Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки безопасности, эффективности и переносимости различных доз средств для роста волос у пациентов с легкой и умеренной андрогенной алопецией (степень от I до III).

30 июля 2026 г. обновлено: NovoBliss Research Pvt Ltd

Проспективное, интервенционное, исследовательское, исследование реакции на дозу в четырех группах, сравнительное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контроль, исследование концепции, безопасности, эффективности и переносимости при использовании трех различных дозированных составов тестируемых продуктов для роста волос и Плацебо у пациентов с легкой и умеренной андрогенной алопецией (степень от I до III).

Это проспективное, интервенционное, исследовательское исследование «доза-эффект» с участием четырех групп, сравнительное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контрольное, доказательство концепции, исследование безопасности, эффективности и переносимости при использовании трех различных лекарственных форм на тестируемых волосах. продукты роста и плацебо у пациентов с легкой и умеренной андрогенной алопецией (степень от I до III).

Обзор исследования

Подробное описание

Всего будет включено до 72 пациентов (18 пациентов в группе), предпочтительно равное количество мужчин и женщин, чтобы обеспечить в общей сложности 60 пациентов (15 пациентов в группе) для завершения исследования.

Всего за время исследования будет 8 посещений. Продолжительность исследования составит 180 дней (6 месяцев) с момента зачисления.

Визит 01 (День -04): Скрининг, создание татуировок, измерение роста волос. Визит 02 (день 01): регистрация, измерение скорости роста волос, длина волос (целевая область, пораженная андрогенами, и стандартная область), толщина волос, густота волос, состояние кожи головы для измерения кератина, соотношение A:T, количество новых волос, количество выпадение волос от корней, прочность корней волос, общий вид волос, общий вид кожи головы, опросник по более раннему восприятию продукта, общие фотографии макушки головы, общий анализ крови, биохимические тесты, свободный тестостерон, тестостерон, дигидротестостерон, СРБ, случайный уровень кортизола, ферритин, анализ мочи .

Визит 03 (день 45): длина волос (стандартная область целевой зоны, пораженной андрогенной алопецией), толщина волос, плотность волос, состояние кожи головы для измерения кератина, возобновление роста волос (область, пораженная АГ), количество выпадающих волос от корня, количество новых волос. (весь скальп и нормальная область с татуировкой), прочность корней волос, общий вид волос, общий вид кожи головы, анкета восприятия продукта, общие фотографии макушки головы.

Визит 04 (День 87): Создание татуировки, измерение роста волос. Визит 05 (День 90): Измерение скорости роста волос, длина волос (целевая и стандартная зоны, пораженные андрогенной алопецией), толщина волос, густота волос, состояние кожи головы для измерения кератина, A: Коэффициент Т, возобновление роста волос (область, пораженная АГ), количество новых волос (на всей коже головы, нормальной области головы с татуировкой), количество выпадающих волос от корня, прочность корней волос, общий вид волос, общий вид кожи головы, анкета восприятия продукта, цифровые фотографии глобальных изображений короны головы.

Визит 06 (день 135): длина волос (целевая и стандартная зоны, пораженные андрогенной алопецией), толщина волос, густота волос, состояние кожи головы для измерения кератина, возобновление роста волос (область, пораженная АГ), количество выпадающих волос от корня, количество новых. волосы (на всю кожу головы, нормальная область головы с татуировкой), прочность корней волос от корня, общий вид волос, общий вид кожи головы, анкета восприятия продукта, цифровые фотографии общих изображений макушки головы.

Визит 07 (День 177): Создание татуировки, измерение роста волос. Визит 08 (День 180): Измерение скорости роста волос, длина волос (стандартная область и целевая область, пораженная андрогенной алопецией), толщина волос, густота волос, состояние кожи головы для измерения кератина, A: Коэффициент T, количество новых волос (на всей коже головы, зона, пораженная АГ), возобновление роста волос (область, пораженная АГ), количество выпадающих волос от корня, сила корней волос, общий вид волос, общий вид кожи головы, восприятие продукта. анкета, общие картины общего анализа крови на темечко головы, биохимические тесты, свободный тестостерон, тестостерон, дигидротестостерон, СРБ, случайный кортизол, ферритин, анализ мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382481
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 25 до 45 лет и старше (оба включительно) на момент согласия.
  2. Пол: Самцы и небеременные/некормящие самки (предпочтительно равное количество самцов и самок).
  3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат беременности по моче.
  4. По данным следователя на основании анамнеза, общее состояние здоровья пациента хорошее.
  5. Пациенты с легкой и умеренной андрогенной алопецией (степени от I до III) во время клинического исследования и степени будут оцениваться дерматологом с использованием классификации Норвуда-Гамильтона и шкалы Людвига для женщин.
  6. При скрининге у самок выпадает 40-50 отсчетов, а у самцов - 25-30 отсчетов.
  7. Пациентка может продолжать принимать стабильные дозы противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии, включая отсутствие терапии, за 6 недель до и на протяжении всего исследования.
  8. Если пациентка имеет детородный потенциал, практикует и соглашается соблюдать установленный метод контроля над рождаемостью (ВМС, гормональный имплантат/инъекция, регулярное использование противозачаточных таблеток или пластыря, диафрагмы, презервативы со спермицидом или губка со спермицидным желе, кремом). или пена, партнерская вазэктомия или воздержание). Женщины будут считаться недетородными, если они хирургически стерильны, находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года или пережили перевязку маточных труб.
  9. Пациенты готовы дать письменное информированное согласие и готовы следовать процедуре исследования.
  10. Пациенты, которые обязуются не использовать какие-либо другие лечебные/рецептурные шампуни/средства по уходу за волосами (содержащие миноксидил), любые другие средства для роста волос, краску или краску для волос, кроме тестируемых продуктов, в течение всего периода исследования.
  11. Готовы потреблять тестируемые продукты на протяжении всего периода исследования.
  12. Пациент желает и может следовать и позволять исследовательскому персоналу применять методы исследования.
  13. Пациент желает и может следовать направлениям исследования, участвовать в исследовании, возвращаясь на все указанные визиты.
  14. Пациент должен быть в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. У пациента в анамнезе наблюдалось сильное выпадение волос из-за каких-либо клинически значимых проблем, таких как анемия, проблемы с щитовидной железой.
  2. У пациента в анамнезе есть какие-либо дерматологические заболевания кожи головы, кроме выпадения волос и перхоти.
  3. У пациента в анамнезе были какие-либо предшествующие процедуры по росту волос (например, пересадка волос или лазер).
  4. Пациент, принимавший местное лечение от выпадения волос в течение как минимум 4 недель.
  5. Пациент, принимавший какое-либо системное лечение в течение как минимум 3 месяцев.
  6. История алкогольной или наркотической зависимости.
  7. Пациент, имеющий в анамнезе или недовольное состояние раздраженной или заметно воспаленной кожи головы или тяжелое заболевание кожи головы.
  8. Пациент, который в настоящее время участвует или планирует начать программу по снижению веса, которая может привести к значительному изменению общей массы тела.
  9. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования.
  10. Хронические заболевания в анамнезе, которые могут влиять на состояние кожи.
  11. Пациент участвовал в любом клиническом исследовании, связанном со средствами по уходу за волосами.
  12. Пациентка в анамнезе перенесла мастэктомию по поводу рака с удалением лимфатических узлов в течение последнего года или лечение любого типа рака в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SesZen-Bio Low Dose 1 (экстракт 350 мг)

Способ применения: Проглотите капсулу целиком, запивая полным стаканом воды, не разжевывая, не измельчая и не открывая ее.

Форма выпуска: капсулы. Частота: один раз в день после еды. Способ применения: перорально.

Способ применения: Проглотите капсулу целиком, запивая полным стаканом воды, не разжевывая, не измельчая и не открывая ее.

Форма выпуска: капсулы. Частота применения: один раз в день после еды. Способ применения: перорально.

Экспериментальный: SesZen-Bio низкая доза 1 (150 мг липосом)

Способ применения: Проглотите капсулу целиком, запивая полным стаканом воды, не разжевывая, не измельчая и не открывая ее.

Форма выпуска: капсулы. Частота: один раз в день после еды. Способ применения: перорально.

Способ применения: Проглотите капсулу целиком, запивая полным стаканом воды, не разжевывая, не измельчая и не открывая ее.

Форма выпуска: капсулы. Частота применения: один раз в день после еды. Способ применения: перорально.

Экспериментальный: SesZen-Bio High Dose 1 (экстракт 500 мг)

Способ применения: Проглотите капсулу целиком, запивая полным стаканом воды, не разжевывая, не измельчая и не открывая ее.

Форма выпуска: капсулы. Частота: один раз в день после еды. Способ применения: перорально.

Способ применения: Проглотите капсулу целиком, запивая полным стаканом воды, не разжевывая, не измельчая и не открывая ее.

Форма выпуска: капсулы. Частота применения: один раз в день после еды. Способ применения: перорально.

Плацебо Компаратор: Плацебо

Способ применения: Проглотите капсулу целиком, запивая полным стаканом воды, не разжевывая, не измельчая и не открывая ее.

Форма выпуска: капсулы. Частота: один раз в день после еды. Способ применения: перорально.

Способ применения: Проглотите капсулу целиком, запивая полным стаканом воды, не разжевывая, не измельчая и не открывая ее.

Форма выпуска: капсулы. Частота применения: один раз в день после еды. Способ применения: перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины волос с помощью CASLite Nova (инструментальный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90, день 135 и день 180.
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения толщины волос.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90, день 135 и день 180.
Изменение густоты волос с помощью CASLite Nova (инструментальный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90, день 135 и день 180.
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения густоты волос.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90, день 135 и день 180.
Изменение скорости роста волос с помощью CASLite Nova (инструментальный анализ)
Временное ограничение: 04 перед Днем 01, Днем 01, Днем 87, Днем 90, Днем 177 и в День 180.
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения скорости роста волос.
04 перед Днем 01, Днем 01, Днем 87, Днем 90, Днем 177 и в День 180.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания кератина в волосах с помощью CASLite Nova (инструментальный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90, день 135 и день 180.
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения кератина при андрогенной алопеции, пораженной целевой области, и измерения нормальной площади татуировки на коже головы от волос.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90, день 135 и день 180.
Изменение длины волос
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90, день 135 и день 180.
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения длины волос (зона, пораженная АГ, и стандартная зона) с помощью CASLite Nova (инструментальный анализ) с последующим проанализом изображений (программный анализ).
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90, день 135 и день 180.
Изменение соотношения А:Т по результатам теста на выдергивание волос
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 90 и в день 180.
Оценить эффективность тестируемых продуктов по изменению соотношения А:Т дерматологом.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 90 и в день 180.
Измените выпадение волос по сравнению с тестом на корни на 60 секунд теста на расчесывание волос
Временное ограничение: 04 перед Днем 01, Днем 01, Днем 87, Днем 90, Днем 177 и в День 180.
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения выпадения волос должен врач-дерматолог.
04 перед Днем 01, Днем 01, Днем 87, Днем 90, Днем 177 и в День 180.
Изменение количества новых волос с помощью CASLite Nova (инструментальный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90, день 135 и день 180.
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения количества новых волос.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90, день 135 и день 180.
Изменение роста волос с помощью CASLite Nova (инструментальный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90, день 135 и день 180.
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения роста волос на целевой области, пораженной андрогенной алопецией.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90, день 135 и день 180.
Изменение силы корней волос
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90, день 135 и день 180.
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения прочности корней волос путем дерматологической оценки.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90, день 135 и день 180.
Изменение общего вида объема волос.
Временное ограничение: базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Чтобы оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения общего внешнего вида объема волос, балл оценивается как 1 = маленький, 3 = полный.
базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Изменение общего вида, пластичности волос.
Временное ограничение: базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Для оценки эффективности тестируемых продуктов с точки зрения изменения общего внешнего вида, пластичности волос, при этом балл оценивается как 1 = волнистые и 3 = средний.
базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Изменение общего вида густоты волос.
Временное ограничение: базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения общего внешнего вида густоты волос, при этом оценка 1 = истонченные и 2 = густые.
базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Изменение общего вида сухости волос.
Временное ограничение: базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Чтобы оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения общего вида сухости волос, присвойте оценку 1 = нет и 4 = чрезмерная.
базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Изменение общего вида блеска волос.
Временное ограничение: базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Чтобы оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения общего вида блеска волос, присвойте оценку 1 = плохо и 3 = хорошо.
базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Изменение общего вида гладкости волос.
Временное ограничение: базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Чтобы оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения общего вида гладкости волос, присвойте оценку 1 = плохо и 3 = хорошо.
базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Изменение общего внешнего вида, сила волос.
Временное ограничение: базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Чтобы оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения общего внешнего вида, силы волос, присвойте оценку 1 = плохо и 3 = хорошо.
базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Изменение общего вида жирности волос.
Временное ограничение: базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Для оценки эффективности тестируемых продуктов с точки зрения изменения общего проявления жирности волос: 1 = нет и 4 = чрезмерно.
базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Изменение общего вида кожи головы.
Временное ограничение: базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения общего вида кожи головы. Зуд кожи головы: 1 = нет, 4 = чрезмерный.
базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Изменение общего вида покраснения кожи головы.
Временное ограничение: базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Для оценки эффективности тестируемых продуктов с точки зрения изменения общего вида покраснения кожи головы: 1 = нет и 4 = чрезмерное.
базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Изменение общего вида шероховатости кожи головы.
Временное ограничение: базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Для оценки эффективности тестируемых продуктов с точки зрения изменения общего вида шероховатости кожи головы: 1 = нет и 4 = чрезмерно.
базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Изменение общего вида шелушения кожи головы.
Временное ограничение: базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Для оценки эффективности тестируемых продуктов с точки зрения изменения общего вида шелушения кожи головы: 1 = нет и 4 = чрезмерное.
базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Изменение общего вида сухости кожи головы.
Временное ограничение: базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения общего вида сухости кожи головы, при этом баллы оцениваются как отсутствие, легкая, умеренная и чрезмерная.
базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 180
Анкета по изменению восприятия продукции
Временное ограничение: До использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90, день 135 и день 180.
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения восприятия продуктов можно с помощью опросника по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = совсем нет и 5 = в значительной степени.
До использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90, день 135 и день 180.
Изменение прочности на разрыв тестером TESTRONIX (инструментальная оценка)
Временное ограничение: Базовый уровень до использования тестируемого продукта в день 01 и после использования тестируемого продукта в день 180.
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения прочности волос на растяжение.
Базовый уровень до использования тестируемого продукта в день 01 и после использования тестируемого продукта в день 180.
Изменение ломкости ногтей.
Временное ограничение: Базовый уровень до использования тестируемого продукта в день 01, после использования тестируемого продукта и в день 180.
Оценить влияние тестируемых продуктов на изменение ломкости ногтей, при этом оценку проводили по 5-балльной шкале, где 1 – совсем нет, 5 – в значительной степени.
Базовый уровень до использования тестируемого продукта в день 01, после использования тестируемого продукта и в день 180.
Изменение CBC-гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить влияние тестируемых продуктов на изменение показателей CBC-гемоглобина.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение ОАК-гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения ОАК-гематокрита.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение CBC-RBC (красных кровяных телец)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения CBC-RBC (красных кровяных телец).
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение CBC-MCH (средний корпускулярный гемоглобин)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения CBC-MCH (среднего корпускулярного гемоглобина).
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение CBC-MCV (среднего объема эритроцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения CBC-MCV (среднего объема эритроцитов).
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение CBC-MCHC (средней концентрации эритроцитного гемоглобина)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения CBC-MCHC (средней концентрации корпускулярного гемоглобина).
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение CBC-WBC (лейкоцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения CBC-WBC (лейкоцитов).
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение биохимических показателей - SGOT (сывороточная глутаминовая оксалоуксусная трансаминаза)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения биохимических показателей SGOT (сывороточная глутаминовая оксалоуксусная трансаминаза).
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение биохимических показателей - SGPT (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения биохимического показателя SGPT (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза).
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение биохимических показателей: креатинин сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения биохимического показателя креатинина сыворотки.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение биохимии - АМК (азот мочевины крови)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить влияние тестируемых продуктов с точки зрения изменения биохимического показателя АМК (азот мочевины крови).
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение биохимии - RBS (случайный уровень сахара в крови)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения биохимического показателя RBS (случайный уровень сахара в крови).
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение биохимических показателей – PPBS (уровень сахара в крови после приема пищи)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить влияние тестируемых продуктов с точки зрения изменения биохимического показателя PPBS (постпрандиальный уровень сахара в крови).
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение биохимии - TC (общий холестерин)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения биохимического показателя TC (общего холестерина).
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение биохимических показателей - ТГ (уровень триглицеридов)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения биохимического уровня ТГ (уровня триглицеридов).
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение биохимических показателей – ЛПВП (липопротеины высокой плотности)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения биохимических показателей ЛПВП (липопротеинов высокой плотности).
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение биохимических показателей – ЛПНП (липопротеины низкой плотности)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить влияние тестируемых продуктов с точки зрения изменения биохимических показателей ЛПНП (липопротеинов низкой плотности).
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение биохимии – мочевая кислота
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения биохимии мочевой кислоты.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение биохимических показателей – ЛПОНП (липопротеины очень низкой плотности)
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения биохимических показателей ЛПОНП (липопротеинов очень низкой плотности).
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение уровня тестостерона
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения уровня тестостерона.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение свободного тестостерона
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения уровня свободного тестостерона.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение дигидротестостерона
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения дигидротестостерона.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение уровня СРБ (С-реактивного белка)
Временное ограничение: До использования тестируемых продуктов в день 01 от исходного уровня и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить влияние тестируемых продуктов на изменение уровня СРБ (С-реактивного белка).
До использования тестируемых продуктов в день 01 от исходного уровня и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение случайного уровня кортизола
Временное ограничение: До использования тестируемых продуктов в день 01 от исходного уровня и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения случайного изменения кортизола.
До использования тестируемых продуктов в день 01 от исходного уровня и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение ферритина
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить влияние тестируемых продуктов на изменение уровня ферритина.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение анализа мочи – альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить влияние тестируемых продуктов на изменение показателей мочи – альбумина.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение анализа мочи-крови
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить влияние тестируемых препаратов на изменение показателей мочи-крови.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение анализа мочи-глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения анализа мочи на глюкозу.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение анализа мочи-рН
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить влияние тестируемых продуктов на изменение pH анализа мочи.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение цвета анализа мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить эффект тестируемых продуктов с точки зрения изменения цвета анализа мочи.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение внешнего вида анализа мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить влияние тестируемых продуктов на изменение внешнего вида анализа мочи.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Изменение анализов мочи-отложения
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.
Оценить влияние тестируемых продуктов на изменение результатов анализа мочи.
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 180.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться