не уверен» до «полностью уверен» при выполнении задания.
Пересмотренная шкала, предложенная Сакакибарой (2011), будет использоваться для расчета общей оценки достоверности баланса; баллы для участников будут варьироваться от 0 (низкая уверенность в балансе) до 4 (высокая уверенность в балансе).
|
Базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, профиль из 29 пунктов (ПРОМИС-29), версия 1.0
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Самостоятельная оценка физической функции, удовлетворенности социальными ролями, утомляемости, нарушения сна, интенсивности боли, боли, беспокойства и депрессии.
|
Базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев
|
|
Реинтеграция в индекс нормальной жизни (RNLI)
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Анкета из 11 пунктов для оценки самооценки физической, социальной и психологической работоспособности после травмы
|
Базовый уровень и ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ottobock Kenevo/C-Leg
-
Hanger Institute for Clinical Research and Education...University of Washington; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityРекрутингАмпутация нижней конечности выше колена (травма) | Ампутация | Пользователь протеза | Конечность; Отсутствие, Врожденное, Нижний | Ампутация; Травматическая, нога: бедро, между бедром и коленом | Ампутация нижней конечности выше коленаСоединенные Штаты
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHАктивный, не рекрутирующийАртрит | Травмы спинного мозга | Полиомиелит | Постполиомиелитный синдром | Поражение нижнего двигательного нейронаСоединенные Штаты
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsАктивный, не рекрутирующийАмпутация нижней конечности выше колена (травма) | Колено с ампутацией нижней конечности | Врожденная ампутация нижней конечностиСоединенные Штаты