Mg OSTEOCRETE Результаты после лечения
21 апреля 2026 г. обновлено: Santiago Lozano-Calderon
Клинические и рентгенографические результаты лечения пациентов с Mg OSTEOCRETE
Mg OSTEOCRETE — это костный заменитель, используемый для заполнения дефекта кости, вызванного удалением опухоли, расшатыванием ортопедических изделий или состоянием, связанным с травмой.
Цель этого исследования — определить время, необходимое для заживления кости после лечения Mg OSTEOCRETE, и лучше понять эффективность этого лечения на основе клинических результатов и результатов, сообщаемых пациентами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Костные пустоты в скелетной системе могут возникнуть в результате травмы, инфекции, хирургического вмешательства или онкологического заболевания. Если эти пустоты не лечить, они могут привести к таким проблемам, как патологические переломы, отказ лечения или оборудования, а также рецидив заболевания. Существуют различные методы устранения костных пустот, в первую очередь за счет использования трансплантационных материалов. Аутотрансплантаты, полученные из другой части того же пациента и трансплантированные в пустоту, считаются «золотым стандартом», поскольку они соответствуют всем трем критериям «идеального» заполнителя пустот: они остеокондуктивны, остеоиндуктивны и остеогенны. Однако их использование может быть ограничено из-за доступности и потенциальных осложнений в донорском месте: до 39% пациентов сообщают о боли в донорском месте.
Из-за опасений по поводу традиционных методов костной пластики растет интерес к альтернативным вариантам. Хотя аллотрансплантаты несут риск передачи заболеваний, а ксенотрансплантаты склонны к иммунному отторжению, синтетические заменители костных трансплантатов предлагают многообещающую альтернативу. Эти заменители, изготовленные из таких материалов, как сульфат кальция или фосфат кальция, решают многие проблемы, связанные с аутотрансплантатами и аллотрансплантатами. Благодаря более глубокому пониманию их эффективности после имплантации, достигнуты постоянные успехи. В этом плане клинического исследования описано обсервационное исследование для оценки клинических и рентгенографических результатов с использованием конкретного синтетического заменителя костного трансплантата (Mg OSTEOCRETE™; Alliant Biotech, LLC; Гранд-Рапидс, Мичиган).
Mg OSTEOCRETE™ — это формуемый/инъецируемый заполнитель пустот на основе магния, который обеспечивает стабильность и одновременно увеличивает пролиферацию клеток. Было показано, что использование Mg OSTEOCRETE™ увеличивает скорость минерализации, что приводит к усилению регенерации кости при различных видах ортопедических применений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- Номер телефона: 617-643-4947
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shreya Halur, BS
- Номер телефона: 617-726-4932
- Электронная почта: shalur@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Shreya Halur, BS
- Номер телефона: 617-726-4932
- Электронная почта: shalur@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, получающие Mg OSTEOCRETE™ в качестве заполнителя костных пустот в качестве компонента лечения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на день операции.
- получил или получит Mg OSTEOCRETE в качестве компонента лечения в этом учреждении в соответствии с Инструкцией по применению имплантированного продукта
Mg OSTEOCRETE показан по одной из следующих причин:
- в качестве заполнителя костных пустот после резекции опухоли кости или;
- в качестве дополнения к дефектам, вызывающим асептическое расшатывание ортопедических имплантатов, или;
- помочь заменить кость при состояниях, связанных с травмами
Критерии исключения:
- любые противопоказания согласно инструкции по применению Mg OSTEOCRETE
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пустота в кости после резекции опухоли кости
Пациенты становятся объектом внимания, поскольку они уже согласились получать OSTEOCRETE в рамках стандартной клинической помощи.
Они проведут обследования, возьмут анализы крови для проверки уровня магния и сделают компьютерную томографию с низкими дозами в различные послеоперационные моменты.
|
Пациенты будут получать лечение Mg OSTEOCRETE в соответствии со стандартной клинической помощью для заполнения дефектов кости, оставшихся в результате резекции опухоли кости.
Пациенты будут получать Mg OSTEOCRETE в соответствии со стандартной клинической помощью для заполнения дефектов кости, образовавшихся в результате асептического расшатывания ортопедических изделий.
Пациенты будут получать Mg OSTEOCRETE в соответствии со стандартной клинической помощью для заполнения дефектов кости, возникших в результате травм.
|
|
Дефект кости, вызванный асептическим расшатыванием ортопедических имплантатов
Пациенты становятся объектом внимания, поскольку они уже согласились получать OSTEOCRETE в рамках стандартной клинической помощи.
Они проведут обследования, возьмут анализы крови для проверки уровня магния и сделают компьютерную томографию с низкими дозами в различные послеоперационные моменты.
|
Пациенты будут получать лечение Mg OSTEOCRETE в соответствии со стандартной клинической помощью для заполнения дефектов кости, оставшихся в результате резекции опухоли кости.
Пациенты будут получать Mg OSTEOCRETE в соответствии со стандартной клинической помощью для заполнения дефектов кости, образовавшихся в результате асептического расшатывания ортопедических изделий.
Пациенты будут получать Mg OSTEOCRETE в соответствии со стандартной клинической помощью для заполнения дефектов кости, возникших в результате травм.
|
|
Дефект кости, вызванный травмой
Пациенты становятся объектом внимания, поскольку они уже согласились получать OSTEOCRETE в рамках стандартной клинической помощи.
Они проведут обследования, возьмут анализы крови для проверки уровня магния и сделают компьютерную томографию с низкими дозами в различные послеоперационные моменты.
|
Пациенты будут получать лечение Mg OSTEOCRETE в соответствии со стандартной клинической помощью для заполнения дефектов кости, оставшихся в результате резекции опухоли кости.
Пациенты будут получать Mg OSTEOCRETE в соответствии со стандартной клинической помощью для заполнения дефектов кости, образовавшихся в результате асептического расшатывания ортопедических изделий.
Пациенты будут получать Mg OSTEOCRETE в соответствии со стандартной клинической помощью для заполнения дефектов кости, возникших в результате травм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершить ремоделирование кости
Временное ограничение: До операции через год после операции
|
Определить время, необходимое для завершения ремоделирования кости после инъекции заменителя костного трансплантата на основе магния (Mg OSTEOCRETE™), по данным Hounsfield Units при компьютерной томографии (КТ).
|
До операции через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование результатов, сообщаемых пациентами, а также безопасности и эффективности OSTEOCRETE
Временное ограничение: До операции через год после операции
|
Собрать данные о безопасности и эффективности действия Mg OSTEOCRETE™.
Продольная оценка клинических результатов, сообщаемых пациентами, после инъекции заменителя костного трансплантата на основе магния (Mg OSTEOCRETE™).
|
До операции через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu F, Wei J, Guo H, Chen F, Hong H, Liu C. Self-setting bioactive calcium-magnesium phosphate cement with high strength and degradability for bone regeneration. Acta Biomater. 2008 Nov;4(6):1873-84. doi: 10.1016/j.actbio.2008.06.020. Epub 2008 Jul 10.
- Zhang Z., Yang Z., Chen Z., et al. A study on bone cement containing magnesium potassium phosphate for bone repair. Cogent Biol 2018;4(1):1487255. Doi: 10.1080/23312025.2018.1487255.
- Waselau M, Samii VF, Weisbrode SE, Litsky AS, Bertone AL. Effects of a magnesium adhesive cement on bone stability and healing following a metatarsal osteotomy in horses. Am J Vet Res. 2007 Apr;68(4):370-8. doi: 10.2460/ajvr.68.4.370.
- Gulotta LV, Kovacevic D, Ying L, Ehteshami JR, Montgomery S, Rodeo SA. Augmentation of tendon-to-bone healing with a magnesium-based bone adhesive. Am J Sports Med. 2008 Jul;36(7):1290-7. doi: 10.1177/0363546508314396. Epub 2008 Mar 4.
- Yoshizawa S, Brown A, Barchowsky A, Sfeir C. Magnesium ion stimulation of bone marrow stromal cells enhances osteogenic activity, simulating the effect of magnesium alloy degradation. Acta Biomater. 2014 Jun;10(6):2834-42. doi: 10.1016/j.actbio.2014.02.002. Epub 2014 Feb 7.
- Diaz-Tocados JM, Herencia C, Martinez-Moreno JM, Montes de Oca A, Rodriguez-Ortiz ME, Vergara N, Blanco A, Steppan S, Almaden Y, Rodriguez M, Munoz-Castaneda JR. Magnesium Chloride promotes Osteogenesis through Notch signaling activation and expansion of Mesenchymal Stem Cells. Sci Rep. 2017 Aug 10;7(1):7839. doi: 10.1038/s41598-017-08379-y.
- Pernaa K, Koski I, Mattila K, Gullichsen E, Heikkila J, Aho A, Lindfors N. Bioactive glass S53P4 and autograft bone in treatment of depressed tibial plateau fractures - a prospective randomized 11-year follow-up. J Long Term Eff Med Implants. 2011;21(2):139-48. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v21.i2.40.
- Russell TA, Leighton RK; Alpha-BSM Tibial Plateau Fracture Study Group. Comparison of autogenous bone graft and endothermic calcium phosphate cement for defect augmentation in tibial plateau fractures. A multicenter, prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2057-61. doi: 10.2106/JBJS.G.01191.
- Heikkila JT, Kukkonen J, Aho AJ, Moisander S, Kyyronen T, Mattila K. Bioactive glass granules: a suitable bone substitute material in the operative treatment of depressed lateral tibial plateau fractures: a prospective, randomized 1 year follow-up study. J Mater Sci Mater Med. 2011 Apr;22(4):1073-80. doi: 10.1007/s10856-011-4272-0. Epub 2011 Mar 23.
- Hofmann A, Gorbulev S, Guehring T, Schulz AP, Schupfner R, Raschke M, Huber-Wagner S, Rommens PM; CERTiFy Study Group. Autologous Iliac Bone Graft Compared with Biphasic Hydroxyapatite and Calcium Sulfate Cement for the Treatment of Bone Defects in Tibial Plateau Fractures: A Prospective, Randomized, Open-Label, Multicenter Study. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):179-193. doi: 10.2106/JBJS.19.00680.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P003397
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .