Исследование MG-K10 при хронической спонтанной крапивнице
16 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность инъекции гуманизированного моноклонального антитела MG-K10 у пациентов с хронической спонтанной крапивницей
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности инъекции гуманизированного моноклонального антитела MG-K10 у участников исследования ХКН с недостаточным контролем при применении антигистаминных препаратов второго поколения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности инъекции гуманизированного моноклонального антитела MG-K10 у участников исследования с ХКН, плохо контролируемым антигистаминными препаратами второго поколения H1.
Всего в этом исследовании планируется включить 226 пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), которые будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу в соотношении 1:1.
Исследование состоит из скринингового периода (1-4 недели), двойного слепого периода лечения (24 недели), периода непрерывного лечения (24 недели) и периода наблюдения (8 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
226
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Project Manager
- Номер телефона: +86-021-51371305
- Электронная почта: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥12 и ≤75 лет, масса тела ≥30 кг, добровольное подписание ИДС.
- Диагноз ХКК ≥6 месяцев, с зудом и волдырями >6 недель, несмотря на использование антигистаминных препаратов второго поколения H1.
- В течение 7 дней до рандомизации: оценка UAS7 ≥16, оценка ISS7 ≥8 и как минимум один UAS ≥4.
3. Готовность поддерживать стабильную дозу фонового антигистаминного препарата в ходе исследования (допускается до 4 раз стандартной дозы).
4. Согласие на использование эффективной контрацепции в ходе исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы.
Критерии исключения:
- Индуцируемая крапивница (например, дермографизм, холодовая, тепловая, холинергическая) или другие хронические зудящие кожные заболевания (например, атопический дерматит), влияющие на оценку исследования.
- Активный туберкулёз или нелеченный латентный туберкулёз; серьёзные активные инфекции.
- Известный или подозреваемый иммунодефицит или история инвазивных оппортунистических инфекций.
- Известная аллергия на исследуемый препарат или вспомогательные вещества.
- Предыдущее использование MG-K10 или других биологических препаратов (анти-IL-4Rα, анти-IgE и т.д.) в течение 16 недель или 5 периодов полувыведения.
- Использование иммунодепрессантов, системных кортикостероидов, фототерапии или китайской фитотерапии в течение 4 недель до первой оценки UAS.
- Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге: ANC <1,2×10⁹/л, тромбоциты <90×10⁹/л, АЛТ/АСТ/общий билирубин >2×ВГН, креатинин >1,5×ВГН.
- Положительный результат на HBsAg или положительный HBcAb с HBV-ДНК ≥1×10³ копий/мл; положительный HCV-Ab с положительным HCV-РНК; положительный результат на антитела к ВИЧ.
- QTcF >500 мс или другие клинически значимые отклонения ЭКГ.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования.
- История злокачественных опухолей в течение 5 лет (за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ).
- Участие в другом клиническом исследовании и использование исследуемого препарата в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения до первой оценки UAS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция гуманизированного моноклонального антитела MG-K10
Применение и дозировка: Вводить один раз в 4 недели, с начальной дозой 600 мг (4,0 мл) и последующими дозами 300 мг (2,0 мл)
|
Вводить один раз в 4 недели, начиная с начальной дозы 600 мг (4,0 мл) с последующим введением 300 мг (2,0 мл).
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
График приема лекарств: плацебо получали на День 1 (Д1) и на Неделю 24 (Н24), MG-K10 300 мг Q4W получали с Недели 24 (Н24) по Неделю 48 (Н48)
|
Получали плацебо на День 1 (Д1) и Неделю 24 (Н24), начали получать MG-K10 300мг каждые 4 недели (К4Н) с Недели 24 (Н24) до Недели 48 (Н48)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерий оценки исхода
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение показателя UAS7 от исходного уровня на 24-й неделе
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ISS7 по сравнению
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
Изменения ISS7 по сравнению с исходным уровнем для каждого визита
|
Неделя 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
|
Изменения в USA7 по сравнению
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
Изменения в каждом визите по сравнению с исходным уровнем (за исключением W24) для USA7
|
Неделя 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
|
Показатель результата
Временное ограничение: Недели 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Изменение от исходного уровня по шкале AAS7 в плановых визитах
|
Недели 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Доля участников с UAS7 ≤6
Временное ограничение: Недели 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Доля участников с UAS7 ≤6
|
Недели 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Показатель исхода
Временное ограничение: До 56 недель
|
Время достижения и доля ответа по шкале UAS7, соответствующего минимальному клинически значимому улучшению (снижение ≥11 баллов)
|
До 56 недель
|
|
Изменение показателей DLQI/CDLQI
Временное ограничение: каждый визит
|
Изменение показателей DLQI/CDLQI по сравнению с исходным уровнем
|
каждый визит
|
|
Критерий оценки исхода
Временное ограничение: До 56 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
До 56 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Крапивница
- Кожные заболевания, сосудистые
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Хроническая крапивница
Другие идентификационные номера исследования
- MG-K10-CSU-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .