Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

To Evaluate the Efficacy and Safety of QL2401 in Patients With Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis and Liver Fibrosis (F2-F3)

27 мая 2026 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo- Parallel Controlled, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QL2401 in Patients With Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis and Liver Fibrosis (F2-F3).

This is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-design clinical trial to evaluate efficacy and safety of QL2401 in patients with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis and liver fibrosis (F2-F3).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dandan Guo, Master
  • Номер телефона: +86-0531-55821372
  • Электронная почта: dandan1.guo@qilu-pharma.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Males and females between 18 - 75 years of age inclusive, based on the date of signation of ICF.
  2. Presence of type 2 diabetes, or diagnosed at least 1 diseases of obesity, dyslipidemia, hypertension, elevated fasting glucose.

  3. Any one criterion as follow:

    • Liver biopsy proved MASH (NAS ≥ 4 with steatosis, ballooning degeneration and lobular inflammation ≥ 1) with fibrosis stage 2 to 3 at screening or within 6 months; or
    • VCTE measured liver stiffness 8.0 kPa ≤ LSM < 20.0 kPa, CAP>302 dB/m.
  4. Hepatic fat fraction > 10% measured by MRI-PDFF at screening or within 3 months.
  5. Participants using weight loss, blood sugar-lowering, or lipid-regulating medications must maintain a stable dose for ≥3 months before randomization.
  6. Participants maintain a stable body weight (±5%) within 2 months prior screening.

Exclusion Criteria:

  1. Currently or prior history of hepatocellular carcinoma.
  2. Previous or planned liver transplant.
  3. History or evidence of any acute or chronic liver disease other than MASH.
  4. Cirrhosis with histological records available during screening or prior biopsy (stage 4 fibrosis).

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QL2401 25 mg
Лекарство: QL2401 25 mg
QL2401 is a recombinant fusion protein administered via subcutaneous injection. Participants will receive QL2401 25 mg, once-weekly for 48 weeks.
Экспериментальный: QL2401 50 mg
Лекарство: QL2401 50 mg
QL2401 is a recombinant fusion protein administered via subcutaneous injection. Participants will receive QL2401 50 mg, once-weekly for 48 weeks.
Экспериментальный: QL2401 100 mg
Лекарство: QL2401 100 mg
QL2401 is a recombinant fusion protein administered via subcutaneous injection. Participants will receive QL2401 100 mg, once-weekly for 48 weeks.
Плацебо Компаратор: QL2401 placebo 25 mg
Лекарство: QL2401 placebo 25 mg
Matching placebo administered via subcutaneous injection, once-weekly for 48 weeks.
Плацебо Компаратор: QL2401 placebo 50 mg
Лекарство: QL2401 placebo 50 mg
Matching placebo administered via subcutaneous injection, once-weekly for 48 weeks.
Плацебо Компаратор: QL2401 placebo 100 mg
Лекарство: QL2401 placebo 100 mg
Matching placebo administered via subcutaneous injection, once-weekly for 48 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in liver fat content (%) measured by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at week 24 relative to baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 24
Change from baseline in hepatic fat fraction, measured by MRI-PDFF
Baseline to Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • QL2401-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QL2401 25 mg

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться