Влияние прерывистой пневматической компрессии на заживление язвы у субъектов со вторичной лимфедемой
9 января 2012 г. обновлено: Calvary Hospital, Bronx, NY
Прерывистая, градиентная, пневматическая компрессия плюс стандартная компрессия при трудноизлечимых венозных язвах у субъектов со вторичной лимфедемой и хронической венозной недостаточностью
Это рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности прерывистой градиентной пневматической компрессии (ИПК) при заживлении венозных язв у субъектов с диагнозом хроническая вторичная лимфедема.
Время до полного заживления, скорость заживления, отек, боль в ране, грануляционная ткань и раневой экссудат (тип и количество) будут сравниваться между группой, получавшей ИПК (ИПК плюс стандартная компрессия), и контрольной группой (только стандартная компрессия).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Calvary Hospital, Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована вторичная лимфедема.
- Наличие венозной язвы, которая не заживала более 6 месяцев.
- Локализованная раневая боль более 3 баллов по ВАШ
- Язва должна быть на голени (ниже колена)
- Язва должна быть венозной этиологии.
- CVI подтверждено дуплексными исследованиями
- Субъект должен иметь адекватный артериальный кровоток (ЛПИ> 0,70)
- Субъект должен быть в состоянии переносить компрессионные повязки.
- Субъект должен быть амбулаторным
- Способность понимать процесс получения согласия
Критерий исключения:
- Заражение раны
- Язва невенозной этиологии
- Язвы на пальцах или подошвенной поверхности стопы
- Субъект принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, влияют на заживление ран.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Активный тромбоз глубоких вен (ТГВ)
- У субъекта диагностирован рак
- Диабетик с гемоглобином A1C>12
- Артериальная недостаточность ЛПИ<0,70
- Субъект не может ходить (прикован к инвалидной коляске или кровати)
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
- Умеренная и тяжелая застойная сердечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IPC плюс стандартное сжатие
|
насос для лимфедемы обеспечивает наружную компрессию сегментарным, градиентным образом
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только стандартное сжатие
|
насос для лимфедемы обеспечивает наружную компрессию сегментарным, градиентным образом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время закрытия раны в 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Среднее количество дней для полного заживления в каждой группе лечения
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-VU-0308
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прерывистое, градиентное, пневматическое компрессионное устройство
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты