Использование коллагена Bio-Oss для увеличения синуса с использованием транскрестального доступа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из наиболее частых ситуаций в боковом отделе верхней челюсти является снижение высоты альвеолярного отростка в результате удаления зуба и последующего процесса костного ремоделирования, а также пневматизации верхнечелюстной пазухи. Недостаток объема альвеолярной кости может поставить под угрозу установку зубного имплантата. Увеличение верхнечелюстной пазухи считается очень предсказуемым решением для установки имплантата в ограниченном количестве кости в задней части верхней челюсти. В целом, существует два основных метода увеличения верхнечелюстной пазухи: латеральный доступ и транскрестальный доступ. В обоих методах идея состоит в том, чтобы расширить альвеолярный отросток в вертикальном направлении за счет верхнечелюстной пазухи. Синусная аугментация транскрестальным доступом — хорошо известная процедура, которая применяется уже более 40 лет. С течением времени имплантология развивается и совершенствуется, в этой области наблюдается постоянный прогресс, в том числе появляются новые костозамещающие материалы.
Geistlich Bio-Oss® Collagen - может улучшить результаты, полученные при увеличении синуса с использованием транскрестального доступа, за счет большей простоты использования для оператора, что облегчает работу оператора и пациента.
Гипотеза исследования: вертикальная высота кости, полученная при использовании коллагена Geistlich Bio-Oss Collagen при транскрестальном доступе к аугментации синуса, будет сравнима с таковой при использовании коллагена Bio-Oss, с большей удовлетворенностью оператора и меньшим количеством интраоперационных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты с максимальной высотой гребня без зубов 8 мм ≥ ниже верхнечелюстной пазухи.
- Пациенты с беззубым гребнем минимальной высоты 3 мм ≤ ниже верхнечелюстной пазухи.
- Пациенты, которым требуется установка одного имплантата в боковом отделе верхней челюсти.
- Подписанная, хорошо заполненная и датированная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Неспособность завершить или понять процесс получения информированного согласия.
- Беременные женщины.
- Кормящая женщина.
- Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на костный метаболизм, такие как внутривенные бисфосфонаты.
- Заядлые курильщики.
- Пациенты с хроническими/острыми инфекциями носовых пазух
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Био-Осс Коллаген
Увеличение пазух через транскрестальный доступ с использованием Geistlich Bio-Oss Collagen®.
|
Geistlich Bio-Oss® Collagen предназначен для заполнения костных дефектов и для наращивания костной ткани.
|
|
Активный компаратор: Гранулы Био-Осс
Синус-аугментация транскрестальным доступом с использованием Geistlich Bio-Oss®.
|
Гранулы Geistlich Bio-Oss® предназначены для заполнения костных дефектов и для наращивания костной ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вертикальная высота кости. (мм) Изменения в аугментированной кости после трансакрестного доступа при синус-лифтинге.
Временное ограничение: До операции; сразу после операции, через 6 месяцев и через 3 года после второго этапа хирургического вмешательства.
|
Измерение изменений в объеме увеличенной кости после синус-лифтинга трансакрестальным доступом.
|
До операции; сразу после операции, через 6 месяцев и через 3 года после второго этапа хирургического вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение времени процедуры. (мин)
Временное ограничение: Измерение времени процедуры начнется после поднятия лоскутов при пилотном сверлении (диаметр 2,4 мм). и он будет остановлен, когда имплантат будет вставлен и будет оценен крутящий момент вставки.
|
Оценить время, необходимое для аугментации синуса транскрестальным доступом с использованием коллагена Bio-Oss® и традиционным способом с использованием гранул Bio-Oss.
|
Измерение времени процедуры начнется после поднятия лоскутов при пилотном сверлении (диаметр 2,4 мм). и он будет остановлен, когда имплантат будет вставлен и будет оценен крутящий момент вставки.
|
|
Удовлетворенность пациентов и операторов. (шкала линейки 1-10)
Временное ограничение: При визите для снятия швов - через 14 дней после процедуры.
|
Изучить удовлетворенность операторов и пациентов с использованием двух материалов.
Они будут оцениваться путем предоставления пациентам анкет и шкалы удовлетворенности с использованием шкалы от 1 до 10.
|
При визите для снятия швов - через 14 дней после процедуры.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры, в период наблюдения - 14 дней, 6 месяцев после вмешательства.
|
Изучите интра- и послеоперационные осложнения.
|
Во время процедуры, в период наблюдения - 14 дней, 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Процент успеха остеоинтегрированных имплантатов. (%)
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 3,5 года после вмешательства.
|
Процент остеоинтегрированных имплантатов, установленных с одновременной транскрестальной методикой синус-лифтинга с использованием Bio-Oss collagen®.
|
Через 6 месяцев и 3,5 года после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Метаболические заболевания
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Аномалии зубов
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Болезни костей, метаболические
- Анодонтия
Другие идентификационные номера исследования
- 0136-20-RMB CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .