Проспективное послепродажное клиническое исследование HBS 2 Resorb Mg у пациентов с внутри- и внесуставными переломами, ложными суставами и артродезом мелких костей и костных фрагментов.
1 августа 2022 г. обновлено: KLS Martin
Это многоцентровое проспективное клиническое обсервационное исследование для оценки винтов HBS 2 Resorb Mg с маркировкой CE в обычных условиях.
Устройство будет использоваться по назначению.
Данные, собранные для этого исследования, включают только измерения, которые являются стандартом лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Номер телефона: +49 30 450 652 127
- Электронная почта: serafeim.tsitsilonis@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heilwig Fischer, Dr.
- Номер телефона: +49 30 450 655049
- Электронная почта: heilwig.fischer@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC)
-
Контакт:
- Serafeim Tsitsilonis, PD Dr.
- Номер телефона: +49 30 450 652 127
- Электронная почта: serafeim.tsitsilonis@charite.de
-
Контакт:
- Heilwig Fischer, Dr.
- Номер телефона: +49 30 450 655049
- Электронная почта: heilwig.fischer@charite.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Пациент проходит операцию с HBS 2 Resorb Mg
- Получено письменное информированное согласие на лечение
- Лечение внутрисуставных и внесуставных переломов и ложных суставов мелких костей и костных отломков, а также артродезов при лечении:
- Переломы ладьевидной кости и ложные суставы ладьевидной кости
- Переломы головки проксимального отдела лучевой кости
- Переломы лучевого шиловидного отростка
- Переломы локтевого шиловидного отростка
- Пястные переломы
- Плюсневые переломы
Критерий исключения:
- Любое тяжелое системное заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению.
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (т. рекреационные наркотики, алкоголь), которые исключали бы достоверную оценку
- Беременность или женщины, планирующие беременность в период исследования
- Лица, задержанные на законных основаниях в официальном учреждении
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
- Скелетно незрелый
- Интраоперационное решение об использовании имплантатов, отличных от исследуемого устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HBS 2 Резорб Мг
Группа исследования, обработанная HBS 2 Resorb Mg.
|
Лечение переломов, артродезы или ложные суставы мелких костей и костных фрагментов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костяной сплав (изменение)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Первичной конечной точкой исследования является скорость сращения кости.
После начала костного сращения имплантат больше не выполняет никакой функции, и его следует рассасывать.
|
6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичное смещение и поломка имплантата (ДА/НЕТ)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Отмечается любое вторичное радиографическое смещение или поломка имплантата или любая клинически значимая потеря репозиции.
|
6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Глубокая инфекция (ДА/НЕТ)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Наличие глубоких инфекций оценивается бинарно.
|
6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Боль пациента (VAS) и показатели результатов (оценка результатов, связанных с пациентом) будут отмечены для оценки удовлетворенности пациентов.
|
6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Хирургические ревизии (ДА/НЕТ)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Поскольку обычно для лечения пациента достаточно одной единственной операции, все вторичные хирургические вмешательства являются ревизиями из-за осложнения.
Это включает также повторную операцию из-за удаления винта.
|
6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Явление ранней коррозии (ДА/НЕТ)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Симптоматическое скопление газа или образование газовых карманов из-за деградации материала.
|
6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Рентгенопрозрачность (ДА/НЕТ)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Любые рентгенопрозрачности на послеоперационных рентгенограммах не отмечаются.
Рентгенопрозрачность оценивает оперирующий хирург.
|
6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMCF-00007_PLAN_002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .